Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валсартан

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартана Дурбан
3. Как принимать Валсартан Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валсартана Дурбан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество — валсартан. Валсартан относится к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальную гипертензию. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению артериального давления. Валсартан Дурбан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может применяться для лечения трёх различных состояний:

• Для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск развития инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск возникновения этих заболеваний.
• Для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавно инфаркта миокарда. Под «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Дурбан применяется в случае, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, если невозможно использование других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

Симптомами сердечной недостаточности являются одышка и отёки стоп и ног из-за накопления жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения всего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Дурбан

Не принимайте Валсартан Дурбан:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы беременны более чем на 12 неделях (а также не рекомендуется применение Валсартана в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Дурбан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Валсартан Дурбан:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (вам пересадили новую почку);
• если у вас другое тяжёлое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.

Если ранее у вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приёме Валсартан Дурбан, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

• если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыток гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется.

  • если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;

• алискирен.

• если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Дурбан».

Обратитесь к врачу, если после приёма Валсартан Дурбан у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, требуется ли дополнительное лечение. Не прекращайте приём Валсартан Дурбан самостоятельно.

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а после 12 недель беременности его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел о беременности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Дурбан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффективность лечения может измениться при одновременном приёме Валсартан Дурбан с другими препаратами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или в некоторых случаях прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков («мочегонные»), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Дурбан» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих содержание калия в крови, таких как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых видов обезболивающих — нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусного препарата для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Дурбан;
• лития — препарата, применяемого при некоторых психических заболеваниях.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте);
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибитором АПФ и препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности — антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Приём Валсартан Дурбан с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Дурбан независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Валсартан Дурбан до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство вместо валсартана. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а после 12 недель беременности его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Валсартан Дурбан в редких случаях может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Дурбан

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом, чтобы достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов этого состояния. Многие чувствуют себя хорошо. По этой причине крайне важно посещать врачебные приёмы регулярно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валсартан Дурбан может комбинироваться с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с артериальной гипертензией: Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и вплоть до максимальной дозы 320 мг).

Взрослым пациентам, перенесшим недавний сердечный приступ: Лечение обычно начинают в течение 12 часов после сердечного приступа, как правило, с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Для получения дозы 20 мг делят таблетку 40 мг. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: Лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости. Валсартан Дурбан может применяться одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Принимайте Валсартан Дурбан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли больше Валсартана Дурбан, чем нужно

При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Дурбан

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите принимать Валсартан Дурбан

Прекращение лечения Валсартаном может привести к ухудшению состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• высыпания (волдыри), зуд

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
• ухудшение функции почек (признаки почечной недостаточности)

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы, которые могут быть серьёзными и требуют неотложной медицинской помощи»)

• внезапная потеря сознания (обморок)

• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)

• тяжёлое нарушение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)

• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)

• головная боль

• кашель

• боль в животе

• тошнота

• диарея

• усталость

• слабость

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Кишечный ангионевротический отёк: воспаление кишечника, проявляющееся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (признак буллезного дерматита)
  

  • могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница; симптомы лихорадки, боли и отёк суставов, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни)

• пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного как васкулит)

• кровотечения или кровоподтёки (синяки) редкой частоты (признаки тромбоцитопении)

• боль в мышцах (миалгия)

• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, известного как нейтропения)

• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжёлых случаях)

• повышение уровня калия в крови (что может вызывать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма в тяжёлых случаях)

• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что может вызывать желтушность кожи и глаз в тяжёлых случаях)

• повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек)

• низкий уровень натрия в крови (что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания или спазмы, а в тяжёлых случаях — судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу артериальной гипертензии, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися по поводу сердечной недостаточности или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Валсартана Дурбан

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Защитить от влаги.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Сад». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не принимайте таблетки Валсартана Дурбан, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарственных препаратов. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Дурбан

• Действующее вещество: валсартан.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу 6 сР (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, с насечкой, светло-красного цвета, с гравировкой «L» и «13» по обе стороны от насечки на одной из сторон и гладкие с другой стороны (приблизительный размер: 13 × 6,2 мм). Насечка предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в полимерных контейнерах (блистерах) по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 штук, покрытые плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Francisco Durbán S.A.
Промышленная зона La Redonda, улица IX, № 2
04710 Эль-Хидо, Альмерия, Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB, Великобритания

или

Netpharmalab Consulting Services
Дорога Фуэнкарраль, 22
28108 – Алькобендас, Мадрид, Испания

или

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ул. Нл. Рабовицка, 15
62-020 Сваржедз, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 08/2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.