Valsartano Durban 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán Durban 160 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartán

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Valsartán Durban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Durban
3. Come prendere Valsartán Durban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Durban
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Durban e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo: Valsartan e il Valsartan appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca vasocostrizione, determinando così un aumento della pressione sanguigna. Valsartán Durban blocca l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna diminuisce.

Valsartán Durban 160 mg compresse rivestite con film EFG può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di sviluppare tali disturbi.
• Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende tra le 12 ore e i 10 giorni successivi.
• Per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Valsartán Durban viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un medicamento per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

I sintomi dello scompenso cardiaco sono mancanza di respiro e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquido. Tale condizione si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare sangue con sufficiente forza per fornire al corpo il flusso ematico necessario.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Durban

Non prenda Valsartán Durban:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una grave malattia epatica.
• se è in gravidanza da più di tre mesi (è preferibile evitare anche Valsartán durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Valsartán Durban:

• se ha una malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale o se è in dialisi.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se ha recentemente subito un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se ha un’altra grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o da infarto miocardico.

se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre prende Valsartán, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se sta prendendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono in eccesso l’ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile prendere valsartan.

  • se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Durban”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Valsartán. Il medico deciderà se è necessario un trattamento aggiuntivo. Non interrompa il trattamento con Valsartán di sua iniziativa.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) in gravidanza. L’uso di Valsartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione sulla gravidanza).

Altri medicinali e Valsartán Durban

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere alterato se Valsartán viene assunto insieme ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente le compresse diuretiche (diuretici), gli ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• alcuni tipi di antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán.
• litio, un medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto miocardico, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l’infarto).
• se sta seguendo un trattamento per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con un ACE-inibitore e medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

Assunzione di Valsartán Durban con cibi e bevande

Può assumere Valsartán con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) in gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartán Durban prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartan. L’uso di Valsartán non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi lesioni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Valsartán non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, si assicuri di sapere come il valsartan la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, in rari casi Valsartán Durban può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Durban

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista. Le persone che hanno la pressione arteriosa alta di solito non avvertono alcun segno di questo problema. Molte possono sentirsi bene. Per questo motivo, è molto importante che lei si rechi alle visite mediche anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il suo medico può indicarle dosi più elevate (ad esempio, 160 mg o 320 mg). Può anche combinare Valsartán Durban con un altro medicinale (ad esempio, un diuretico).

Uso in bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con ipertensione arteriosa: Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi, il suo medico può indicarle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti che hanno subito un recente attacco cardiaco: Dopo un attacco cardiaco, il trattamento di solito inizia entro 12 ore, generalmente con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. Per ottenere la dose di 20 mg, si divide il compresse da 40 mg. Il suo medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da ciò che lei stessa può tollerare.

Valsartán può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'attacco cardiaco, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: Il trattamento inizia generalmente con 40 mg due volte al giorno. Il suo medico aumenterà la dose gradualmente nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da ciò che lei stessa può tollerare. Valsartán Durban può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere Valsartán con o senza cibo. Ingerisca il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Lo prenda ogni giorno alla stessa ora.

Se assume più Valsartán Durban di quanto deve

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto troppi compresse, contatti il suo medico, il farmacista o l'ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartán Durban

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Valsartán Durban

Interrompere il trattamento con Valsartán può far peggiorare la sua malattia. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il suo medico non le indichi che può farlo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, consulti il suo medico o il suo farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• eruzioni cutanee (orticaria), prurito

Se avverte uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Valsartan e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni")

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• abbassamento della pressione sanguigna con o senza sintomi, come capogiri e svenimenti al momento di alzarsi in piedi
• peggioramento della funzionalità renale (segni di insufficienza renale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “alcuni sintomi che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato”)

• perdita improvvisa di coscienza (sincope)

• sensazione che tutto giri intorno (vertigini)

• grave deterioramento della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)

• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)

• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione sdraiata, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)

• mal di testa

• tosse

• dolore addominale

• nausea

• diarrea

• stanchezza

• debolezza

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angioedema intestinale: infiammazione dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

  • possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito o orticaria; sintomi febbrili, dolore e gonfiore delle articolazioni, dolori muscolari, ingrossamento dei linfonodi o sintomi pseudoinfluenzali (segno di malattia da siero)

• macchie di colore violaceo, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni nota come vasculite)

• emorragie o ematomi (lividi) poco frequenti (segni di trombocitopenia)

• dolore muscolare (mialgia)

• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi noto come neutropenia)

• riduzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi)

• aumento del livello di potassio nel sangue (che può causare spasmi muscolari e ritmo cardiaco anomalo nei casi gravi)

• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusa un’incremento della bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)

• aumento del livello di azoto ureico nel sangue e del livello di creatinina nel siero (che può indicare un anomalo funzionamento dei reni)

• basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni o spasmi muscolari, o convulsioni nei casi gravi)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della patologia. Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e compromissione della funzione renale si sono osservati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Durban

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C nell’imballaggio originale. Proteggere dall’umidità.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo 'Scad'. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non assumere alcuna compressa di Valsartán Durban se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più al punto SIGRE della farmacia o presso qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Durban

• Il principio attivo è il valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), anidride silicica colloidale, stearato di magnesio.
• Il rivestimento del compresse contiene ipromellosa 6 cp (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, divise, ovali e biconvesse, con l'incisione "L" e "13" su entrambi i lati dell'incisione su un lato e lisce sull'altro lato (dimensioni approssimative: 13 x 6,2 mm). L'incisione è esclusivamente per agevolare la frazionabilità e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister da 7, 14, 28, 56, 98 e 280 compresse rivestite con film.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Spagna

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Regno Unito

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.