Valsartan Durban 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán Durban 160 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Valsartán Durban i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Durban
3. Jak stosować Valsartán Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Valsartán Durban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Durban i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną: Valsartán. Należy ona do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartán Durban blokuje działanie angiotensyny II. W związku z tym naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.

Valsartán Durban 160 mg tabletki powlekane EFG może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawałcie serca. Słowo „niedawno” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• W leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartán Durban stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorem enzymu przekształcającego angiotensynę (IEC) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawami niewydolności serca są duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Stan ten występuje, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć ją we właściwych ilościach do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Durban

Nie przyjmuj Valsartán Durban:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej również unikać Valsartán w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Valsartán.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Durban:

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Valsartán, natychmiast przerwij leczenie Valsartán i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercze produkują zbyt dużą ilość hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania valsartanu.

  • jeśli utraciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli leczysz się IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Durban”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Valsartán pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartán nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (zobacz sekcję o ciąży).

Inne leki i Valsartán Durban

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli Valsartán jest przyjmowany razem z innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza tabletek moczogonnych (diuretyków), IEP (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IEK (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójpotrójnego połączenia z IEK i lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Podawanie Valsartán Durban z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Durban przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast valsartanu. Valsartán nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Valsartán nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak valsartan wpływa na Twoje samopoczucie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w rzadkich przypadkach Valsartán Durban może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Durban

Zawsze należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie odczuwają żadnych objawów tej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego też ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: Zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Durban z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–mniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg walosartanu raz dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walosartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci, którzy niedawno przechorowali zawał serca: Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałach serca, początkowo w niskiej dawce – 20 mg dwa razy dziennie. Aby uzyskać dawkę 20 mg, należy podzielić tabletkę 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od tego, jaką dawkę pacjent może znosić.

Walosartan może być stosowany razem z innym leczeniem po zawałach serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od tego, jaką dawkę pacjent może znosić. Valsartán Durban może być stosowany razem z innym leczeniem niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Valsartán można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Durban

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartán Durban

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się pamięta. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie się przyjmować Valsartán Durban

Przestanie stosowania leku Valsartán może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej zgody lekarza.

W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• wysypka (tzw. pokrzywka), swędzenie

Jeśli wystąpi u Pani/Pana którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• pogorszenie funkcji nerek (objawy niewydolności nerek)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz sekcja „niektóre objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej”)

• nagła utrata przytomności (zawał)

• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)

• poważne pogorszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

• skurcze mięśni, nieregularne rytm serca (objawy hiperkaliemii)

• duszność, trudność w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

• ból głowy

• kaszel

• ból brzucha

• nudności

• biegunka

• zmęczenie

• osłabienie

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: stan zapalny jelit występujący z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowego)

  • mogą występować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka; objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, ból i obrzęk stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej)

• fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych znanego jako naczyniakowórzyczne zapalenie naczyń)

• krwawienia lub siniaki rzadkie (objawy trombocytopenii)

• ból mięśni (mialgia)

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek znane jako neutropenia)

• spadek poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)

• wzrost stężenia potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i nieregularne rytm serca w ciężkich przypadkach)

• podwyższone wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu w ciężkich przypadkach)

• wzrost stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek)

• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczkowania lub skurcze mięśni, a w ciężkich przypadkach drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby. Na przykład działania niepożądane takie jak zawroty głowy i pogorszenie czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Durban

Zachowaj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy przyjmować żadnej tabletki Valsartán Durban, jeśli zauważalne są uszkodzenia opakowania lub widoczne oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Durban

• Substancją czynną jest walzartan.
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikryształowa, crospowidonon (typ A), dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylocelulozę 6 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte powłoką filmową, jasnoczerwone, podzielone, owalne i dwuwypukłe, z oznaczeniem „L” i „13” po obu stronach podziału na jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka (wymiary przybliżone: 13 x 6,2 mm). Podziałka umożliwia tylko podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, nie służy dzieleniu na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 08/2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.