Валсартан Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Валсартан Ауровітас
3. Як застосовувати Валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого його застосовують

Валсартан Ауровітас містить діючу речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

? для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

? для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під терміном «недавній» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.

? для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до терапії інгібіторами АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Ауровітас

Не приймайте Валсартан Ауровітас

? якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? якщо у Вас важке захворювання печінки.

? якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також бажано уникати застосування Валсартану Ауровітас на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

? якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте про це лікаря та не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Ауровітас.

? якщо у Вас захворювання печінки.

? якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.

? якщо у Вас вузька артерія нирки.

? якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

? якщо у Вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.

? повідомте лікареві, якщо у Вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому валсартану, негайно припиніть прийом препарату та більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

? якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.

? якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано.

? якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).

? якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

? якщо Ви отримуєте лікування інгібітором ІЕПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Ауровітас».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або могли бути вагітні). Застосування валсартану на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Інші лікарські засоби та Валсартан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися при одночасному застосуванні з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

? інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

? ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.

? певних препаратів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

? деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану.

? літію, препарату, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

? якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (препаратами для лікування інфаркту).

? якщо Ви лікуєтеся серцевої недостатності, не рекомендовано застосовувати трійну комбінацію з інгібіторами АПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

? Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший препарат замість валсартану.

Застосування валсартану на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

? Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Застосування валсартану під час годування грудьми не рекомендовано, і Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Ауровітас

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Саме тому дуже важливо відвідувати прийоми до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Діти та підлітки (віком від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендовано застосовувати оральну розчинну форму.

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда

Після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом із іншими засобами лікування інфаркту міокарда, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Ви можете приймати Валсартан Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетку цілком разом з келихом води. Приймайте лікарський засіб приблизно в той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Ауровітас, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Ауровітас

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергійної реакції), наприклад:

? набряк обличчя, губ, язика або горла

? утруднене дихання або ковтання

? кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану Ауровітас і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? запаморочення

? зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі

? зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

? ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)

? раптова втрата свідомості (синкопе)

? відчуття обертання (вертигом)

? значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

? судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

? задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

? головний біль

? кашель

? біль у животі

? нудота

? діарея

? втому

? слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

? кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

? пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

? можуть виникати алергійні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряків і болю в суглобах, болю в м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки)

? пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)

? кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)

? біль у м’язах (міалгія)

? підвищення температури, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія)

? зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілок у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)

? підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м’язові судоми та нерегулярний серцевий ритм)

? підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)

? підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)

? низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Ауровітас

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип B), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, зі зрізаними краями, двовипуклі, з маркуванням «I» на одній стороні та «73» — на іншій, із рисками між цифрами 7 і 3.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Валсартан Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковки: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).