Валсартан АуроВитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан АуроВитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан АуроВитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан АуроВитас
3. Как принимать Валсартан АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валсартан АуроВитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан АуроВитас и для чего он применяется

Валсартан АуроВитас содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан АуроВитас 40 мг могут применяться для лечения трёх различных состояний:

? для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфарктов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений.

? для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под термином «недавний» подразумевается период от 12 часов до 10 дней после инфаркта.

? для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), — лекарственных средств, применяемых при сердечной недостаточности, — или может быть добавлен к терапии ингибиторами АПФ, если невозможно применение других препаратов для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости в организме. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан АуроВитас

Не принимайте Валсартан АуроВитас

? если Вы аллергик к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? если у Вас имеется тяжёлое заболевание печени.

? если Вы беременны более чем 3 месяцами (также желательно избегать приёма Валсартан АуроВитас в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

? если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом своему врачу и не принимайте валсартан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартан АуроВитас.

? если у Вас имеется заболевание печени.

? если у Вас имеется тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе.

? если у Вас имеется сужение почечной артерии.

? если Вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).

? если у Вас имеется тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.

? сообщите своему врачу, если у Вас ранее возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, во время приёма других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). Если такие симптомы появятся при приёме валсартана, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

? если Вы принимаете лекарственные средства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.

? если у Вас имеется альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется.

? если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).

? если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
• алискирен.

? если Вам проводится лечение ИАПФ совместно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан АуроВитас».

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Приём валсартана не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма валсартана у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Другие лекарственные средства и Валсартан АуроВитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, особенно:

? других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан АуроВитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

? препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.

? некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

? некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, используемого для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана.

? лития — препарата, применяемого для лечения определённых психических заболеваний.

Кроме того:

? если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ИАПФ (препаратами, применяемыми для лечения инфаркта).

? если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

? Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат вместо валсартана.

Приём валсартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

? Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и Ваш врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, валсартан может вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

Валсартан АуроВитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валсартан АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Валсартан АуроВитас

Для достижения наилучшего результата и снижения риска побочных эффектов строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и, в максимальной степени, до 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности при проглатывании таблеток, рекомендуется применение оральной суспензии.

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда

Лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в сутки. Доза 20 мг получается делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит, какая терапия подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какая терапия подходит именно вам.

Принимайте Валсартан АуроВитас независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана АуроВитас, чем следует

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан АуроВитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном АуроВитас

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

? отек лица, губ, языка или горла

? затрудненное дыхание или глотание

? крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан АуроВитас и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? головокружение

? низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании

? снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

? ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)

? внезапная потеря сознания (обморок)

? ощущение вращения (головокружение)

? выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

? мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)

? одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности)

? головная боль

? кашель

? боль в животе

? тошнота

? диарея

? усталость

? слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

? кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

? волдыри на коже (признак буллезного дерматита)

? могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)

? пурпурные красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)

? кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)

? боль в мышцах (миалгия)

? лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)

? снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)

? повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)

? повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)

? повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)

? низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, получавшими лечение от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана АуроВитас

• Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг валсартана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, кросповидон (тип B), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, скошенные, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и «73» — на другой, с риской, разделяющей цифры 7 и 3.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан АуроВитас, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:	Valsartán Aurovitas 40 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЛС для медицинского применения
Португалия:	Valsartan Aurovitas

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).