Valsartano Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Valsartán Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Aurovitas
3. Come prendere Valsartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Aurovitas e a cosa serve

Valsartán Aurovitas contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

? per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

? per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.

? per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Il valsartan viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) (un trattamento per l'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli inibitori dell'ECA quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per soddisfare il fabbisogno corporeo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Aurovitas

Non prenda Valsartán Aurovitas

? se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se ha una grave malattia epatica.

? se è in gravidanza oltre i 3 mesi (è preferibile evitare Valsartán Aurovitas anche all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

? se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prenda valsartano.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valsartán Aurovitas se:

? ha una malattia epatica.

? ha una grave malattia renale o sta sottoponendosi a dialisi.

? ha un restringimento dell’arteria renale.

? è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

? ha una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto.

? informi il medico se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’ECA). Se questi sintomi si manifestano durante l’assunzione di valsartano, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

? sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

? soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere valsartano.

? ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).

? sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

? se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Aurovitas”.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. L’uso di valsartano all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartano autonomamente.

Altri medicinali e Valsartán Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartano può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione medica che senza, in particolare:

? altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina), IECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Valsartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

? medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.

? alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

? alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto del valsartano.

? litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

? se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con IECA (un medicinale per il trattamento dell’infarto).

? se viene trattato per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con IECA e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

? Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartano prima di rimanere incinta o non appena ne avrà notizia, e le consiglierà un altro medicinale al posto del valsartano.

L’uso di valsartano non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

? Informi il medico se sta allattando o intende allattare. L’uso di valsartano durante l’allattamento non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come il valsartano la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, il valsartano può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Valsartán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Aurovitas

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e, al massimo, fino a 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda la somministrazione della soluzione orale.

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco

Dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose bassa di 20 mg somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo a metà la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Può assumere Valsartán Aurovitas con o senza cibo. Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. Assuma il medicinale all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Valsartán Aurovitas di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente troppe compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Aurovitas

Se interrompe il trattamento con valsartán, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

? gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

? difficoltà a respirare o a deglutire

? orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan Aurovitas e contatti subito il suo medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? capogiri

? pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi

? riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? angioedema (vedere sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)

? perdita improvvisa di coscienza (sincope)

? sensazione di vertigine (vertigini)

? marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)

? crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)

? mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)

? mal di testa

? tosse

? dolore addominale

? nausea

? diarrea

? stanchezza

? debolezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

? vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)

? possono manifestarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)

? macchie rosse-violacee, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)

? emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)

? dolore muscolare (mialgia)

? febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)

? riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)

? aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)

? aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

? aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)

? livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzabili. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Aurovitas

• Il principio attivo è il valsartan. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), ipromellosa, laurilsolfato di sodio, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con smusso, con la marcatura “I” su un lato e “73” sull'altro, separati da una linea di frattura tra i numeri 7 e 3.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Valsartán Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svizzera:	Valsartán Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG
Portogallo:	Valsartan Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).