Valsartan Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Aurovitas
3. Jak stosować Valsartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Aurovitas i do czego służy

Valsartán Aurovitas zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Aurovitas 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych schorzeniach:

? w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

? w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (infarckcie mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.

? w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartan stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do inhibitorów ECA, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Aurovitas

Nie przyjmuj Valsartán Aurovitas

? jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać Valsartán Aurovitas na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj walzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? jeśli masz chorobę wątroby.

? jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

? jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

? jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę).

? jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

? poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania walzartanu, natychmiast przestań go przyjmować i nigdy więcej go nie zażywaj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

? jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

? jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu.

? jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu).

? jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

? jeśli leczysz się IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Aurovitas”.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a po 3 miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu walzartanu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Inne leki i Valsartán Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli przyjmowany jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

? innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu), IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

? leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.

? pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

? niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu.

? lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

? jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IEC (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca).

? jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z IEC i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

? Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci, abyś przestała przyjmować walzartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast walzartanu.

Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go w ogóle podawać, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

? Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak walzartan wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartán Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Valsartán Aurovitas

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i nastolatkowie (6 do 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg walasartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walasartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a nawet do maksymalnie 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Dorośli pacjenci po niedawnym zawałcie serca

Po zawałcie serca leczenie rozpoczyna się zazwyczaj po 12 godzinach, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnie 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od indywidualnej tolerancji.

Walasartan może być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnie 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od indywidualnej tolerancji.

Walasartan może być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Walasartan Aurovitas można przyjmować z pożywieniem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lek należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Aurovitas niż powinieneś

Jeśli odczujesz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Aurovitas

Jeśli przerwiesz leczenie walasartanem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

? obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

? trudności z oddychaniem lub połykaniem

? pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Aurovitas i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? zawroty głowy

? obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu

? obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)

? nagła utrata przytomności (zawroty)

? uczucie wiru (ból głowy)

? znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

? skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)

? duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

? ból głowy

? kaszel

? ból brzucha

? nudności

? biegunka

? zmęczenie

? osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? obrzęk jelitowy (angioobrzęka jelit): obrzęk w obrębie jelit, przejawiający się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)

? mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów podobnych do grypy (objawy choroby surowiczej)

? czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka)

? częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)

? ból mięśni (mialgia)

? gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)

? obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)

? podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)

? podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)

? wzrost poziomu mocznika we krwi i wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

? niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszczkowania mięśni i/lub drgawek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Valsartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako CAD na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan Aurovitas

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon (typ B), hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, żelazoochra (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, z boki zaostrzone, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „73” po drugiej, z rowkiem dzielącym cyfry 7 i 3.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Valsartan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).