Валсартан Аурофітас 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Аурофітас 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Аурофітас
3. Як застосовувати Валсартан Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Аурофітас і для чого його застосовують

Валсартан Аурофітас містить діючу речовину: валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Аурофітас 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися:

? для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан Аурофітас

Не приймайте Валсартан Аурофітас

? якщо ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? якщо у вас серйозне захворювання печінки.

? якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також бажано уникати прийому Валсартан Аурофітас на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

? якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан Аурофітас.

? якщо у вас захворювання печінки.

? якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз.

? якщо у вас звуження артерії нирки.

? якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

? якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.

? повідомте лікареві, якщо у вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо такі симптоми з’являться під час прийому валсартану, негайно припиніть прийом препарату та більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

? якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.

? якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі прийом валсартану не рекомендовано.

? якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі).

? якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

? якщо вам проводиться лікування інгібітором АПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Аурофітас».

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Інші ліки та Валсартан Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в окремих випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

? інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІЕАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Аурофітас» та «Попередження та застереження»).

? ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин.

? певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

? деяких антибіотиків (групи рифампіцину), ліків для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану.

? літію, ліків, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

? якщо ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з ІЕАПФ (ліки для лікування інфаркту).

? якщо ви лікуєтеся серцеву недостатність, не рекомендовано трійне поєднання з ІЕАПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

? Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість валсартану.

Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

? Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується використовувати валсартан під час годування грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Валсартан Аурофітас

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних реакцій, точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг початкова рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати оральну розчинну форму.

Ви можете приймати Валсартан Аурофітас з їжею або без неї. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води. Приймайте лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Аурофітас, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря і лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадали. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Аурофітас

Якщо ви припините прийом валсартану, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), наприклад:

? набряк обличчя, губ, язика або горла

? утруднення дихання або ковтання

? кропив’янку, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Аурофітас і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

? запаморочення

? зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі

? зниження функції нирок (ознаки погіршення роботи нирок)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

? ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)

? раптову втрату свідомості (синкопе)

? відчуття обертання (вертиго)

? значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

? м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)

? задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

? головний біль

? кашель

? біль у животі

? нудоту

? діарею

? втому

? слабкість

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

? кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

? пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

? можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячком і кропив’янкою; симптоми, схожі на гарячку, набряк і біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)

? пурпурні червоні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)

? кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)

? м’язовий біль (міалгія)

? гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)

? зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках це може призвести до анемії)

? підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)

? підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках це може призвести до жовтяниці шкіри та очей)

? підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)

? низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Аурофітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Аурофітас

• Діюча речовина — валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип B), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-сіро-фіолетового кольору, овальні, з фаскою, двоопуклі, з маркуванням «I» на одній стороні та «18» — на іншій, із рисками, що розділяють цифри 1 і 8.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Валсартан Аурофітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: серпень 2025 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).