Валсартан АуроВитас 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан АуроВитас 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан АуроВитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Валсартана АуроВитас
3. Как принимать Валсартан АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валсартана АуроВитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан АуроВитас и для чего его применяют

Валсартан АуроВитас содержит действующее вещество: валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Валсартан АуроВитас 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться:

? для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартана АуроВитас

Не принимайте Валсартан АуроВитас

? если Вы аллергик к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? если у Вас тяжелое заболевание печени.

? если Вы беременны более чем на 3 месяца (также рекомендуется избегать приема Валсартана АуроВитас в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

? если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана АуроВитас.

? если у Вас заболевание печени.

? если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе.

? если у Вас сужение почечной артерии.

? если недавно Вам был проведен трансплантация почки (Вам пересадили новую почку).

? если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.

? сообщите врачу, если ранее у Вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, во время приема других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). Если такие симптомы появятся при приеме валсартана, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

? если Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.

? если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется.

? если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).

? если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

? если Вам проводится лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан АуроВитас».

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Прием валсартана не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку это может привести к тяжелому повреждению плода (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема валсартана у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Другие лекарственные средства и Валсартан АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

? других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан АуроВитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

? препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.

? некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

? некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, используемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана.

? лития — препарата, применяемого для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

? если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ИАПФ (препаратами для лечения инфаркта).

? если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

? Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат вместо валсартана.

Использование валсартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку это может привести к тяжелому повреждению плода.

? Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Использование валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан АуроВитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Валсартан АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Валсартан АуроВитас

Чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено комбинированное лечение с другим препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется применение перорального раствора.

Препарат Валсартан АуроВитас можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана АуроВитас, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. При случайном приёме слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан АуроВитас

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном АуроВитас

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

? отёк лица, губ, языка или горла

? затруднение дыхания или глотания

? крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартана АуроВитас и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

? головокружение

? низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании

? снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

? ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)

? внезапная потеря сознания (обморок)

? ощущение вращения (вертиго)

? выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

? мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)

? одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)

? головная боль

? кашель

? боль в животе

? тошнота

? диарея

? усталость

? слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

? кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

? волдыри на коже (признак буллёзного дерматита)

? могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)

? пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)

? кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении)

? боль в мышцах (миалгия)

? лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)

? снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)

? повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)

? повышение показателей функции печени (может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)

? повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (могут указывать на нарушение функции почек)

? низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Валсартана АуроВитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана АуроВитас

• Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон (тип В), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-серо-фиолетового цвета, овальные, скошенные, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и «18» — на другой, с насечкой, разделяющей цифры 1 и 8.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Валсартан АуроВитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:	Valsartán Aurovitas 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СГ
Португалия:	Valsartan Aurovitas

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).