Valsartan Aurovitas 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán Aurovitas 320 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Aurovitas
3. Jak stosować Valsartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Aurovitas i do czego jest stosowany

Valsartán Aurovitas zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne się rozkurczają i ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Aurovitas 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

? w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valsartán Aurovitas

Nie przyjmuj Valsartán Aurovitas

? jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

? jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać Valsartán Aurovitas na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj walzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartán Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? jeśli masz chorobę wątroby.

? jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

? jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

? jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerki).

? jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

? poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli objawy te wystąpią podczas przyjmowania walzartanu, natychmiast przestań przyjmować lek i nigdy więcej go nie zażywaj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

? jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

? jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu.

? jeśli utraciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).

? jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

? jeśli leczysz się IEC w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Aurovitas”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Inne leki i Valsartán Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli przyjmuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych, jak i bez recepty, szczególnie:

? innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

? leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.

? pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

? niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu.

? lity, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

? jeśli jesteś leczonego po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IEC (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).

? jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z IEC i innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

? Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast walzartanu.

Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

? Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak walzartan wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartán Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán Aurovitas

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–mniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg valsartanu jednorazowo dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg valsartanu jednorazowo dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Valsartán Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lek należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Aurovitas

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartán Aurovitas

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko się przypomni. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Aurovitas

Jeśli przerwie się leczenie valsartanem, choroba może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

? obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

? trudności z oddychaniem lub połykaniem

? pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Aurovitas i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

? zawroty głowy

? obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu

? obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób):

? angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)

? nagła utrata przytomności (zawroty)

? uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy)

? znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

? skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)

? duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

? ból głowy

? kaszel

? ból brzucha

? nudności

? biegunka

? zmęczenie

? osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

? angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? pęcherze na skórze (objaw dermatopatii pęcherzowej)

? mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby typu choroba surowicy)

? czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka)

? krwawienia lub siniaki częstsze niż zwykle (objawy trombocytopenii)

? ból mięśni (mialgia)

? gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)

? obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)

? podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)

? podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)

? podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

? niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartán Aurovitas

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ B), hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o ciemnym odcieniu szaro-fioletowym, kształtu owalnego, z fasetami, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „18” po drugiej, przy czym cyfry 1 i 8 są oddzielone bruzdą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Valsartán Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Rozmiary opakowań: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).