Valsartano Aurovitas 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Valsartán Aurovitas 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Aurovitas
3. Come prendere Valsartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Aurovitas e a cosa serve

Valsartán Aurovitas contiene il principio attivo: valsartán e appartiene a una classe di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Aurovitas 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato:

? per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare tali patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Aurovitas

Non prenda Valsartán Aurovitas

? se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se ha una grave malattia epatica.

? se è in stato di gravidanza oltre i 3 mesi (è preferibile evitare Valsartán Aurovitas anche all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

? se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prenda valsartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valsartán Aurovitas:

? se ha una malattia epatica.

? se ha una grave malattia renale o se sta seguendo un trattamento di dialisi.

? se ha un restringimento dell’arteria renale.

? se ha recentemente subito un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

? se ha una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto.

? informi il medico se ha già avuto gonfiore del viso o della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ECA). Se questi sintomi si manifestano durante l’assunzione di valsartan, interrompa immediatamente il trattamento e non riprenda mai più il medicinale. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

? se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario effettuare controlli regolari del livello di potassio nel sangue.

? se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere valsartan.

? se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina).

? se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

? se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Aurovitas”.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L’uso di valsartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di valsartan.

Altri medicinali e Valsartán Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

? altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), IECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

? medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.

? alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

? alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto del valsartan.

? litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

? se sta seguendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con IECA (un medicinale per il trattamento dell’infarto).

? se sta seguendo un trattamento per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con IECA e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

? Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartan prima di rimanere incinta o non appena ne avrà notizia, e le consiglierà un altro medicinale al posto del valsartan.

L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

? Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di valsartan durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come il valsartan la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il valsartan può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Valsartán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Aurovitas

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che continui a effettuare le visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con pressione alta

La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con pressione alta

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire i compresse, si raccomanda l’assunzione della soluzione orale.

Può prendere Valsartán Aurovitas con o senza cibo. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua. Prenda il medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Aurovitas

Se avverte capogiri intensi e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o il pronto soccorso. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Aurovitas

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una specifica reazione allergica), come ad esempio:

? gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

? difficoltà a respirare o a deglutire

? orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Aurovitas e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? capogiri

? pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi

? riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)

? perdita improvvisa di coscienza (sincope)

? sensazione di giramento (vertigini)

? marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)

? crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)

? mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)

? cefalea

? tosse

? dolore addominale

? nausea

? diarrea

? stanchezza

? debolezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

? vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)

? possono manifestarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)

? macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)

? emorragie o lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)

? dolore muscolare (mialgia)

? febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)

? riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)

? aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)

? aumento dei valori della funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

? aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)

? basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Aurovitas

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), ipromellosa, laurilsolfato di sodio, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore grigio-viola scuro, di forma ovale, bisellate, biconvesse, con la marcatura “I” su un lato e “18” sull'altro, con una linea di divisione che separa i numeri 1 e 8.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Valsartán Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Valsartán Aurovitas 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portogallo:	Valsartan Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).