Валсартан Аурофітас 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Аурофітас 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Аурофітас
3. Як приймати Валсартан Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Аурофітас і для чого його застосовують

Валсартан Аурофітас містить діючу речовину: валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Аурофітас 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

? для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, призводячи до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

? для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.

? для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Аурофітас

Не приймайте Валсартан Аурофітас

? якщо ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? якщо у вас серйозне захворювання печінки.

? якщо ви вагітні понад 3 місяці (також бажано уникати застосування Валсартану Аурофітас на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

? якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Аурофітас:

? якщо у вас захворювання печінки.

? якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

? якщо у вас звуження ниркової артерії.

? якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

? якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.

? повідомте лікареві, якщо у вас були випадки набряку мови та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому валсартану, негайно припиніть його застосування і більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

? якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.

? якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано.

? якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).

? якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

? якщо вас лікують інгібітором АПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Аурофітас».

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування валсартану не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Інші ліки та Валсартан Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

? інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Аурофітас» та «Попередження та застереження»).

? ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин.

? певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

? деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект валсартану.

? літію, лікування, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім цього:

? якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з ІАПФ (ліки для лікування інфаркту).

? якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано тривалентне поєднання з ІАПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

? Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість валсартану.

Застосування валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

? Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Застосування валсартану під час годування груддю не рекомендовано, і лікар може призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Валсартан Аурофітас

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних реакцій, точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені зустрічі з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Валсартан також може поєднуватися з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

Для пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і максимально до 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати пероральний розчин.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку застосовують двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Ви можете приймати Валсартан Аурофітас з їжею або незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води. Приймайте ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Аурофітас, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Аурофітас

Якщо ви припините прийом валсартану, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), наприклад:

? набряк обличчя, губ, язика або горла

? утруднення дихання або ковтання

? кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Аурофітас і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? запаморочення

? зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі

? зниження функції нирок (ознаки погіршення роботи нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

? ангіоневротичний набряк (див. розділ „Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги”)

? раптова втрата свідомості (синкопе)

? відчуття обертання (запаморочення)

? значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

? судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

? задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

? головний біль

? кашель

? біль у животі

? нудота

? діарея

? втому

? слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

? кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

? пухирці на шкірі (ознака бульозного дерматиту)

? можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, свербіжом і кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)

? пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)

? кровотечі або синці з більшою частотою, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)

? біль у м’язах (міалгія)

? лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)

? зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)

? підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати судоми м’язів та нерегулярний серцевий ритм)

? підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)

? підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)

? низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Аурофітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Аурофітас

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип B), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сіро-помаранчевого кольору, овальної форми, з фасками, двоопуклі, з маркуванням «I» на одній стороні та «75» — на іншій, із поділовою рисками, що розділяє цифри 7 і 5.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Валсартан Аурофітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковки: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажі доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).