Valsartano Aurovitas 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Valsartán Aurovitas 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Aurovitas
3. Come prendere Valsartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Aurovitas e a cosa serve

Valsartán Aurovitas contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Aurovitas 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

? per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

? per il trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.

• ? per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Il valsartan viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli inibitori dell'ECA quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Aurovitas

Non prenda Valsartán Aurovitas

? se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se ha una grave malattia epatica.

? se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Valsartán Aurovitas anche all'inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

? se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico e non prenda valsartano.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Aurovitas.

? se ha una malattia epatica.

? se ha una grave malattia renale o se sta sottoponendo a dialisi.

? se ha un restringimento dell'arteria renale.

? se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

? se ha una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto cardiaco.

? informi il medico se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ACE-inibitori). Se compaiono questi sintomi durante l'assunzione di valsartano, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

? se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

? se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere valsartano.

? se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).

? se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

? se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Aurovitas”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. L'uso di valsartano non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartano. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartano autonomamente.

Altri medicinali e Valsartán Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartano può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che senza, in particolare:

? altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

? medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.

? alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

? alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto del valsartano.

? litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

? se sta seguendo un trattamento dopo un infarto cardiaco, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un farmaco per il trattamento dell'infarto cardiaco).

? se sta seguendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

? Deve informare il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartano prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartano.

L'uso di valsartano non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

? Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L'uso di valsartano durante l'allattamento al seno non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come il valsartano la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, il valsartano può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Valsartán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Aurovitas

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano sintomi evidenti della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che continui a sottoporsi alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa

Il dosaggio raccomandato è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato ad altri medicinali (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, il dosaggio iniziale raccomandato è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire i compresse, si raccomanda l’assunzione della soluzione orale.

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco

Dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg di valsartan due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo a metà un comprimido da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco; il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Può prendere Valsartán Aurovitas con o senza cibo. Inghiotti il comprimido con un bicchiere d'acqua. Prenda il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Aurovitas

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Aurovitas

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come:

? gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

? difficoltà a respirare o a deglutire

? orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan Aurovitas e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? capogiri

? pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi

? riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato”)

? perdita improvvisa di coscienza (sincope)

? sensazione di rotazione (vertigini)

? marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)

? crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)

? mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)

? mal di testa

? tosse

? dolore addominale

? nausea

? diarrea

? stanchezza

? debolezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

? vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)

? possono manifestarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)

? macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)

? emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)

? dolore muscolare (mialgia)

? febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)

? riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)

? aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco)

? aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), compreso un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

? aumento del livello di azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)

? basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Aurovitas

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), ipromellosa, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore grigio-arancione, ovali, biconvesse, con smusso, con la marcatura “I” su un lato e “75” sull’altro, separati da una linea di frattura tra i numeri 7 e 5.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Valsartán Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Valsartán Aurovitas 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia:	AuroValsart
Portogallo:	Valsartan Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).