Valsartan Aurovitas 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán Aurovitas 160 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Aurovitas
3. Jak stosować Valsartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Aurovitas i do czego służy

Valsartán Aurovitas zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze obniża.

Valsartán Aurovitas 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

? w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

? w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.

• ? w leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. Valsartan stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do inhibitorów ECA, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valsartán Aurovitas

Nie przyjmuj leku Valsartán Aurovitas

? jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

? jeśli masz ciężką chorobę wątroby;

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (nawet na wczesnym etapie ciąży lepiej unikać stosowania leku Valsartán Aurovitas – zobacz punkt „Ciąża”);

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj walzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartán Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? jeśli masz chorobę wątroby;

? jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie;

? jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej;

? jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę);

? jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;

? poinformuj lekarza, jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczyniorozszerzalnym obrzękiem (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli objawy te pojawią się podczas przyjmowania walzartanu, natychmiast przestań go przyjmować i nigdy więcej go nie zażywaj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;

? jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi;

? jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu;

? jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub stosowania wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu);

? jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren.

? jeśli jesteś leczony lekiem IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Valsartán Aurovitas”.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walzartanu na wczesnym etapie ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt „Ciąża”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu pojawiły się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować walzartanu.

Inne leki i Valsartán Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leku walzartan może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

? innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IECA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Valsartán Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

? leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;

? pewnych leków stosowanych na ból, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);

? niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu;

? litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych schorzeń psychiatrycznych.

Dodatkowo:

? jeśli jesteś leczonego po zawałach serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IECA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca);

? jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się stosowania trójczynnikowej kombinacji z IECA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

? Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko się o tym dowiesz, i zaleci inny lek zamiast walzartanu.

Nie zaleca się stosowania walzartanu na wczesnym etapie ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

? Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak walzartan wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartán Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Valsartán Aurovitas

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Valsartán może być również połączony z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–mniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Dorośli po niedawnym zawałach serca

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałach serca, zazwyczaj od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałach serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest odpowiedni dla pacjenta.

Dorośli z niewydolnością serca

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest odpowiedni dla pacjenta.

Valsartán Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lek należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Aurovitas

Jeśli wystąpi silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Valsartán Aurovitas

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Aurovitas

Jeśli przerwie się leczenie valsartanem, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli występują inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęków (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takie jak:

? obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

? trudności z oddychaniem lub połykaniem

? pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Valsartán Aurovitas i skontaktować się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

? zawroty głowy

? obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania

? obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

? angioobrzęk (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)

? nagła utrata przytomności (zawał)

? uczucie wiru (zawroty głowy)

? znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

? skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)

? duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

? ból głowy

? kaszel

? ból brzucha

? nudności

? biegunka

? zmęczenie

? osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

? angioobrzęk jelit: obrzęk jelit towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? pęcherze na skórze (objaw dermatytu pęcherzowego)

? mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)

? czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. wazolity)

? krwawienia lub siniaki częstsze niż zwykle (objawy trombocytopenii)

? ból mięśni (mialgia)

? gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)

? obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)

? podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)

? podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)

? wzrost poziomu mocznika we krwi i wzrost poziomu kreatyniny osoczowej (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

? niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Aurovitas

• Substancją czynną jest walasartan. Każdy tabletka powlekana zawiera 160 mg walasartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon (typ B), hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, barwy szaro-pomarańczowej, owalne, z fazowanymi krawędziami, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „75” po drugiej, z bruzdą oddzielającą cyfry 7 i 5.

Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Valsartán Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).