Валсартан Аурвитас 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Валсартан Аурвитас 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Валсартан Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Аурвитас
3. Как принимать Валсартан Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Аурвитас и для чего он применяется

Валсартан Аурвитас содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Аурвитас 160 мг могут применяться для лечения трёх различных состояний:

? для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

? для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.

? для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), — лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, — или может использоваться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда невозможно применение других препаратов для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости в организме. Эти явления возникают потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения всего организма.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Валсартана Аурвитас

Не принимайте Валсартан Аурвитас

? если Вы аллергик на валсартан или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

? если у Вас тяжёлое заболевание печени.

? если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение Валсартана Аурвитас в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

? если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте валсартан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартана Аурвитас.

? если у Вас заболевание печени.

? если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе.

? если у Вас сужение артерии почки.

? если недавно Вам проводилась трансплантация почки (Вам была пересажена новая почка).

? если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.

? сообщите врачу, если ранее у Вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, известной как ангионевротический отёк, во время приёма других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если такие симптомы появятся при приёме валсартана, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

? если Вы принимаете препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.

? если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется.

? если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).

? если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
• алискирен.

? если Вам проводится лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Аурвитас».

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приёма валсартана у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов.

Действие валсартана может изменяться при одновременном приёме с определёнными лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

? других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

? препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.

? некоторых препаратов для обезболивания, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

? некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана.

? литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

? если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта).

? если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

? Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат вместо валсартана.

Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

? Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач может выбрать для Вас другое лечение, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, валсартан может вызывать головокружение и снижать способность концентрироваться.

Валсартан Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валсартан Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Валсартан Аурвитас

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до менее чем 18 лет) с высоким артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимально до 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется приём оральной суспензии.

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда

Лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда. Ваш врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности. Ваш врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Принимайте Валсартан Аурвитас независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Аурвитас, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валсартан Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Аурвитас

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

? отек лица, губ, языка или горла

? затрудненное дыхание или глотание

? крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартана Аурвитас и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? головокружение

? низкое артериальное давление с наличием или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании

? снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

? ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)

? внезапная потеря сознания (обморок)

? ощущение вращения (головокружение)

? значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

? мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)

? одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)

? головная боль

? кашель

? боли в животе

? тошнота

? диарея

? усталость

? слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

? кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

? пузыри на коже (признак буллезного дерматита)

? могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отек и боль в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)

? пурпурные красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)

? кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)

? мышечные боли (миалгия)

? лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)

? снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)

? повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)

? повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать желтушность кожи и глаз)

? повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)

? низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Валсартана Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов следует обратиться к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Аурвитас

• Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип В), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-серого цвета, овальные, скошенные, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и «75» — на другой, с насечкой, разделяющей цифры 7 и 5.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Аурвитас, доступны в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:	Valsartán Aurovitas 160 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЛС
Польша:	AuroValsart
Португалия:	Valsartan Aurovitas

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).