Валсартан Алмус 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Алмус 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Алмус
3. Як застосовувати Валсартан Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Алмус і для чого його застосовують

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє вузькість кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Алмус може застосовуватися

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Алмус

Не приймайте Валсартан Алмус:

• якщо ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас серйозне захворювання печінки,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати цього лікарського засобу також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Алмус.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря:

• якщо у вас захворювання печінки,

• якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз,

• якщо у вас звуження артерії нирки,

• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),

• якщо вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,

• якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу,

• якщо у вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану Алмус, негайно припиніть лікування Валсартаном Алмус і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

• якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартану Алмус. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартану Алмус самостійно.

• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану не рекомендовано,

• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що збільшують виділення сечі),

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Алмус».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти). Валсартан Алмус не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Прийом Валсартану Алмус разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності або, у деяких випадках, припинити лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що збільшують виділення сечі), інгібіторів ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Алмус» та «Попередження та застереження»).

• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин,

• певних ліків для лікування болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),

• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусні засоби для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану Алмус.

• літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та порадити інший антигіпертензивний засіб. Використання Валсартану Алмус не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично не можна застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте груддю, оскільки Валсартан Алмус не рекомендовано застосовувати жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме Валсартан Алмус впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Алмус може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити комбінацію Валсартану Алмус з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. Для пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Ви можете приймати Валсартан Алмус незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.

Приймайте Валсартан Алмус приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Алмус, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Алмус

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Алмус

Якщо ви припините лікування Валсартаном Алмус, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (певної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка та свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану Алмус і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття обертання (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудоту
• діарею
• втому
• слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки хвороби сироватки)
• пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призвести до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте Валсартан Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Валсартан Алмус, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості препарату.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Алмус

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) у ядрі: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (E171), макрогол PEG 8000, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172) та чорний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан 320 мг — це коричневі, видовжені, опуклі таблетки з рискою на одній стороні. Риска призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози. Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Португалія

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.