Valsartan Almus 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán Almus 320 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Almus
3. Jak stosować Valsartán Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Almus i do czego się go stosuje

Valsartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Almus może być stosowany

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valsartán Almus

Nie przyjmuj Valsartán Almus:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Valsartán Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Valsartán Almus, natychmiast przerwij leczenie Valsartán Almus i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartán Almus. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán Almus.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu,

• jeśli utraciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Almus”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Valsartán Almus nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Przyjmowanie Valsartán Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Almus może być zaburzone, jeśli jest przyjmowany razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,

• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Almus.

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Valsartán Almus na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Valsartán Almus kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Almus wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Almus może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Almus z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka wynosi 40 mg walzartanu raz dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Valsartán Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartán Almus należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Almus niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Możesz również zadzwonić na infolinię do informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Almus

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Almus, Twoja choroba może się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka i swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartán Almus i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów ):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi, z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów ):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie wiru (bóle głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów ):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)

• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów podobnych do grypy (objawy choroby surowiczej)

• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka)

• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)

• ból mięśni (mialgia)

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)

• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)

• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)

• wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi i wzrost stężenia kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występują rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów z niewydolnością serca lub po niedawnym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Valsartan Almus

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj we wkładzie oryginalnym.

Nie stosuj Valsartan Almus po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj Valsartan, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki zniszczenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan Almus

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to w jądrze: celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), Macrogol PGE 8000, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) oraz czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte filmem Valsartan 320 mg to tabletki pokryte filmem, brązowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek przeznaczony jest do ułatwienia podziału tabletki w celu ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portugalia

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.