Valsartano Almus 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán Almus 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Almus
3. Come prendere Valsartán Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Almus e a cosa serve

Valsartán appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Almus può essere utilizzato

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Almus

Non prenda Valsartán Almus:

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle precedenti condizioni si applica al suo caso, informi il medico e non prenda Valsartán Almus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico:

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha un restringimento dell'arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se sta venendo trattato per un infarto o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe verificare la sua funzionalità renale,
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto,
• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (compresi gli inibitori dell'ACE), lo comunichi al medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán Almus, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán Almus e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Almus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Valsartán Almus autonomamente.
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliato assumere Valsartán,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione urinaria),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Almus”.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe diventarlo). Valsartán Almus non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Assunzione di Valsartán Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con Valsartán può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione urinaria), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Almus” e “Avvertenze e precauzioni”).

• medicinali che aumentano il potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina,

• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),

• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartán Almus.

• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Valsartán Almus non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento, poiché non è raccomandato somministrare Valsartán Almus a donne in questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adeguato se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accertarsi di conoscere come Valsartán Almus la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Almus può raramente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare Valsartán Almus ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Valsartán Almus può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca il compresse con un bicchiere d'acqua.

Prenda Valsartán Almus più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende una dose eccessiva di Valsartán Almus

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il suo medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Almus

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán

Se interrompe il trattamento con Valsartán Almus, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria e prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Almus e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10 ):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa, con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100 ):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di rotazione (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• spasmi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000 ):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili ):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare spasmi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Valsartán Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Valsartán se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan Almus

• Il principio attivo è il valsartan. Ciascuna compressa contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono, nel nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol PGE 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartan 320 mg sono compresse rivestite con film, di colore marrone, oblunghe, bombate e con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione è destinata a facilitare la suddivisione della compressa per agevolarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali. È disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portogallo

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.