Валсартан 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Валсартан 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Валс
3. Як застосовувати Валс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валс і для чого його застосовують

Валс містить діючу речовину: валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори ангіотензинових рецепторів ІІ типу, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валс діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. Внаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можна застосовувати

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валс

Не приймайте Валс:

• якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валс також і на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте Валс.

Попередження та застереження:

Зверніться до лікаря:

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас захворювання нирок серйозного ступеня або Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас звуження артерії нирки;
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у Вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому Валс, негайно припиніть лікування Валс і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Валс. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валс самостійно;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валс не рекомендовано;
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валс».

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валс не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування Валс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валс може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинити лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), ІЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валс» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин;
• певних ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• деяких антибіотиків (з групи рифампіцину), препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валс;
• літію, лікувального засобу, що застосовується при певних психічних захворюваннях.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Валс до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Валс. Застосування Валс не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Застосування Валс під час лактації не рекомендовано, і лікар підбере Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валс діє на Вас. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, Валс у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан

Щоб досягти найкращого ефекту та зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте поради у свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання та почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може поєднати Валсартан з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Ви можете приймати Валсартан з їжею або натще. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до лікарні. Ви також можете зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетку

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном

Якщо ви припините приймати Валсартан, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднене дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

До інших побічних ефектів належать:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття обертання (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
• задишжя, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану

• Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати непотрібні упаковки та ліки. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан 320 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
• Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан 320 мг — темного сіро-фіолетового кольору, овальні, з фасонованими краями та поділовою рисками на одній із сторін. На одній стороні від риски нанесено позначення «DC», на іншій стороні від риски — «DC», а на зворотному боці таблетки — «NVR». Поділова риска призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки постачаються в блістерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельяс (Барселона)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/