Valsartan 320 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vals 320 mg tabletki powlekane

Valsartan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vals i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vals
3. Jak stosować Vals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vals
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vals i do czego służy

Vals zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Vals działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Tabletki Vals 320 mg powlekane błonką mogą być stosowane

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vals

Nie przyjmuj Vals:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Vals w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Vals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki (otrzymałeś nową nerki),
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemem) podczas stosowania innych leków (w tym IKA), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Vals, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli pojawiają Ci się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Vals. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Vals.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Vals,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Vals”.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Vals nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie Vals z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Vals może być zaburzone, jeśli przyjmowany jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu), IKA (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Vals” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Vals,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Vals przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Vals. Nie zaleca się stosowania Vals na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Vals podczas karmienia piersią i Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Vals wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Vals może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować lek Vals

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lek Vals może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Lek Vals można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmować tabletkę należy z szklanką wody.

Należy przyjmować lek Vals mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę leku Vals

Jeśli pojawi się silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki leku Vals

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vals

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vals, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przestań zażywać Vals i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utraty przytomności (zawroty)
• uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, zwane również wazolitą)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwane również neutropenią)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procenta czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszylacje mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vals

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vals

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vals 320 mg są ciemno szarofioletowe, owalne, z bevelowanymi krawędziami oraz bruzdą po jednej stronie. Mają oznaczenie „DC” po jednej stronie bruzdy i „DC” po drugiej stronie bruzdy oraz „NVR” po przeciwnej stronie tabletki. Bruzda służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/