Валсартан 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валс 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Валс
3. Как принимать Валс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валс и для чего он применяется

Валс содержит действующее вещество: валсартан, и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой могут применяться

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валс

Не принимайте Валс:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более чем на 3 месяца (во избежание риска также не рекомендуется применение Валс в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валс.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение артерии почки;
• если вам недавно проводили трансплантацию почки (вам пересадили новую почку);
• если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ) у вас возникала отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валс, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валс самостоятельно;
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валс не рекомендуется;
• если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
• если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валс».

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Валс не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Применение Валс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валс может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препаратов, применяемых для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валс;
• лития — препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Беременность и лактация

• Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете возможность беременности. Ваш врач, как правило, порекомендует прекратить прием Валс до наступления беременности или сразу же после ее подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство вместо Валс. Применение Валс не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валс во время лактации не рекомендуется. Ваш врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если он новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как садиться за руль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как именно Валс влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валс может редко вызывать головокружение и нарушать способность к концентрации внимания.

3. Как принимать Валс

Чтобы получить наилучший результат и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким кровяным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валсартан может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Принимать Валс можно независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Принимайте Валс примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы случайно приняли больше, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять дозу

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валс

Если вы прекратите лечение препаратом Валс, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• затруднённое дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартана и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение)
• выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (признак буллёзного дерматита)
• возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и болей в суставах, болей в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, подёргивания мышц и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенёсшим инфарктом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартана

• Хранить в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
• Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валс

• Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• Оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид желез游戏副本 (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валс 320 мг — тёмного серо-фиолетового цвета, овальные, с фаской по краям и с риской на одной стороне. На одной стороне риски нанесена маркировка «DC», на другой стороне риски — также «DC», а на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и упрощения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки (блистеры) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/