Vals 320 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vals 320 mg compresse rivestite con film

Valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vals e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vals
3. Come prendere Vals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vals
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vals e a cosa serve

Vals contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Vals agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Vals 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vals

Non prenda Vals:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Vals durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso, informi il medico e non prenda Vals.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica;
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi;
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale;
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene);
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto;
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri farmaci (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di Vals, interrompa immediatamente il trattamento con Vals e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”;
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Vals. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Vals autonomamente;
• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue;
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere Vals;
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina);
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Vals”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L'uso di Vals non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Uso di Vals con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Vals può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per farmaci con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (ad esempio enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Vals” e “Avvertenze e precauzioni”);
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS);
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Vals;
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico se è incinta (o sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di Vals prima del concepimento o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Vals. L'uso di Vals non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve assolutamente essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. L'uso di Vals non è raccomandato durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Vals la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Vals può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come assumere Vals

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, assuma sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun segno della malattia; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche programmate, anche se si sta bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche associare Vals a un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Può assumere Vals con o senza cibo. Inghiotta Vals con un bicchiere d’acqua.

Assuma Vals più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Vals di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Vals

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vals

Se interrompe il trattamento con Vals, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Vals e contatti il medico senza indugio (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di vertigine (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vals

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicamento se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vals

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vals 320 mg sono di colore viola grigio scuro, di forma ovale, con bordi smussati e una linea di frattura su un lato. Presentano la marcatura “DC” su un lato della linea di frattura e “DC” sull'altro lato della linea di frattura e “NVR” sulla faccia opposta della compressa. La linea di frattura è stata prevista solo per agevolare la fratturazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/