Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Валс
Як приймати Валс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Валс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валс і для чого його застосовують

Валс містить діючу речовину: валсартан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валс діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валс застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валс

Не приймайте Валс:

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки;
якщо Ви вагітна понад 3 місяці (краще уникати прийому Валс і під час перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте свого лікаря та не приймайте Валс.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем:

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки;
якщо Ви страждаєте важким захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі;
якщо Ви страждаєте звуженням артерії нирки;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у Вас раніше були набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валс, негайно припиніть лікування Валс і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валс. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валс самостійно;
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валс не рекомендовано;
якщо Ви втратили значну кількість рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.
якщо Вам проводиться лікування ІАПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валс».

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування Валс разом з іншими ліками

Повідомте свому лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валс може змінюватися, якщо приймати його разом із певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (засобів, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валс» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Валс;
літію, лікувального засобу для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з ІАПФ (засобами для лікування інфаркту);
якщо Ви лікуєтеся серцевої недостатності, не рекомендовано поєднання трьох препаратів: ІАПФ, інших специфічних засобів для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Валс до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Валс. Використання Валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання Валсартану під час лактації не рекомендовано, і Ваш лікар вибере інший засіб для лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валс впливає на Вас. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, Валсартан у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан

Для досягнення найкращих результатів та зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них почуваються нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити Валсартан разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування після серцевого нападу зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг, яку приймають двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетку

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Валсартану

Якщо ви припините лікування Валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та обережність”).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки порушення ниркової функції)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ „Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги”)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
болі в животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сировидної хвороби)
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
м’язовий біль (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричинити м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після нещодавнього серцевого нападу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити або дістати.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Слід здати порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і не потрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану

Активна речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — сірувато-помаранчевого кольору, овальні, з рисками на одній стороні. Мають маркування «DX» з одного боку від риски та «DX» — з іншого боку риски, а також «NVR» — на зворотному боці таблетки. Риска призначена лише для полегшення розділення таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, по 28 таблеток у пачці.

Тримач ліцензії на обіг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/