Vals 160 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vals 160 mg compresse rivestite con film

Valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vals
3. Come prendere Vals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vals e a cosa serve

Vals contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Vals agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Vals 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Vals viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca figurano difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto a ritenzione idrica. Ciò è dovuto al fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vals

Non prenda Vals:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Vals durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda Vals.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica;

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi;

• se soffre di un restringimento dell’arteria renale;

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un rene nuovo);

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto;

• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, IECAs), lo comunichi al medico. Se dovesse manifestare tali sintomi durante l’assunzione di Vals, interrompa immediatamente il trattamento con Vals e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”;

• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Vals. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Vals;

• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue;

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere Vals;

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l’eliminazione dell’urina);

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren;

• se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Vals”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L’uso di Vals non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Uso di Vals con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Vals può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per i farmaci con prescrizione che senza prescrizione, specialmente:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (farmaci per aumentare l’eliminazione dell’urina), IECAs (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Vals” e “Avvertenze e precauzioni”);
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l’eparina;
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE);
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nel trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Vals;
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con IECA (un farmaco per il trattamento dell’infarto);
• se viene trattato per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con IECA e altri farmaci specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se è incinta (o sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Vals prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Vals. L’uso di Vals non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assolutamente essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. L’uso di Vals durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accertarsi di sapere come Vals la influenza. Come molti altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Vals può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Vals

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, prenda sempre questo medicamento esattamente come indicato dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non notano alcun sintomo della malattia; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante partecipare ai controlli medici programmati, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche associare Vals a un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Vals può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Vals può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Vals può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta il medicamento con un bicchiere d'acqua.

Prenda Vals più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Vals del dovuto

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vals

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vals

Se interrompe il trattamento con Vals, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Vals e contatti subito il medico (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti in posizione eretta
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di giramento (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• affaticamento
• debolezza

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse di colore porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o ecchimosi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vals

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio appare danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vals

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
  Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vals 160 mg sono di colore arancione-grigiastro, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato. Presentano la marcatura “DX” su un lato della linea di divisione e “DX” sull'altro lato della linea, nonché “NVR” sul lato opposto della compressa. La linea di divisione è stata prevista solo per agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono fornite in confezioni blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/