Валс 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валс 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валс и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Валс
Как принимать Валс
Возможные побочные эффекты
Хранение Валс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валс и для чего он применяется

Валс содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валс блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

Таблетки Валс 160 мг, покрытые плёночной оболочкой, могут применяться при трёх различных состояниях:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валс применяется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может добавляться к ИАПФ, когда невозможно применение других лекарств для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти симптомы возникают потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым её количеством.

2. Что необходимо знать перед началом применения Валс

Не принимайте Валс:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение Валс в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валс.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом,

если у вас заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение артерии почки;
если вам недавно был проведён пересадка почки (вам пересадили новый почку);
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ) у вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, — сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приёме Валс, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валс самостоятельно;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валс не рекомендуется;
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен.
если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валс».

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Валс не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём категорически противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Применение Валс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Действие Валс может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валс;
лития — препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ИАПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется;
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол) — не рекомендуется.

Беременность и лактация

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём Валс до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другой препарат. Применение Валс не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валс во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ребёнок новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валс влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валс может в редких случаях вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валс

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валс может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение, как правило, начинают через 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валс может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда. Решение о подходящей терапии примет ваш врач.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валс может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности. Решение о подходящей терапии примет ваш врач.

Принимайте Валс независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валс примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валс, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Валс

Если вы прекратите лечение Валс, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валс и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
снижение артериального давления с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

пузыри на коже (признаки пузырькового дерматита)
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валс

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, которые не требуются. Таким образом, вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валс

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валс 160 мг — овальные, серо-оранжевые, с риской на одной стороне. На одной стороне от риски нанесена маркировка «DX», на другой стороне риски — также «DX», на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 шт.

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/