Vals 160 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vals 160 mg tabletki powlekane

Valsartan

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vals i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vals
3. Jak stosować Vals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vals
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vals i do czego służy

Vals zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Vals działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Tabletki Vals 160 mg powlekane można stosować w trzech różnych wskazaniach:

• do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń,
• do leczenia pacjentów dorosłych po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• do leczenia symptomaticznej niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Vals stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub może być stosowany dodatkowo do IEK, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vals

Nie przyjmuj Vals:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Vals w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Vals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Vals, natychmiast przerwij leczenie Vals i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli pojawiają Ci się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Vals. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Vals.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Vals,

• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,

• jeśli leczysz się IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Vals”.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Vals nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie Vals z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Vals może być zaburzone, jeśli jest stosowane razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu), IEC (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Vals” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Vals,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się łączenia z IEK (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójukładu z IEK i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Vals przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Vals. Nie zaleca się stosowania Vals na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Vals podczas karmienia piersią i Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Vals wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Vals może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Vals

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się z pytaniem do lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lek Vals może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem (np. moczopędem).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, początkowo w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Vals może być stosowany równolegle z innymi lekami w terapii po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Vals może być stosowany równolegle z innymi lekami w terapii niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Lek Vals można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Vals należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Vals

W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli przypadkowo przyjęto zbyt dużą ilość tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Vals

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko się o niej przypomni. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy pominąć.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vals

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vals, stan choroby może się pogorszyć. Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli istnieją inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się z pytaniem do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficzną reakcję alergiczną), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, świąd.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Vals i skontaktować się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie wiru (zawroty głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone plamy purpurowe, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie stężenia potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie stężenia sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub napady)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowają rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vals

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vals

• Substancją czynną jest walasartan. Każdy tabletki powlekanej zawiera 160 mg walasartanu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vals 160 mg to szaro-pomarańczowe tabletki o kształcie owalnym, z podziałem po jednej stronie. Na jednej stronie podziału znajduje się oznaczenie „DX”, na drugiej stronie podziału „DX”, a po przeciwnej stronie tabletki „NVR”. Podział służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania i połknięcia tabletki, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/