Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валотенсікс Плюс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валотенсікс Плюс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валотенсікс Плюс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валотенсікс Плюс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валотенсікс Плюс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валотенсікс Плюс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Валотенсікс Плюс
Як застосовувати Валотенсікс Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валотенсікс Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валотенсікс Плюс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики».

Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримати користь від прийому одного таблетованого засобу, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валотенсікс Плюс

Не приймайте Валотенсікс Плюс:

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, похідні сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій грудної клітки або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних проток у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскерен.

Не приймайте Валотенсікс Плюс і повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду

якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як м’язова слабкість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язова слабкість та м’язові спазми).
якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
якщо у вас первинний альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано.
якщо у вас захворювання, яке називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря.

Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає порушення зору або боль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскерен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіваний дефект шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду самостійно.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) за допомогою аналізів крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валотенсікс Плюс».

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із зазначених випадків.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендоване.

Похилий вік (65 років і старше)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше в тій самій дозі, що й іншим дорослим, аналогічно до застосування трьох окремих речовин — амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду. У пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг), необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.

Прийом Валотенсікс Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів.

У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Особливо важливо це, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
ліками чи речовинами, які можуть підвищувати вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
ІАФК або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валотенсікс Плюс» та «Застереження та обережність»).

Застосовувати з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції чи іншим процедурам);
амантадином (ліки для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування чи профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними засобами (ліки для лікування різних розладів, таких як шлункові спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
колестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що в основному використовуються для лікування підвищених рівнів ліпідів у крові);
симвастатином (ліки для контролю підвищеного рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або при інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті чи атопічному дерматиті);
цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки для лікування захворювань серця);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для лікування захворювань серця);
йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при медичних дослідженнях);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
ліками для лікування подагри, такими як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі антидепресанти;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антидепресанти, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотерицин В або пеніцилін G;
ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
ліками для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками для лікування запалення та виразок стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Валотенсікс Плюс з їжею, напоями та алкоголем

Пацієнтам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Як правило, лікар радить припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та призначити замість цього інший антигіпертензивний засіб. Прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Тому повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, перед прийомом цього лікувального засобу. Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано призначати жінкам під час годування груддю. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і всі ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, цей препарат може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Валотенсікс Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

Бажано приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або натще. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Валотенсікс Плюс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Валотенсікс Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичному часі. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну таблетку о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валотенсікс Плюс

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо лише ваш лікар не порадив цього.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато хто почувається цілком нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Відвідуйте свого лікаря за призначеними візитами, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація, що містить три діючі речовини, побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом, не можуть бути виключені. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його діючих компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення
зниження артеріального тиску (відчуття непритомності, запаморочення, раптове втрати свідомості)

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

різке зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та в спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
скованість
гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

знижений рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого повітря
набряк щиколоток (набряки)
біль у животі
дискомфорт у шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
знижений рівень магнію в крові
знижений рівень натрію в крові
запаморочення, непритомність при підйомі
зниження апетиту
нудоту та блювоту
висипання та свербіж шкіри та інші види висипань
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
відчуття обертання навколо себе
порушення зору
дискомфорт у шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість у роті
збільшення ваги тіла
втрату апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
неможливість нормально стояти або ходити
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
відчуття нестачі енергії
порушення сну
поколювання або оніміння
нейропатію
раптову та тимчасову втрату свідомості
зниження артеріального тиску при підйомі
кашель
задиху
подразнення горла
підвищене потовиділення
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресію
сонливість
порушення смаку
непритомність
втрату відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
порушення роботи кишечника
неперетравненість
випадіння волосся
свербіж шкіри
зміну забарвлення шкіри
порушення сечовипускання
збільшення потреби сечовипускати вночі
збільшення кількості сечовипускань
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття поганого самопочуття
втрату ваги

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

знижений рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при діабеті
дискомфорт у животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтим забарвленням шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження рівня тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних тілець)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтушність шкіри (жовтяниця)
підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
підвищення м’язового тонусу
запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
світлочутливість
розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних тілець)
блідість шкіри, втому, задиху, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та м’язові спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задихою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчанка)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипань, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних тілець
аномальна кількість червоних кров’яних тілець
знижений рівень певних типів білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
підвищення рівня креатиніну в крові
аномальні результати аналізу функції печінки
серйозне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синяки, часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний висік) або гострий закритокутовий глаукома)
задиху
серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипань, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (множинна еритема)
м’язові спазми
лихоманку (пірексію)
бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (неклітиномний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валотенсікс Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валотенсікс Плюс 5 мг/160 мг/12,5 мг

Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171).

Склад Валотенсікс Плюс 10 мг/160 мг/12,5 мг

Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Склад Валотенсікс Плюс 5 мг/160 мг/25 мг

Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172).

Склад Валотенсікс Плюс 10 мг/160 мг/25 мг

Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е-172).

Склад Валотенсікс Плюс 10 мг/320 мг/25 мг

Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Валотенсікс Плюс 5 мг/160 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «T23» на одній із сторін і гладкі з іншого боку.

Висота: приблизно 15,1 мм, Ширина: приблизно 7,1 мм

Таблетки Валотенсікс Плюс 10 мг/160 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «C96» на одній із сторін і гладкі з іншого боку.

Висота: приблизно 15,6 мм, Ширина: приблизно 6,6 мм

Таблетки Валотенсікс Плюс 5 мг/160 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «T25» на одній із сторін і гладкі з іншого боку.

Висота: приблизно 15,1 мм, Ширина: приблизно 7,1 мм

Таблетки Валотенсікс Плюс 10 мг/160 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «C97» на одній із сторін і гладкі з іншого боку.

Висота: приблизно 15,6 мм, Ширина: приблизно 6,6 мм

Таблетки Валотенсікс Плюс 10 мг/320 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «T98» на одній із сторін і гладкі з іншого боку.

Висота: приблизно 19,2 мм, Ширина: приблизно 7,7 мм

Валотенсікс Плюс доступний у упаковках з блистерами OPA/AL/PVC та алюмінієвою фольгою, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/