Валотенсикс плюс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валотенсикс Плюс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валотенсикс Плюс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валотенсикс Плюс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валотенсикс Плюс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валотенсикс Плюс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните данную инструкцию — возможно, потребуется вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валотенсикс Плюс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валотенсикс Плюс
Как принимать Валотенсикс Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валотенсикс Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валотенсикс Плюс и для чего его применяют

Этот препарат содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидные диуретики».

Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен переход на приём одного таблетированного препарата, содержащего все три вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Валотенсикс Плюс

Не принимайте Валотенсикс Плюс:

если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае рекомендуется избегать приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарственные средства, производные сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы подозреваете у себя аллергию, не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите об этом врачу.

если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе.
если вы не можете мочиться (анурия).
если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
если у вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия).
если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Не принимайте Валотенсикс Плюс и сообщите об этом врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида:

если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).
если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги).
если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и подергивания мышц).
если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.
если у вас проблемы с печенью.
если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).
если вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Ваш врач также может проверить функцию почек.
если врач сообщил вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.
если у вас заболевание, называемое системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).
если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).
если у вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
если вы испытываете кожные реакции, такие как сыпь, после воздействия солнечных лучей.
если у вас была аллергическая реакция на другие лекарства от повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.
если вы болели (с рвотой или диареей).
если у вас возникает отек, особенно лица и горла, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). Если у вас появляются такие симптомы, немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом.

Никогда больше не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид.

если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.
если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после начала приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения.
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
- алискирен.
если у вас был рак кожи или если у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида в монотерапии.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) с помощью анализов крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валотенсикс Плюс».

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично тому, как ранее применялись три действующих вещества — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. У пожилых пациентов, особенно у тех, кто принимает максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Приём Валотенсикс Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно это в случае приёма следующих лекарств:

Не принимать одновременно с:

литием (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии);
лекарственными средствами или веществами, которые могут повышать содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
ингибиторами АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валотенсикс Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

С осторожностью применять одновременно с:

алкоголем, снотворными препаратами и анестетиками (лекарственными средствами для пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
амантадином (применяется при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
антихолинергическими препаратами (применяются при лечении различных нарушений, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при лечении эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфениотоин, примидон);
колестирамином, колести полом или другими смолами (веществами, применяемыми в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
дигоксином или другими сердечными гликозидами (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
йодсодержащими контрастными веществами (агенты, применяемые при лучевых исследованиях);
препаратами для лечения сахарного диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
препаратами, которые могут вызывать «пируэты» (нарушения ритма сердца), такие как антиаритмические средства (применяются при лечении заболеваний сердца) и некоторые антипсихотики;
препаратами, которые могут снижать содержание натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
препаратами, которые могут снижать содержание калия в крови, такие как диуретики (мочегонные препараты), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
препаратами, применяемыми при воспалении и язвенном поражении пищевода (карбеноксолон);
препаратами, применяемыми для снятия боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
миорелаксантами (препараты, расслабляющие мышцы, применяемые во время операций);
нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
другими препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии, включая метилдопу;
рифампицином (применяется, например, при лечении туберкулёза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
зверобоем (Hypericum perforatum);
дантроленом (при внутривенном введении — при серьёзных нарушениях температуры тела);
витамином D и солями кальция.

Приём Валотенсикс Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или повысить риск головокружения или обморока.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует прекратить приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Кормление грудью

Исследования показали, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если он новорождённый или родился преждевременно.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Как и все препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, данный препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Валотенсикс Плюс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — один раз в сутки по одному таблетке.

Предпочтительно принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Препарат амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Валотенсикс Плюс, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Валотенсикс Плюс

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валотенсикс Плюс

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Очень важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Посещайте врача в установленные сроки, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Поскольку речь идет о комбинации, содержащей три активных компонента, побочные эффекты, связанные с каждым из них по отдельности, не могут быть исключены. Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида или любого из его трёх активных компонентов (амлодипин, валсартан, гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании этого препарата.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие серьёзные побочные эффекты после приёма этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение
низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

резкое снижение выделения мочи (снижение функции почек)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

спонтанные кровотечения
нерегулярное сердцебиение
нарушение функции печени

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание
отёк век, лица или губ
отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
тяжёлые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
сердечный приступ
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
скованность
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания)
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

низкий уровень калия в крови
повышение липидов в крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

сонливость
сердцебиение (ощущение сердцебиения)
приливы жара
отёк лодыжек (отёк)
боль в животе
дискомфорт в желудке после еды
усталость
головная боль
частое мочеиспускание
повышенный уровень мочевой кислоты в крови
низкий уровень магния в крови
низкий уровень натрия в крови
головокружение, обморок при вставании
снижение аппетита
тошнота и рвота
сыпь, зуд и другие виды кожных высыпаний
неспособность достигнуть или сохранить эрекцию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

учащённое сердцебиение
ощущение вращения всего вокруг
нарушение зрения
дискомфорт в желудке
боль в груди
повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
снижение уровня калия в крови
неприятный запах изо рта
диарея
сухость во рту
увеличение массы тела
потеря аппетита
изменение вкусовых ощущений
боль в спине
отёк суставов
судороги / слабость / боль в мышцах
боль в конечностях
неспособность стоять или ходить нормально
слабость
нарушение координации
головокружение при вставании или после физической нагрузки
отсутствие энергии
нарушения сна
покалывание или онемение
нейропатия
внезапная и кратковременная потеря сознания
низкое артериальное давление при вставании
кашель
одышка
раздражение горла
повышенное потоотделение
зуд
отёк, покраснение и боль вдоль вены
покраснение кожи
дрожь
перепады настроения
тревожность
депрессия
сонливость
нарушение вкуса
обмороки
потеря чувствительности к боли
нарушения зрения
ухудшение зрения
шум в ушах
чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
нарушение кишечной функции
несварение желудка
выпадение волос
зуд кожи
изменение окраски кожи
нарушение мочеиспускания
увеличение потребности мочиться ночью
увеличение частоты мочеиспускания
дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
боль
ощущение недомогания
потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
наличие сахара в моче
повышенный уровень сахара в крови
ухудшение метаболического состояния при диабете
дискомфорт в животе
запор
нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз или тёмной мочой (гемолитическая анемия)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
пурпурные пятна на коже
нарушения функции почек
спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа лейкоцитов
снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
воспаление дёсен
вздутие живота (гастрит)
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи (желтуха)
повышение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
повышение мышечного тонуса
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
повышенная чувствительность к свету
нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение за счёт разрушения эритроцитов как в сосудах, так и в других частях тела)
спутанность сознания, усталость, судороги и спазмы мышц, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (волчанка)
воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных)

нарушение лабораторных показателей функции почек в крови, повышение калия в крови, низкое число эритроцитов
аномальный подсчёт эритроцитов
низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
повышение креатинина в крови
аномальные результаты печеночных проб
значительное снижение выделения мочи
воспаление кровеносных сосудов
слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы)
одышка
резкое снижение выделения мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Валотенсикс Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САО. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валотенсикс Плюс 5 мг/160 мг/12,5 мг

Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бензоата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171).

Состав Валотенсикс Плюс 10 мг/160 мг/12,5 мг

Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бензоата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Состав Валотенсикс Плюс 5 мг/160 мг/25 мг

Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бензоата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Состав Валотенсикс Плюс 10 мг/160 мг/25 мг

Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бензоата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Состав Валотенсикс Плюс 10 мг/320 мг/25 мг

Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бензоата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Валотенсикс Плюс 5 мг/160 мг/12,5 мг — плёночные таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «T23» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Высота: около 15,1 мм, ширина: около 7,1 мм.

Таблетки Валотенсикс Плюс 10 мг/160 мг/12,5 мг — плёночные таблетки бледно-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «C96» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Высота: около 15,6 мм, ширина: около 6,6 мм.

Таблетки Валотенсикс Плюс 5 мг/160 мг/25 мг — плёночные таблетки жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «T25» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Высота: около 15,1 мм, ширина: около 7,1 мм.

Таблетки Валотенсикс Плюс 10 мг/160 мг/25 мг — плёночные таблетки жёлто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «C97» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Высота: около 15,6 мм, ширина: около 6,6 мм.

Таблетки Валотенсикс Плюс 10 мг/320 мг/25 мг — плёночные таблетки жёлто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «T98» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Высота: около 19,2 мм, ширина: около 7,7 мм.

Валотенсикс Плюс выпускается в упаковках с блистерами ОРА/АL/РVС и алюминиевой фольгой, содержащими 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Доис Портос

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/