Valotensix Plus 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valotensix Plus 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Valotensix Plus 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Valotensix Plus 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Valotensix Plus 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Valotensix Plus 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valotensix Plus i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valotensix Plus
3. Jak stosować Valotensix Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Valotensix Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valotensix Plus i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.

Amlodypina/Walzartan/Hydrochlorotiazyd jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą skorzystać z przyjmowania jednego tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valotensix Plus

Nie przyjmuj Valotensix Plus:

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca ciąży. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki blokujące kanały wapniowe, valsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, niszczenie drobnych dróg żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie stężenia potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• jeśli masz podagrę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Valotensix Plus i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni).
• jeśli masz schorzenie nerek, przeszczepiono Ci nerkę lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerek.
• jeśli masz schorzenie wątroby.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aorty lub mitralnej”) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa”).
• jeśli masz aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli pojawiają się reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczasz obrzęków, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/valsartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się z lekarzem.

Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu.

• jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub omdlenia podczas leczenia amlodypiną/valsartanem/hydrochlorotiazidem, powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawia się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valotensix Plus”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Wiek zaawansowany (65 lat i więcej)

Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid może być stosowana u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak wcześniej przyjmowane były trzy substancje: amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazid. U pacjentów starszych należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie leku Valotensix Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności.

W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Szczególnie ważne jest to, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie stosować w połączeniu z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• IEP (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) lub aliskirem (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valotensix Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością w połączeniu z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami (leki stosowane u pacjentów przed operacją i innymi zabiegami);
• amantadyną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom);
• lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości wywołane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytyną, fosfenytyną, primidoną);
• cholestyraminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (związkami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna, lub insulina);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagu, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą podnosić poziom glukozy we krwi (np. beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczowymi mięśni (stosowanymi do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryną i innymi nitratami, a także innymi substancjami zwanymi „rozkurczowcami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana (Hypericum perforatum);
• dantrolenem (w formie wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie leku Valotensix Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid, nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi przez amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, aby zaprzestać stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci zamienną terapię przeciwnadciśnieniową. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego należy powiadomić lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz jego rozpoczęcie. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak wszystkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Valotensix Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym czasem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
• Amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid może być stosowana z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu z grejfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valotensix Plus

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Valotensix Plus

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valotensix Plus

Przerwanie leczenia amlodypiną/valsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniem, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele osób czuje się zupełnie normalnie. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Pamiętaj o wizytach u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednego z jej trzech składników (amlodypina, valsartan, hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• silne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• wzrost poziomu lipidów we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• uderzenia gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenie przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wysypka i swędzenie skóry oraz inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowe
• ból w klatce piersiowej
• wzrost poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość jamy ustnej
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zaburzony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagłe i przejściowe utraty przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata uczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie / wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• niestrawność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżona liczba płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• obecność glukozy w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpuryczne na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółtaczka skóry)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne
• wzrost napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częste infekcje (obniżona lub bardzo niska liczba białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich pęknięcia zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórkowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, wzrost potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek
• nieprawidłowa liczba czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamknięciokątowej)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• pęcherzyca skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Valotensix Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valotensix Plus 5 mg/160 mg/12,5 mg

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Skład Valotensix Plus 10 mg/160 mg/12,5 mg

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Skład Valotensix Plus 5 mg/160 mg/25 mg

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Skład Valotensix Plus 10 mg/160 mg/25 mg

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E-172).

Skład Valotensix Plus 10 mg/320 mg/25 mg

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valotensix Plus 5 mg/160 mg/12,5 mg to tabletki powlekane o białym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T23” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wysokość: około 15,1 mm, Szerokość: około 7,1 mm

Tabletki Valotensix Plus 10 mg/160 mg/12,5 mg to tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C96” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm, Szerokość: około 6,6 mm

Tabletki Valotensix Plus 5 mg/160 mg/25 mg to tabletki powlekane o żółtym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wysokość: około 15,1 mm, Szerokość: około 7,1 mm

Tabletki Valotensix Plus 10 mg/160 mg/25 mg to tabletki powlekane o kolorze żółto-brązowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C97” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm, Szerokość: około 6,6 mm

Tabletki Valotensix Plus 10 mg/320 mg/25 mg to tabletki powlekane o kolorze żółto-brązowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T98” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wysokość: około 19,2 mm, Szerokość: około 7,7 mm

Valotensix Plus jest dostępny w opakowaniach z folią blistrową OPA/AL/PVC i folią aluminiową zawierającą 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/