Valotensix Plus 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospecto: informazioni per il paziente

Valotensix Plus 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valotensix Plus 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valotensix Plus 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valotensix Plus 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valotensix Plus 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valotensix Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valotensix Plus
3. Come prendere Valotensix Plus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Valotensix Plus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valotensix Plus e a cosa serve

Questo medicamento contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II viene prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «diuretici tiazidici».

L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo in questo modo la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo mentre assumono amlodipino, valsartan e idroclorotiazide separatamente, e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valotensix Plus

Non prenda Valotensix Plus:

• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipina o ad altri antagonisti dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda amlodipina/valsartan/idroclorotiazide e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentarli.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurli.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente all’organismo).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Valotensix Plus e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• se ha un livello basso di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
• se ha un livello alto di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, debolezza muscolare e contrazioni muscolari).
• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).
• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (detto «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (detto «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).
• se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue).
• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.
• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
• se è stato malato (con vomito o diarrea).
• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, durante l’assunzione di altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico.

Non deve mai più riprendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.

• se avverte capogiri e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide, informi il medico il più presto possibile.
• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso amlodipina/valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (es. potassio) tramite esami del sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valotensix Plus”.

Informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Età avanzata (65 anni e oltre)

L’amlodipina/valsartan/idroclorotiazide può essere utilizzata nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose impiegata negli altri adulti e nel modo in cui avranno precedentemente assunto le tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare in coloro che assumono la dose massima di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Assunzione di Valotensix Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere insieme a:

• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Valotensix Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Da usare con cautela in associazione a:

• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali per pazienti che devono essere sottoposti a interventi chirurgici o ad altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie virali);
• medicinali anticolinergici (utilizzati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto causato dal movimento, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare (ad esempio, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per il controllo dei livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad esempio artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (utilizzati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati negli esami di imaging);
• medicinali per il trattamento del diabete (medicinali orali come la metformina o insuline);
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre «torsione di punta» (aritmia cardiaca), come antiaritmici (medicinali per il trattamento dei disturbi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina B o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli, utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, compresa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad esempio, per il trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Valotensix Plus con cibi, bevande e alcol

Ai pazienti ai quali è stata prescritta amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato il pompelmo né il succo di pompelmo. Il pompelmo e il succo di pompelmo possono infatti aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipina, con conseguente aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Consulti il medico prima di bere alcolici. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandata all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrata a partire dal terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se assunta da quel momento in poi.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Non è raccomandato somministrare amlodipina/valsartan/idroclorotiazide alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Come tutti i medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se avverte questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Valotensix Plus

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.

La dose raccomandata di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide è un comprimido al giorno.

• È preferibile prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se assume più Valotensix Plus di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

L’eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

Se dimentica di prendere Valotensix Plus

Se dimentica di prendere una dose di questo medicamento, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all’ora abituale. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, deve prendere soltanto il comprimido seguente all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valotensix Plus

L’interruzione del trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicamento a meno che il medico non glielo indichi.

Prenda sempre questo medicamento, anche se si sente bene

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molte si sentono normalmente. È molto importante che prenda questo medicamento esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Mantenga gli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come per qualsiasi associazione che contenga tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente individuale. Gli effetti indesiderati riportati con amlodipino/valsartano/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartano e idroclorotiazide) sono riportati di seguito e possono verificarsi con l'uso di questo medicamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo aver assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, vertigini, perdita improvvisa di coscienza)

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione grave della produzione di urina (funzionalità renale ridotta)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• sibili improvvisi, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratoria
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da grave malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore alle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• affaticamento
• mal di testa
• minzione frequente
• livello elevato di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• vertigini, svenimento quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell'appetito
• nausea e vomito
• eruzione cutanea, prurito e altri tipi di eruzioni
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• sensazione che tutto ruoti intorno
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell'azoto ureico, della creatinina e dell'acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• vertigini quando ci si alza o dopo l'esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• affanno
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell'umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• peggioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita dei capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zucchero nelle urine
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, dolore alla gola o ulcere in bocca, frequenza maggiore di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore della pelle, affaticamento, affanno, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala dei globuli rossi dovuta alla rottura sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, affaticamento, contrazioni e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratoria con febbre, tosse, sibili, affanno (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• riduzione grave della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• affanno
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valotensix Plus

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valotensix Plus 5 mg/160 mg/12,5 mg

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo, talco, biossido di titanio (E-171).

Composizione di Valotensix Plus 10 mg/160 mg/12,5 mg

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Composizione di Valotensix Plus 5 mg/160 mg/25 mg

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Composizione di Valotensix Plus 10 mg/160 mg/25 mg

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo, talco, ossido di ferro giallo (E-172).

Composizione di Valotensix Plus 10 mg/320 mg/25 mg

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo, talco, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Valotensix Plus 5 mg/160 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, ovali, biconvesse, con l’incisione «T23» su una delle facce e lisce sull’altra.

Altezza: circa 15,1 mm, Larghezza: circa 7,1 mm

Le compresse di Valotensix Plus 10 mg/160 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, ovali, biconvesse, con l’incisione «C96» su una delle facce e lisce sull’altra.

Altezza: circa 15,6 mm, Larghezza: circa 6,6 mm

Le compresse di Valotensix Plus 5 mg/160 mg/25 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con l’incisione «T25» su una delle facce e lisce sull’altra.

Altezza: circa 15,1 mm, Larghezza: circa 7,1 mm

Le compresse di Valotensix Plus 10 mg/160 mg/25 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo-marrone, ovali, biconvesse, con l’incisione «C97» su una delle facce e lisce sull’altra.

Altezza: circa 15,6 mm, Larghezza: circa 6,6 mm

Le compresse di Valotensix Plus 10 mg/320 mg/25 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo-marrone, ovali, biconvesse, con l’incisione «T98» su una delle facce e lisce sull’altra.

Altezza: circa 19,2 mm, Larghezza: circa 7,7 mm

Valotensix Plus è disponibile in confezioni con blister OPA/AL/PVC e lamina di alluminio contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

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Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

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Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

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Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/