Валганцикловір Ціпла 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валганцикловір Ціпла 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валганцикловір Ціпла і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валганцикловір Ціпла

3. Як застосовувати Валганцикловір Ціпла

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Валганцикловір Ціпла

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валганцикловір Ціпла і для чого його застосовують

Валганцикловір належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо, щоб запобігти росту вірусів. У організмі активна речовина таблеток, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу цитомегаловірусу (ЦМВ). У пацієнтів зі зниженою імунною системою ЦМВ може спричинити інфекцію внутрішніх органів. Це може загрожувати життю.

Валганцикловір Ціпла застосовують:

• для лікування ретиніту (інфекції сітківки), спричиненого цитомегаловірусом, у дорослих пацієнтів із СНІДом (синдромом набутого імунодефіциту). Інфекція сітківки ока ЦМВ може призводити до порушень зору і навіть до сліпоти.

• для профілактики захворювання, спричиненого ЦМВ, у дорослих і дітей, які не мали цього вірусу, але які отримали трансплантат твердого органу від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валганцикловіру Ціпла

Не приймайте Валганцикловір Ціпла:

• якщо ви маєте алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви годуєте дитину грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валганцикловіру.

• Якщо ви маєте алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте обережні при прийомі валганцикловіру:

• якщо у вас у крові низький рівень білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (маленькі клітини, що беруть участь у згортанні крові). Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому валганцикловіру та буде проводити додаткові аналізи під час лікування.
• якщо ви проходите променеву терапію або гемодіаліз.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити нижчу дозу та може потребувати регулярних аналізів крові під час лікування.
• якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру, і ваш лікар рекомендує перейти на таблетки валганцикловіру. Важливо не приймати більше таблеток, ніж призначив лікар, інакше існує ризик передозування.

Інші лікарські засоби та Валганцикловір Ціпла

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з валганцикловіром, така комбінація може вплинути на кількість ліків у крові або спричинити шкідливі ефекти.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вже приймаєте будь-які з наступних ліків:

• іміпенем-циластатин (антибіотик). Прийом цього ліку разом з валганцикловіром може спричинити судоми (припадки),
• зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтріцитабін або подібні ліки для лікування СНІДу,
• адефовір або інші ліки для лікування гепатиту В,
• пробенецид (ліки для лікування подагри). Прийом пробенециду та валганцикловіру одночасно може підвищити рівень ганцикловіру в крові,
• мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації),
• вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіура, або подібні ліки для лікування раку,
• триметоприм, комбінації триметоприму/сульфу та дапсон (антибіотики),
• пентамідин (ліки для лікування паразитарних або легеневих інфекцій),
• флукітозин або амфотерацин В (протигрибкові засоби).

Прийом Валганцикловіру Ціпла разом із їжею та напоями

Валганцикловір слід приймати разом із їжею. Якщо з будь-якої причини ви не можете їсти, вам слід продовжувати приймати звичайну дозу валганцикловіру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте валганцикловір під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендує лікар. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте про це свого лікаря. Прийом валганцикловіру під час вагітності може спричинити ушкодження вашій ще не народженій дитині.

Не приймайте Валганцикловір Ціпла під час годування грудьми. Перед початком лікування слід припинити годування грудьми.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Валганцикловіру Ціпла та принаймні протягом 30 днів після закінчення лікування.

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними або можуть завагітніти, повинні використовувати презерватив під час прийому Валганцикловіру Ціпла та продовжувати його використання протягом 90 днів після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час прийому цього ліку ви відчуваєте запаморочення, втому, тривожність або сплутаність свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

3. Як застосовувати Валганцикловір Ціпла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід обережно обробляти. Не діліть і не подрібнюйте таблетки. Їх потрібно ковтати цілими, бажано разом з їжею. Якщо випадково ви торкнулися розламаної таблетки, ретельно вимийте руки водою з милом, а якщо порошок від таблеток потрапив у ваші очі, промийте їх стерильною водою або великим обсягом звичайної води, якщо стерильної води немає.

Щоб уникнути передозування, слід суворо дотримуватися кількості таблеток, яку вам призначив лікар.

Таблетки валганцикловіру, наскільки це можливо, слід приймати разом з їжею. Див. розділ 2.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Профілактика інфекції, спричиненої вірусом цитомегалії (CMV), у пацієнтів після трансплантації

Прийом цього лікарського засобу слід розпочати протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Цю дозу слід продовжувати до 100-го дня після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки до 200-го дня.

Лікування ретиніту, спричиненого цитомегаловірусом (CMV), у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційна терапія)

Звичайна доза валганцикловіру — дві таблетки, які приймають ДВА рази на добу протягом 21 дня (три тижні). Не продовжуйте приймати цю дозу більше ніж 21 день, якщо цього не рекомендує ваш лікар, оскільки така доза може збільшити ризик можливих побічних ефектів.

Тривале лікування з метою профілактики рецидиву активного запалення у пацієнтів зі СНІДом, які хворіють на ретиніт, спричинений вірусом CMV (також називається підтримувальна терапія)

Звичайна доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом валганцикловіру. Якщо стан вашого ретиніту погіршиться під час прийому цієї дози, ваш лікар вирішить, чи слід повторити індукційну терапію (як описано вище), чи, можливо, призначить інший лікарський засіб для лікування інфекції CMV.

Пацієнти літнього віку

Валганцикловір не досліджувався у пацієнтів літнього віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо ваші нирки працюють неефективно, ваш лікар порадить вам приймати меншу кількість таблеток щодня або приймати таблетки лише в певні дні тижня. Дуже важливо, щоб ви приймали лише ту кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Валганцикловір не досліджувався у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Профілактика захворювання, спричиненого вірусом CMV, у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні розпочати прийом цього лікарського засобу протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розміру дитини та призначається ОДИН раз на добу. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зросту дитини, її ваги та функції нирок. Цю дозу слід продовжувати до 100-го дня. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, ваш лікар може порадити продовжити прийом призначеної дози до 200-го дня.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Ціпла, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток валганцикловіру, ніж слід. Передозування може спричинити серйозні побічні ефекти, особливо ураження крові або нирок. Може знадобитися госпіталізація та лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Ціпла

Якщо ви забули прийняти свої таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу — в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Валганцикловіром Ціпла

Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

У 1 із 1000 осіб може виникнути раптова та серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анапілактичний шок). ПРИПИНІТЬ приймати валганцикловір і негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висип на шкірі зі свербінням (плями),
• раптова набряклість горла, обличчя, губ або рота, що може призвести до утруднення ковтання або дихання,
• раптова набряклість рук, ніг або щиколоток,

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Лікар може порадити припинити прийом препарату, і вам, можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

*Дуже часто (можуть уражати більше 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних тілець із ознаками інфекції, такими як подразнення горла, виразки в роті або лихоманка.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець із симптомами, що включають втому, утруднення дихання, серцебиття або блідість шкіри.

*Часто (можуть уражати до 1 із 10 осіб)

• Інфекція крові (сепсис), симптоми якої включають лихоманку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та порушення мовлення.
• Низький рівень тромбоцитів, симптоми якого включають кровотечу або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, кров у сечі або калі, кровотеча з ясен; кровотеча може бути серйозною.
• Серйозне зниження кількості клітин у крові.
• Панкреатит, симптоми якого — сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Припадки

Не часто (можуть уражати до 1 із 100 осіб)

• Недостатність кісткового мозку у виробництві кров’яних клітин
• Галюцинації (бачення або чуття чогось, що не існує)
• Незвичайні думки або почуття, втрата контакту з реальністю
• Порушення функції нирок

Побічні ефекти, що виникали під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, наведені нижче.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть уражати більше 1 із 10 осіб)

• Кандидоз та кандидоз порожнини рота
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, ангіна)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Недостатність повітря
• Діарея
• Нездужання
• Біль у животі
• Екзема
• Втому
• Лихоманку

Побічні ефекти часто (можуть уражати до 1 із 10 осіб)

• Грип
• Інфекція сечових шляхів, симптоми якої включають лихоманку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
• Інфекція шкіри та підшкірних тканин
• Легка алергічна реакція (симптоми можуть включати почервоніння шкіри та свербіж)
• Втрата ваги
• Депресія, тривожність або сплутаність свідомості
• Утруднення заснути
• Слабкість або оніміння рук або ніг, що може впливати на рівновагу
• Зміни в чутті дотику, поколювання, дзижчання, відчуття уколів або печіння
• Зміни в смакових відчуттях
• Озноб
• Запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
• Біль у вухах
• Низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або слабкість
• Утруднення ковтання
• Запор, гази, нездужання, біль у животі, вздуття живота
• Виразки в роті
• Аномальні результати аналізів функції нирок або печінки
• Нічні пітніння
• Свербіж, висип
• Випадіння волосся
• Біль у спині, м’язах або суглобах, м’язові спазми
• Запаморочення, слабкість або загальне нездужання

Побічні ефекти не часто (можуть уражати до 1 із 100 осіб)

• Відчуття нервозності
• Тремтіння, нервозність
• Глухота
• Нерегулярне серцебиття
• Плями, сухість шкіри
• Кров у сечі
• Безпліддя у чоловіків (див. розділ щодо фертильності)
• Біль у грудях

У пацієнтів із СНІДом, які лікувалися валганцикловіром від інфекції ЦМВ, спостерігалося відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валганцикловіру Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки таблеток та на коробці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Ціпла

Діючою речовиною є валганцикловір. Кожна таблетка містить гідрохлорид валганцикловіру, що еквівалентний 450 мг валганцикловіру.

Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип B), повідон (K-30) та стеаринова кислота 50.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд таблетки та вміст упаковки Валганцикловіру Ціпла

Таблетки Валганцикловір Ціпла — це таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, з плоскими краями.

Довжина: 17,10 ± 0,20 мм (16,90 – 17,30)

Товщина: 8,10 ± 0,20 мм (7,90 – 8,30)

Упаковка з HDPE з дитячим замком із поліпропілену. Розмір упаковки: 60 таблеток.

Упаковки типу блистер з алюмінію/PVC/PE/PVDC. Розмір упаковки: 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o,

Theodor 28, Pcchery (Pharmos a.s. facility),

1. Чеська Республіка

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, будівля Britannia

28003 Мадрид

Тел.: 91 534 16 73

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter

Франція: Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé

Іспанія: Валганцикловір Ціпла 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Valganciclovir Cipla 450 mg compresse rivestite con film

Хорватія: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es