Валганцикловир Ципла 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валганцикловир Ципла 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валганцикловир Ципла и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Валганцикловира Ципла
Как принимать Валганцикловир Ципла
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валганцикловира Ципла
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Ципла и для чего он применяется

Валганцикловир относится к группе лекарственных препаратов, которые непосредственно действуют на вирусы, предотвращая их размножение. В организме действующее вещество таблеток — валганцикловир — превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его распространению на здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызывать инфекцию внутренних органов, что может угрожать жизни.

Валганцикловир Ципла применяется:

для лечения ретинита (инфекции сетчатки глаза), вызванного цитомегаловирусом, у взрослых пациентов с СПИДом (синдромом приобретённого иммунодефицита). Инфекция сетчатки глаза, вызванная ЦМВ, может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
для профилактики заболевания, вызванного ЦМВ, у взрослых и детей, ранее не инфицированных этим вирусом, но получивших трансплантацию органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валганцикловира Ципла

Не принимайте Валганцикловир Ципла:

если Вы аллергик на валганцикловир, ганцикловир или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
если Вы кормите грудью своего ребенка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема валганцикловира.

Если у Вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инfections.

Соблюдайте осторожность при приеме валганцикловира:

если у Вас в крови низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свёртывании крови). Ваш врач проведёт анализ крови перед началом приема валганцикловира и будет проводить дополнительные анализы во время лечения.
если Вы проходите лучевую терапию или гемодиализ.
если у Вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу и потребовать регулярные анализы крови во время лечения.
если Вы принимаете капсулы ганцикловира и Ваш врач порекомендовал перейти на таблетки валганцикловира. Важно не превышать количество таблеток, назначенное врачом, иначе существует риск передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валганцикловир Ципла

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, Вам потребуется принимать другие лекарственные средства. При одновременном приеме валганцикловира с другими препаратами может изменяться концентрация лекарств в кровотоке или возникать вредные эффекты.

Сообщите врачу, если Вы уже принимаете какие-либо из следующих препаратов:

имипенем-циластатин (антибиотик). Прием этого препарата одновременно с валганцикловиром может вызвать судороги (припадки),
зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты для лечения СПИДа,
адефовир или другие препараты, применяемые для лечения гепатита В,
пробенецид (препарат для лечения подагры). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови,
микофенолата мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации),
винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака,
триметоприм, комбинации триметоприм/сульфаметоксазол и дапсон (антибиотики),
пентамидин (препарат для лечения паразитарных инфекций или инфекций лёгких),
флцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Прием Валганцикловира Ципла с пищей и напитками

Валганцикловир следует принимать вместе с пищей. Если по какой-либо причине Вы не можете есть, продолжайте принимать обычную дозу валганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Не следует принимать валганцикловир во время беременности, если только врач не порекомендует иное. Если Вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Прием валганцикловира во время беременности может нанести вред ещё не родившемуся ребенку.

Не следует принимать Валганцикловир Ципла в период лактации. Перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Валганцикловира Ципла и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины, чьи партнерши могут быть беременны или могут забеременеть, должны использовать презерватив во время приема Валганцикловира Ципла и продолжать его использование в течение 90 дней после завершения лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если при приеме этого препарата Вы испытываете головокружение, усталость, возбуждение или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

3. Как принимать Валганцикловир Ципла

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки следует оберегать. Не разделяйте и не измельчайте таблетки. Проглатывайте их целиком, по возможности, во время еды. Если случайно вы коснулись сломанной таблетки, тщательно вымойте руки водой с мылом, а если порошок от таблеток попал в глаза, промойте их стерильной водой или большим количеством обычной воды, если стерильной воды нет в наличии.

Для предотвращения передозировки необходимо строго соблюдать количество таблеток, предписанное вашим врачом.

Таблетки валганцикловира, по возможности, следует принимать во время еды. См. раздел 2.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Профилактика инфекции, вызванной вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у пациентов после трансплантации

Прием этого препарата следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза — две таблетки ОДИН РАЗ в день. Продолжайте прием этой дозы до 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, врач может порекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СПИДом (так называемая индукционная терапия)

Обычная доза валганцикловира — две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (трех недель). Не продолжайте прием этой дозы более 21 дня, если врач не дал иных указаний, поскольку такая доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Длительное лечение с целью профилактики повторного возникновения активного воспаления у пациентов с СПИДом, страдающих ретинитом, вызванным ЦМВ (так называемая поддерживающая терапия)

Обычная доза — две таблетки, принимаемые ОДИН РАЗ в день. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать прием валганцикловира. Если ваш ретинит ухудшается во время приема этой дозы, врач сообщит вам, следует ли повторить индукционную терапию (как указано выше) или может решить назначить вам другой препарат для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Валганцикловир не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если ваши почки функционируют неправильно, врач порекомендует вам принимать меньшее количество таблеток каждый день или принимать таблетки только в определённые дни недели. Очень важно, чтобы вы принимали только то количество таблеток, которое назначил врач.

Пациенты с нарушениями функции печени

Валганцикловир не изучался у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза зависит от размера ребёнка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Врач определит наиболее подходящую дозу на основании роста ребёнка, его веса и функции почек. Необходимо продолжать прием этой дозы до 100 дней. Если ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать принимать назначенную дозу до 200 дней.

Если вы приняли больше Валганцикловира Ципла, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток валганцикловира, чем следует. Приём избыточного количества таблеток может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно влияющие на кровь или почки. Может потребоваться лечение в стационаре.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валганцикловир Ципла

Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валганцикловиром Ципла

Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

У 1 из 1000 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём валганцикловира и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

возвышающаяся сыпь с зудом (крапивница),
внезапный отёк горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании,
внезапный отёк рук, стоп или лодыжек,

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты. Ваш врач может посоветовать прекратить приём препарата, и вам может потребоваться срочное лечение.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Снижение числа лейкоцитов в крови с признаками инфекции, такими как раздражение горла, язвы во рту или лихорадка.
Снижение числа эритроцитов, симптомы включают усталость, затруднённое дыхание, сердцебиение или бледность кожи.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Инфекция крови (сепсис), симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и нарушение речи.
Низкий уровень тромбоцитов, симптомы включают повышенную склонность к кровотечениям или появлению синяков, кровь в моче или кале, кровотечение из дёсен; кровотечение может быть тяжёлым.
Тяжелое снижение числа клеток крови.
Панкреатит, симптомы — сильная боль в животе, отдающая в спину.
Припадки

*Редко (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Нарушение функции костного мозга с нарушением выработки кровяных клеток
Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
Аномальные мысли или чувства, потеря связи с реальностью
Нарушение функции почек

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валганцикловиром или ганцикловиром.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Кандидоз и кандидоз полости рта
Инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит и тонзиллит)
Потеря аппетита
Головная боль
Кашель
Одышка
Диарея
Недомогание
Боли в животе
Экзема
Усталость
Лихорадка

Побочные эффекты часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Грипп
Инфекция мочевыводящих путей, симптомы включают лихорадку, учащённое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
Инфекция кожи и тканей под кожей
Лёгкая аллергическая реакция (симптомы могут включать покраснение и зуд кожи)
Потеря веса
Депрессия, тревожность или спутанность сознания
Бессонница
Слабость или онемение рук или ног, что может нарушать равновесие
Изменения чувствительности, покалывание, мурашки, жжение или ощущение «ползания мурашек»
Изменение вкуса пищи
Озноб
Воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или нарушение зрения
Боль в ухе
Низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или слабость
Затруднение при глотании
Запор, метеоризм, несварение, боль в желудке, вздутие живота
Язвы во рту
Отклонения в результатах анализов функции почек или печени
Ночные поты
Зуд, сыпь
Выпадение волос
Боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
Ощущение головокружения, слабости или общего недомогания

Побочные эффекты редко (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Ощущение беспокойства
Дрожь, возбуждение
Глухота
Нарушение ритма сердца
Крапивница, сухость кожи
Кровь в моче
Бесплодие у мужчин (см. раздел о фертильности)
Боль в груди

Только у пациентов с СПИДом, получавших валганцикловир для лечения инфекции цитомегаловирусом (ЦМВ), наблюдалось отслоение внутреннего слоя сетчатки глаза (отслойка сетчатки).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщаемые у детей и подростков, схожи с побочными эффектами, описанными у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Валганцикловира Ципла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке таблеток и на коробке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валганцикловира Ципла

Действующее вещество — валганцикловир. Каждая таблетка содержит гидрохлорид валганцикловира, эквивалентный 450 мг валганцикловира.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), повидон (K-30) и стеариновая кислота 50.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол и красный оксид железа (E172).

Внешний вид таблетки и содержимое упаковки Валганцикловира Ципла

Таблетки Валганцикловира Ципла — это плёнко-покрытые таблетки розового цвета, капсульной формы, двояковыпуклые, с плоскими поверхностями с обеих сторон.

Длина: 17,10 ± 0,20 мм (16,90 – 17,30 мм)

Толщина: 8,10 ± 0,20 мм (7,90 – 8,30 мм)

Упаковка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детскими замками из полипропилена. Объём упаковки: 60 таблеток.

Упаковки типа блистер из алюминия/PVC/PE/PVDC. Объём упаковки: 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.,
Theodor 28, Pcchery (фармацевтическое предприятие Pharmos a.s.),

Чешская Республика

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
C/Guzmán el Bueno, 133, Edificio Britannia,
28003 Мадрид, Испания
Тел.: 91 534 16 73

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter
Франция: Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé
Испания: Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Valganciclovir Cipla 450 mg compresse rivestite con film
Хорватия: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es