Walgancyklowir Cipla 450 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valganciclovir Cipla 450 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valganciclovir Cipla i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Cipla

3. Jak stosować Valganciclovir Cipla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Valganciclovir Cipla

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valganciclovir Cipla i kiedy jest stosowany

Valganciclovir należy do grupy leków działających bezpośrednio na zapobieganie wzrostowi wirusów. W organizmie substancja czynna zawarta w tabletach, valgancycyklowir, jest metabolizowana do gancycyklowiru. Gancycyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa cytomegalii (CMV) i jego inwazji do zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, CMV może powodować infekcję narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Valganciclovir Cipla stosuje się:

• do leczenia zapalenia siatkówki (infekcji siatkówki) spowodowanego wirusem cytomegalii u dorosłych pacjentów z AIDS (zespół nabytego upośledzenia odporności). Infekcja siatkówki oka spowodowana przez CMV może prowadzić do problemów ze wzrokiem, a nawet do ślepoty.

• do zapobiegania chorobie spowodowanej przez CMV u dorosłych i dzieci, którzy nie mieli wcześniej tego wirusa, ale którzy otrzymali przeszczep narządu stałego od dawcy zakażonego CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Cipla

Nie przyjmuj Valganciclovir Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania walgancyklowiru.

• Jeśli jesteś uczulony na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

Bądź ostrożny przyjmując walgancyklowir:

• jeśli masz niską liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia walgancyklowirem i będzie wykonywał kolejne badania podczas terapii.
• jeśli otrzymujesz radioterapię lub hemodializę.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i może być konieczne częste wykonywanie badań krwi podczas leczenia.
• jeśli przyjmujesz kapsułki gancyklowiru i lekarz zalecił Ci zmianę terapii na tabletki walgancyklowiru. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej niż liczbę tabletek zaleconą przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.

Inne leki i Valganciclovir Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Stosowanie innych leków jednocześnie z walgancyklowirem może wpływać na ilość leku docierającego do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe skutki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem-cyklastymina (antybiotyk). Stosowanie tego leku razem z walgancyklowirem może powodować napady padaczkowe (ataki),
• zydowudyna, didanosyna, lamiwudyna, stavudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS,
• adefovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B,
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne przyjmowanie probenecydu i walgancyklowiru może zwiększyć stężenie gancyklowiru we krwi,
• mykofenolanu mykofenolat, cyklosporyna lub tacrolymus (stosowane po przeszczepach),
• winchrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• trimetoprym, kombinacje trimetoprymu/sulfa oraz dapsona (antybiotyki),
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych lub płucnych),
• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Przyjmowanie Valganciclovir Cipla z posiłkami i napojami

Walgancyklowir należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, powinieneś kontynuować przyjmowanie zaleconej dawki walgancyklowiru.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować walgancyklowiru w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie walgancyklowiru w czasie ciąży może powodować uszkodzenia u jeszcze nie narodzonego dziecka.

Nie powinieneś przyjmować Valganciclovir Cipla w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia należy zaniechać karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Valganciclovir Cipla oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas przyjmowania Valganciclovir Cipla i kontynuować jej stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie lub dezorientację po zażyciu tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Cipla

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy manipulować ostrożnie. Nie dzielić ani nie miać tabletek. Należy je połykać całe, najlepiej podczas posiłku. Jeśli przypadkowo dotkniesz złamanej tabletki, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli pył z tabletki dostanie się do oczu, przepłucz je sterylną wodą lub dużą ilością wody, jeśli woda sterylna nie jest dostępna.

Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza liczby tabletek.

Tabletki valgancyklowiru należy, o ile to możliwe, przyjmować podczas posiłku. Zobacz punkt 2.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Profilaktyka zakażenia CMV u pacjentów przeszczepionych

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepie. Typowa dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia po przeszczepie. Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie retinopatii spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)

Typowa dawka valgancyklowiru to dwie tabletki podawane DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie należy kontynuować tej dawki dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z retinopatią CMV (tzw. leczenie utrzymawcze)

Typowa dawka to dwie tabletki podawane RAZ dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować leczenie valgancyklowirem. Jeśli retinopatia będzie się nasilać podczas przyjmowania tej dawki, lekarz może zalecić ponowne podanie leczenia indukcyjnego (jak wyżej) lub zastosowanie innego leku do leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Valgancyklowiru nie badano u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek każdego dnia lub jedynie w niektórych dniach tygodnia. Jest bardzo ważne, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Pacjenci z problemami wątroby

Valgancyklowiru nie badano u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów przeszczepionych

Dzieci powinny rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni po przeszczepie. Dawkę dobiera się w zależności od rozmiaru dziecka i przyjmuje się ją RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu, masy ciała i czynności nerek dziecka. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuowanie dawki do 200. dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Valganciclovir Cipla

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli przyjąłeś(aś) lub uważasz, że przyjąłeś(aś) zbyt wiele tabletek valgancyklowiru. Przyjmowanie zbyt dużej dawki może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na krew lub nerki. Może być wymagane leczenie szpitalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Cipla

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć tabletki, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Cipla

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

U 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). PRZERWIJ przyjmowanie walgancyklowiru i udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• podniesione wysypki z świądem (plamy pokrzywkowe),
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek,

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia, a Ty możesz wymagać natychmiastowego leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi z objawami infekcji, takimi jak podrażnienie gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, z objawami takimi jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub bladość skóry.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja krwi (sepsa), z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, dezorientacja i zaburzona mowa,
• niski poziom płytek krwi, z objawami takimi jak łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu, krwawienia z dziąseł – krwawienie może być ciężkie,
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwionośnych,
• zapalenie trzustki – objawy to silny ból brzucha promieniujący do pleców,
• napady

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością,
• niewydolność funkcji nerek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej,
• infekcja dróg oddechowych górnych (np. zatokowe zapalenie zatok, zapalenie migdałków),
• utrata apetytu,
• ból głowy,
• kaszel,
• duszność,
• biegunka,
• niedobór samopoczucia,
• ból brzucha,
• egzema,
• zmęczenie,
• gorączka.

Działania niepożądane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa,
• infekcja dróg moczowych – objawy to m.in. gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
• infekcja skóry i tkanek podskórnego,
• łagodna reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry i świąd),
• utrata masy ciała,
• depresja, lęk lub dezorientacja,
• trudności ze snem,
• osłabienie lub mrowienie rąk lub stóp, które może wpływać na równowagę,
• zmiany w odczuciu dotyku, mrowienie, szczypiące uczucia, igły i szpilki lub uczucie pieczenia,
• zmiany w smaku jedzenia,
• dreszcze,
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub zaburzenia widzenia,
• ból uszu,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie,
• trudności w połykaniu,
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból żołądka, obrzęk brzucha,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• nieprawidłowe wyniki badań nerek lub wątroby,
• nocne poty,
• świąd, wysypka,
• wypadanie włosów,
• ból pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.

Działania niepożądane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie niepokoju,
• drżenie, pobudzenie,
• głuchota,
• nieregularne bicie serca,
• plamy pokrzywkowe, sucha skóra,
• krew w moczu,
• niepłodność u mężczyzn (zobacz sekcję dotyczącą płodności),
• ból w klatce piersiowej.

U pacjentów z zespołem AIDS leczonych walgancyklowirem na infekcję CMV zaobserwowano odwarstwienie wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valgancyklowiru Cipla

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i na pudełku po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Valganciclovir Cipla

Substancją czynną jest walgancyklowir. Każdy tablet zawiera hydrochloran walgancyklowiru odpowiadający 450 mg walgancyklowiru.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

• jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ B), powidon (K-30) i kwas stearynowy 50.
• powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd tabletek i zawartość opakowania Valganciclovir Cipla

Tabletki Valganciclovir Cipla to tabletki powlekane różowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i płaskie z obu stron.

Długość: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)

Grubość: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)

Opakowanie z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Wielkość opakowania: 60 tabletek.

Opakowania typu blister z aluminium/PVC/PE/PVDC. Wielkość opakowania: 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.,

Theodor 28, Pcchery (obiekt Pharmos a.s.),

1. Republika Czeska

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno, 133, Edificio Britannia

1. Madryt

Tel: 91 534 16 73

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter

Francja: Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania: Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Valganciclovir Cipla 450 mg compresse rivestite con film

Chorwacja: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es