Valganciclovir Cipla 450 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valganciclovir Cipla 450 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valganciclovir Cipla e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Cipla

3. Come prendere Valganciclovir Cipla

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Valganciclovir Cipla

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valganciclovir Cipla e a cosa serve

Valganciclovir appartiene al gruppo di medicinali che agiscono direttamente per prevenire la crescita dei virus. Nell'organismo, il principio attivo dei compresse, valganciclovir, viene metabolizzato in ganciclovir. Ganciclovir impedisce al virus chiamato citomegalovirus (CMV) di moltiplicarsi e di invadere le cellule sane. In pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un'infezione negli organi del corpo. Questo può rappresentare una minaccia per la vita.

Valganciclovir Cipla è usato:

• per il trattamento della retinite (infezione della retina) causata dal citomegalovirus in pazienti adulti con AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita). L'infezione della retina oculare da parte del CMV può causare disturbi visivi e persino cecità.

• per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini che non hanno avuto questo virus, ma che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore infetto da CMV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Cipla

Non prenda Valganciclovir Cipla:

• se è allergico a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta allattando al seno il suo bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valganciclovir.

• Se è allergico ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir. Questi sono altri medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali.

Faccia attenzione con valganciclovir:

• se ha nel sangue un numero basso di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue). Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con valganciclovir e le verranno effettuati ulteriori controlli ematici durante la terapia.
• se sta ricevendo radioterapia o emodialisi.
• se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e potrebbero essere necessari esami del sangue frequenti durante il trattamento.
• se sta assumendo capsule di ganciclovir e il medico le ha indicato di passare dal trattamento con capsule a quello con compresse di valganciclovir. È importante che non prenda più compresse di quelle prescritte dal medico, altrimenti potrebbe correre il rischio di una sovradosaggio.

Altri medicinali e Valganciclovir Cipla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se assume altri medicinali contemporaneamente a valganciclovir, l’associazione potrebbe alterare la quantità di farmaco presente in circolo o causare effetti dannosi.

Informi il medico se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• imipenem-cilastatina (antibiotico). L’assunzione di questo medicinale insieme a valganciclovir può provocare convulsioni (crisi),
• zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicinali analoghi per il trattamento dell’AIDS,
• adefovir o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite B,
• probenecid (medicinale per il trattamento della gotta). L’assunzione contemporanea di probenecid e valganciclovir può aumentare la quantità di ganciclovir nel sangue,
• micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus (utilizzati dopo i trapianti),
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea o medicinali analoghi per il trattamento del cancro,
• trimetoprima, associazioni di trimetoprima/sulfamidici e dapsona (antibiotici),
• pentamidina (medicinale per il trattamento di parassitosi o infezioni polmonari),
• flucitosina o anfotericina B (agenti antifungini).

Assunzione di Valganciclovir Cipla con cibi e bevande

Valganciclovir deve essere assunto con i pasti. Se per qualsiasi motivo non può mangiare, deve comunque continuare a prendere la dose abituale di valganciclovir.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve prendere valganciclovir durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi. Se è in gravidanza o desidera rimanere incinta, lo comunichi al medico. L’assunzione di valganciclovir durante la gravidanza può provocare danni al feto.

Non deve prendere Valganciclovir Cipla durante l’allattamento. Prima di iniziare il trattamento deve interrompere l’allattamento al seno.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Valganciclovir Cipla e per almeno 30 giorni dopo la sospensione del trattamento.

Gli uomini il cui partner può essere o diventare incinta devono usare il preservativo durante l’assunzione di Valganciclovir Cipla e devono continuare a usarlo per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, agitazione o confusione durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

3. Come prendere Valganciclovir Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere maneggiate con cura. Non dividere né frantumare le compresse. Devono essere inghiottite intere e, ogni volta che possibile, con i pasti. Se accidentalmente dovesse toccare una compressa rotta, lavi accuratamente le mani con acqua e sapone; se la polvere delle compresse dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi con acqua sterile oppure con abbondante acqua, qualora non fosse disponibile acqua sterile.

Per evitare un sovradosaggio, è essenziale assumere esattamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Le compresse di valganciclovir devono essere prese, ogni volta che possibile, con i pasti. Vedere la sezione 2.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Prevenzione dell'infezione da CMV in pazienti trapiantati

L'assunzione di questo medicinale deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto. La dose abituale è di due compresse UNA VOLTA al giorno. Questa dose deve essere continuata fino a 100 giorni dopo il trapianto. Se ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse fino a 200 giorni.

Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con AIDS (noto anche come trattamento di induzione)

La dose abituale di valganciclovir è di due compresse prese DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non prosegua con questa dose per più di 21 giorni, a meno che non glielo indichi il medico, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Trattamento a lungo termine per prevenire la ricomparsa dell'infiammazione attiva in pazienti con AIDS e retinite da CMV (noto anche come trattamento di mantenimento)

La dose abituale è di due compresse prese UNA VOLTA al giorno. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione di valganciclovir. Se la retinite dovesse peggiorare durante questo trattamento, il medico potrà decidere se ripetere il trattamento di induzione (come sopra descritto) oppure prescriverle un medicinale diverso per trattare l'infezione da CMV.

Pazienti di età avanzata

Valganciclovir non è stato studiato in pazienti di età avanzata.

Pazienti con problemi renali

Se i suoi reni non funzionano correttamente, il medico le indicherà di assumere un numero ridotto di compresse al giorno oppure di prendere le compresse solo alcuni giorni alla settimana. È molto importante che assuma esclusivamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Pazienti con problemi epatici

Valganciclovir non è stato studiato in pazienti con problemi epatici.

Uso in bambini e adolescenti

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti trapiantati

I bambini devono iniziare l'assunzione di questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose da assumere dipende dalle dimensioni del bambino ed è da prendere UNA VOLTA al giorno. Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza del bambino, al suo peso e alla sua funzionalità renale. Questa dose deve essere continuata fino a 100 giorni. Se il bambino ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliare di proseguire con la dose prescritta fino a 200 giorni.

Se assume una dose eccessiva di Valganciclovir Cipla

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se ha assunto o pensa di aver assunto più compresse di valganciclovir di quelle prescritte. L'assunzione di un'eccessiva quantità di compresse può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni. Potrebbe essere necessario un ricovero ospedaliero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valganciclovir Cipla

Se dimentica di prendere le compresse, le assuma non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Valganciclovir Cipla

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

In 1 persona su 1000 può verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave a valganciclovir (shock anafilattico). INTERROMPA immediatamente l’assunzione di valganciclovir e si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti:

• eruzione cutanea rilevata con prurito (orticaria),
• gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca che può causare difficoltà a deglutire o a respirare,
• infiammazione improvvisa di mani, piedi o caviglie,

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento e potrebbe essere necessario un trattamento urgente.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue con segni di infezione come irritazione alla gola, ulcere in bocca o febbre.
• Riduzione del numero di globuli rossi, con sintomi quali stanchezza, difficoltà respiratorie, palpitazioni o pallore cutaneo.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del sangue (sepsi), con sintomi quali febbre, brividi, palpitazioni, confusione e alterazione del linguaggio.
• Livelli bassi di piastrine, con sintomi quali sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive; il sanguinamento può essere grave.
• Riduzione grave del numero di cellule nel sangue.
• Pancreatite, i cui sintomi sono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Convulsioni

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Pensieri o sentimenti anomali, perdita di contatto con la realtà
• Insufficienza della funzione renale

Gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con valganciclovir o ganciclovir sono elencati di seguito.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Candidiasi e candidiasi orale
• Infezione delle vie respiratorie superiori (es. sinusite e tonsillite)
• Perdita dell’appetito
• Cefalea
• Tosse
• Dispnea
• Diarrea
• Malessere
• Dolori addominali
• Eczema
• Stanchezza
• Febbre

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Influenza
• Infezione delle vie urinarie, i cui sintomi includono febbre, aumento della frequenza urinaria, dolore durante la minzione
• Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti
• Reazione allergica lieve (i sintomi possono includere arrossamento cutaneo e prurito)
• Perdita di peso
• Depressione, ansia o confusione
• Difficoltà a dormire
• Mani o piedi deboli o intorpiditi, con possibile alterazione dell’equilibrio
• Alterazioni della sensibilità, formicolio, pizzicore, punture di spillo o sensazione di bruciore
• Alterazioni del gusto degli alimenti
• Brividi
• Infiammazione dell’occhio (congiuntivite), dolore oculare o problemi visivi
• Dolore all’orecchio
• Pressione bassa che può causare capogiri o debolezza
• Difficoltà a deglutire
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale
• Ulcere in bocca
• Risultati anomali nei test di funzionalità renale o epatica
• Sudorazione notturna
• Prurito, eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Dolori alla schiena, muscoli o articolazioni, crampi muscolari
• Sensazione di capogiro, debolezza o malessere generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione
• Tremore, irrequietezza
• Sordità
• Battito cardiaco irregolare
• Orticaria, pelle secca
• Sangue nelle urine
• Infertilità negli uomini (vedere sezione sulla fertilità)
• Dolore toracico

Solo in pazienti con AIDS trattati con valganciclovir per infezione da CMV è stata osservata la separazione del foglietto interno dell’occhio (distacco della retina).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valganciclovir Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione delle compresse e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valganciclovir Cipla

Il principio attivo è il valganciclovir. Ogni compressa contiene cloridrato di valganciclovir equivalente a 450 mg di valganciclovir.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), povidone (K-30) e acido stearico 50.
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogolo e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto della compressa e contenuto della confezione di Valganciclovir Cipla

Le compresse di Valganciclovir Cipla sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma capsulare, biconvesse e piane su entrambi i lati.

Lunghezza: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)

Spessore: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)

Confezione in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino. Formato della confezione: 60 compresse.

Confezioni in blister di alluminio/PVC/PE/PVDC. Formato della confezione: 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o,

Theodor 28, Pcchery (impianto Pharmos a.s.),

1. Repubblica Ceca

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia

1. Madrid

Tel: 91 534 16 73

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter

Francia: Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé

Spagna: Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Valganciclovir Cipla 450 mg compresse rivestite con film

Croazia: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es