Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валганцикловір Тева 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провизора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провизора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валганцикловір Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валганцикловір Тева
Як застосовувати Валганцикловір Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валганцикловір Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Тева і для чого його застосовують

Валганцикловір належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо для запобігання росту вірусів. У організмі діюча речовина таблеток — валганцикловір — метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу цитомегаловірусу (ЦМВ) та його поширенню на здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може спричинити інфекцію внутрішніх органів. Це може загрожувати життю.

Валганцикловір застосовують:

для лікування ураження сітківки ока, спричиненого цитомегаловірусом, у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунного дефіциту (СНІД). Інфекція ЦМВ у сітківці ока може призвести до порушення зору і навіть до сліпоти;
для профілактики інфекцій, спричинених цитомегаловірусом (ЦМВ), у дорослих і дітей, які не були інфіковані ЦМВ, але яким було пересаджено трансплантат твердого органу від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валганцикловіру Тева

Не приймайте Валганцикловір Тева

якщо ви маєте алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви годуєте грудьми свого немовляти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валганцикловіру Тева

якщо ви маєте алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте особливо обережні при застосуванні Валганцикловіру Тева

якщо у вас знижена кількість білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (малі клітини, що беруть участь у згортанні крові). Лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Валганцикловіру, а також буде проводити регулярні аналізи під час лікування;
якщо ви проходите променеву терапію або гемодіаліз;
якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити вам знижену дозу та буде необхідно частіше здавати аналізи крові під час лікування;
якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру, а лікар порадив вам перейти на таблетки Валганцикловіру. Дуже важливо не приймати більше, ніж кількість таблеток, призначених лікарем, оскільки це може призвести до передозування.

Застосування Валганцикловіру разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Валганцикловіром, їх поєднання може вплинути на кількість лікарського засобу в крові або спричинити шкідливі ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-які з наступних препаратів:

іміпенем-циластатин (антибіотик). Сумісне застосування цього лікарського засобу з Валганцикловіром Тева може спричинити судоми (напади);
зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абавекавір, емтрицитабін або подібні їм препарати для лікування СНІДу;
адефовір або інші ліки для лікування гепатиту В;
пробенецид (ліки для лікування подагри). Сумісне застосування пробенециду та Валганцикловіру може збільшити рівень ганцикловіру в крові;
мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації);
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіура, або подібні їм препарати для лікування раку;
триметоприм, комбінації триметоприму/сульфа та дапсон (антибіотики);
пентамідин (ліки для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легень);
флуситозин або амфотерцин В (протигрибкові засоби).

Застосування Валганцикловіру Тева з їжею та напоями

Валганцикловір слід приймати під час їжі. Якщо з якоїсь причини ви не можете їсти, вам слід продовжувати приймати звичайну дозу Валганцикловіру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід приймати Валганцикловір під час вагітності, якщо лише лікар не порадив інше. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Прийом Валганцикловіру під час вагітності може призвести до ушкодження плоду.

Годування грудьми

НЕ слід приймати Валганцикловір під час годування грудьми. Якщо ваш лікар вирішить почати лікування Валганцикловіром, ви повинні припинити годування грудьми перед початком прийому цього лікарського засобу.

Фертильність

Жінки репродуктивного віку

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Валганцикловіру Тева та принаймні 30 днів після завершення лікування.

Чоловіки

Чоловіки, чиї партнери можуть завагітніти, повинні використовувати презерватив під час прийому Валганцикловіру та продовжувати його використання протягом 90 днів після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

НЕ керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, тривожність або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу.

Валганцикловір Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Валганцикловір Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Потрібно бути обережним під час поводження з таблетками. Їх НЕ можна розламувати або подрібнювати.

Таблетки необхідно ковтати цілими, і, коли це можливо, разом із їжею. Якщо ви випадково торкнулися розламаної таблетки, ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо порошок від таблеток потрапив у ваші очі, промийте їх стерильною водою або чистою водою, якщо стерильної води немає.

Щоб уникнути передозування, необхідно суворо дотримуватися кількості таблеток, яку вам призначив лікар.

Таблетки Валганцикловіру, коли це можливо, слід приймати разом із їжею — див. розділ 2 «Застосування Валганцикловіру Тева разом із їжею та напоями».

Дорослі

Профілактика інфекції, спричиненої ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Приймати цей лікарський засіб слід починати протягом 10 днів після трансплантації. Зазвичай призначають дві таблетки ОДИН раз на добу. Таку дозу слід продовжувати приймати до 100-го дня після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ретиніту, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів з СНІДом (також зване індукційною терапією)

Зазвичай доза Валганцикловіру становить дві таблетки, які приймають ДВІЧІ на добу протягом 21 дня (трьох тижнів). Не продовжуйте приймати цю дозу більше ніж 21 день, якщо цього не рекомендує ваш лікар, оскільки ця доза може збільшити ризик можливих побічних ефектів.

Тривале лікування з метою запобігання рецидиву активного запалення у пацієнтів з СНІДом, які страждають на ретиніт, спричинений ЦМВ (також зване підтримувальною терапією)

Зазвичай призначають дві таблетки ОДИН раз на добу. Слід намагатися приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Валганцикловіру. Якщо стан вашого ретиніту погіршиться під час прийому цієї дози, ваш лікар вирішить, чи слід повторити індукційну терапію (як описано вище), чи призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції, спричиненої ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Валганцикловір Тева не досліджувався у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо ваші нирки працюють неефективно, ваш лікар може порадити вам приймати меншу кількість таблеток щодня або лише приймати таблетки певні дні тижня. Дуже важливо, щоб ви приймали тільки ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Валганцикловір Тева не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Застосування у дітей та підлітків:

Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні починати приймати цей лікарський засіб протягом 10 днів після трансплантації.

Доза, яку буде приймати дитина, залежить від її розмірів, і приймати її слід ОДИН раз на добу. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зросту дитини, її ваги та функції нирок.

Таку дозу слід продовжувати приймати до 100-го дня. Якщо дитина отримала трансплантат нирки, ваш лікар може порадити продовжити прийом призначеної дози до 200-го дня.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Тева, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відділенням лікарні, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток Валганцикловіру Тева, ніж слід. Прийом надлишкової кількості таблеток може спричинити серйозні побічні ефекти, особливо ураження крові або нирок. Вам знадобиться лікування у стаціонарі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Тева

Якщо ви забули прийняти свої таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування Валганцикловіром Тева

НЕ припиняйте лікування, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валганцикловір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У 1 із 1 000 осіб може виникнути раптова та важка алергічна реакція на валганцикловір (анапілактичний шок). ПРИПИНІТЬ прийом Валганцикловіру і негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги при виникненні будь-якого з наступних симптомів:

висип на шкірі зі сверблячкою (крурпи)
раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
раптовий набряк рук, ніг або щиколоток

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Ваш лікар може порадити припинити прийом Valcyte, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що супроводжується ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або гарячка
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що супроводжується симптомами, такими як відчуття нестачі повітря або втому, серцебиття або блідість

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

інфекція крові (сепсис), що супроводжується симптомами, такими як гарячка, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та утруднення мовлення
зниження кількості тромбоцитів, що супроводжується симптомами, такими як частіше за звичайне кровотечі або синці, кров у сечі або калі, кровотеча з ясен, іноді — інтенсивна кровотеча
сильне зниження кількості клітин крові
панкреатит із симптомами, такими як сильний біль у животі, що віддає в спину
напади

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

неможливість кісткового мозку виробляти кров’яні клітини
галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
порушення мислення або почуттів, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні валганцикловіру або ганцикловіру, такі:

Інші побічні ефекти

Повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

кандидоз та кандидоз порожнини рота
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
відчуття нестачі повітря
діарея
відчуття хвороби або хвороба
біль у животі
екзема
втому
гарячку

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

грип
сечова інфекція, що супроводжується симптомами, такими як гарячка, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекція шкіри та підшкірних тканин
легкі алергічні реакції, що супроводжуються почервонінням і набряком шкіри
втрата ваги
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
порушення сну
оніміння або слабкість у руках і ногах, що може впливати на рівновагу
зміни відчуття дотику, поколювання, дзижчання, відчуття уколів або пекучості
зміни смаку
озноб
- запалення ока (кон’юнктивіт), запалення всередині ока (набряк), відшарування задньої частини ока (відшарування сітківки)#, біль у оці або проблеми зі зором
біль у вусі
низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або розмитість зору
утруднення ковтання
запор, метеоризм, погане травлення, біль у животі, вздуття живота
виразки в роті
аномальні результати лабораторних тестів печінки та нирок
нічні пітніння
сверблячка, висип
випадання волосся
біль у спині, м’язах або суглобах, м’язові спазми
відчуття запаморочення, слабкості або загального нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

збудження
тремтіння
глухота
нерегулярне серцебиття
кропив’янка та сухість шкіри
кров у сечі
безпліддя у чоловіків (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
біль у грудях

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Порушення крові та кісткового мозку: припинення вироблення всіх типів кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів) у кістковому мозку.

#Відшарування сітківки спостерігалося лише у пацієнтів із СНІДом, які отримували Valcyte для лікування інфекції ЦМВ.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валганцикловіру Тева

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Тева

Діюча речовина: 450 мг валганцикловіру у вигляді 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.
Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна (Е460(i)), манітол (Е421), магнію стеарат (Е470b), кремнезем колоїдний безводний (Е551), кросповідон, тип А (Е1202). Допоміжні речовини плівкового покриття: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Валганцикловір Тева — це плівково вкриті рожеві овальні таблетки з фасонованими краями, з гравіюванням «93» на одному боці та «5465» — на іншому.

Валганцикловір Тева 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в таких розмірах упаковок:

Блистери з ПВХ/ACLAR/ПВХ/алюмінію, упаковки по 10, 30 та 60 таблеток.

Флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) з картриджем-вологопоглиначем (3 г) та дитячою кришкою з поліпропілену (PP), упаковки по 30 та 60 таблеток.

Для флаконів:

Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 9 місяців після відкриття флакона.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Відповідальний виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб

Хорватія

АБО

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

АБО

TEVA UK Ltd

Брамптон-роуд, Хемпден-Парк, Істборн,

Східний Сассекс, BN22 9AG

Великобританія

АБО

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, ц.п. 305, 74770 Опава-Комаров

Чеська Республіка

АБО

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80, 31-546, Краків

Польща

АБО

TEVA PHARMA S.L.U.

вул. C, n. 4, Промисловий парк Мальпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

АБО

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

АБО

HBM Pharma s.r.o

Скабінська, 30, SK-03680 Мартін

Словацька Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Чеська Республіка: Valganciclovir Teva 450 mg

Данія: Valganciclovir Teva

Франція: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Німеччина: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Італія: Valganciclovir Teva

Норвегія: Valganciclovir Teva

Польща: Valganciclovir Teva

Іспанія: Валганцикловір Тева 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Valganciclovir Teva

Словенія: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete

Нідерланди: Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten

Великобританія (Північна Ірландія): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/