Валганцикловир Тева 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валганцикловир Тева 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валганцикловир Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Валганцикловира Тева
Как принимать Валганцикловир Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валганцикловира Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Тева и для чего он применяется

Валганцикловир относится к группе лекарственных препаратов, которые непосредственно воздействуют, препятствуя размножению вирусов. В организме действующее вещество таблеток — валганцикловир — превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекционное поражение органов тела. Это может угрожать жизни.

Валганцикловир применяется:

для лечения поражения сетчатки глаза, вызванного цитомегаловирусом, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у взрослых и детей, ранее не инфицированных ЦМВ, но получивших трансплантацию органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что нужно знать перед началом приема Валганцикловира Тева

Не принимайте Валганцикловир Тева

если у вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валганцикловира Тева

если у вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие лекарственные средства, применяемые при вирусных инфекциях.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Валганцикловира Тева

если у вас низкое содержание в крови лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свёртывании крови). Ваш врач проведёт анализ крови перед началом приема Валганцикловира и будет проводить дополнительные анализы во время лечения;
если вы проходите лучевую терапию или гемодиализ;
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу и потребовать регулярные анализы крови в течение лечения;
если вы принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач рекомендует перейти на лечение таблетками Валганцикловира. Важно не превышать количество таблеток, предписанное врачом, иначе существует риск передозировки.

Прием Валганцикловира с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Валганцикловиром, их сочетание может повлиять на концентрацию препарата в кровотоке или вызвать вредные эффекты. Сообщите врачу, если вы уже принимаете какие-либо из следующих препаратов:

имипенем-циластатин (антибиотик). Прием этого препарата одновременно с Валганцикловиром Тева может вызвать судороги (припадки);
зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты для лечения СПИДа;
адефовир или другие препараты для лечения гепатита В;
пробенецид (препарат для лечения подагры). Одновременный прием пробенецида и Валганцикловира может повысить концентрацию ганцикловира в крови;
микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации);
винкристин, винбластин, доксорубицин, гидрооксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака;
триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики);
пентамидин (препарат для лечения паразитарных инфекций или инфекций лёгких);
флцитозин или амфотерацин В (противогрибковые средства).

Прием Валганцикловира Тева с пищей и напитками

Валганцикловир следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы всё равно должны продолжать принимать обычную дозу Валганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует принимать Валганцикловир во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует это сделать. Если вы беременны или планируете забеременеть, вы обязаны сообщить об этом врачу. Прием Валганцикловира во время беременности может нанести вред плоду.

Лактация

НЕ следует принимать Валганцикловир во время лактации. Если ваш врач решит начать лечение Валганцикловиром, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приема этого препарата.

Фертильность

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Валганцикловира Тева и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины

Мужчины, чьи партнерши могут забеременеть, должны использовать презерватив во время приема Валганцикловира и продолжать его использование в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не управляйте транспортным средством и не используйте инструменты или оборудование, если при приеме этого препарата вы испытываете головокружение, усталость, возбуждение или спутанность сознания.

Валганцикловир Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Валганцикловир Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Следует соблюдать осторожность при обращении с таблетками. Их нельзя делить, разламывать или раздавливать.

Таблетки необходимо глотать целиком, запивая пищей, по возможности. Если случайно вы коснулись разломанной таблетки, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если порошок от таблеток попал в глаза, промойте их стерильной водой, а при её отсутствии — чистой водой.

Чтобы избежать передозировки, необходимо строго соблюдать количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Таблетки Валганцикловир, по возможности, следует принимать с пищей — см. раздел 2 «Приём Валганцикловира Тева с пищей и напитками».

Взрослые

Профилактика инфекции, вызванной ЦМВ, у пациентов после трансплантации

Приём этого лекарственного средства следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза — две таблетки один раз в день. Эту дозу следует принимать до 100 дней после трансплантации. Если вы перенесли трансплантацию почки, ваш врач может порекомендовать принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного ЦМВ, у пациентов со СПИДом (также называемое индукционной терапией)

Обычная доза Валганцикловира — две таблетки, принимаемые два раза в день, в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте приём этой дозы более 21 дня, если ваш врач не указал иное, поскольку такая доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения рецидива активного воспаления у пациентов со СПИДом, страдающих ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающей терапией)

Обычная доза — две таблетки, принимаемые один раз в день. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём Валганцикловира. Если ваш ретинит ухудшится во время приёма этой дозы, врач сообщит вам, следует ли повторить индукционную терапию (как указано выше) или может назначить другое лекарственное средство для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Валганцикловир Тева не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Если ваши почки функционируют неправильно, ваш врач может назначить вам меньшее количество таблеток каждый день или принимать таблетки только в определённые дни недели. Очень важно, чтобы вы принимали только то количество таблеток, которое назначил врач.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Валганцикловир Тева не изучался у пациентов с заболеваниями печени.

Применение у детей и подростков:

Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать это лекарственное средство в течение 10 дней после трансплантации.

Доза будет зависеть от размера ребёнка и должна приниматься один раз в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу на основании роста ребёнка, его веса и функции почек.

Необходимо продолжать приём этой дозы до 100 дней. Если ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать принимать назначенную дозу до 200 дней.

Если вы случайно приняли больше Валганцикловира Тева, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток Валганцикловира Тева, чем следовало. Приём большего количества таблеток может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Вам потребуется стационарное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Валганцикловир Тева

Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите приём Валганцикловира Тева

Не прекращайте лечение самостоятельно, если только ваш врач не посоветует вам этого.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валганцикловир Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

У 1 из 1000 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Валганцикловира Тева и направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная кожная сыпь с зудом (крапивница)
Внезапное опухание горла, лица, губ или рта, которое может вызвать затруднение при глотании или дыхании
Внезапное отекание рук, стоп или лодыжек

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Врач может порекомендовать прекратить приём Валганцикловира Тева, и вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Снижение числа лейкоцитов в крови, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
Снижение числа эритроцитов в крови, с признаками, включая одышку, усталость, сердцебиение или бледность

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекция крови (сепсис), с признаками, такими как лихорадка, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и затруднение речи
Снижение числа тромбоцитов, с признаками, такими как более частые кровотечения или синяки, чем обычно, кровь в моче или кале, кровотечение из десен, вплоть до массивного кровотечения
Резкое снижение числа кровяных клеток
Панкреатит с симптомами, такими как сильная боль в животе, отдающая в спину
Припадки

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Недостаточность костного мозга в производстве кровяных клеток
Галлюцинации (видение или слышание того, чего нет на самом деле)
Нарушение мышления или чувств, потеря связи с реальностью
Нарушение функции почек

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении валганцикловира или ганцикловира, следующие:

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Кандидоз и оральный кандидоз
Инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
Потеря аппетита
Головная боль
Кашель
Ощущение нехватки воздуха
Диарея
Ощущение недомогания или общее недомогание
Боли в животе
Экзема
Усталость
Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Грипп
Инфекция мочевыводящих путей, с признаками, такими как лихорадка, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
Инфекция кожи и подкожных тканей
Легкие аллергические реакции, с признаками, такими как покраснение и отек кожи
Потеря веса
Ощущение депрессии, тревоги или спутанности сознания
Нарушения сна
Онемение или слабость в руках и ногах, которые могут нарушать равновесие
Изменения чувствительности, покалывание, ощущение мурашек, уколы или жжение
Изменение вкуса
Озноб
- Воспаление глаза (конъюнктивит), отек внутри глаза (отек), отслоение задней части глаза (отслоение сетчатки)#, боль в глазу или нарушение зрения
Боль в ухе
Низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или нечеткость зрения
Затруднение глотания
Запор, метеоризм, несварение желудка, боль в желудке, вздутие живота
Язвы во рту
Аномальные результаты лабораторных тестов печени и почек
Ночные поты
Зуд, сыпь
Выпадение волос
Боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
Ощущение головокружения, слабости или общего недомогания

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Возбуждение
Дрожание
Глухота
Нарушение сердечного ритма
Крапивница и сухость кожи
Кровь в моче
Бесплодие у мужчин (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
Боль в груди

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• Поражения крови и костного мозга: нарушение выработки всех типов кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) в костном мозге.

#Отслоение сетчатки глаза (отслоение внутреннего слоя глаза) наблюдалось только у пациентов с СПИДом, получавших Валганцикловир Тева для лечения инфекции цитомегаловирусом.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей и подростков, схожи с побочными эффектами, описанными у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валганцикловира Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на картонной упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валганцикловира Тева

Действующее вещество: 450 мг валганцикловира в виде 496,3 мг гидрохлорида валганцикловира.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), маннитол (Е421), стеарат магния (Е470b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), кросповидон, тип А (Е1202). Вспомогательные вещества плёночной оболочки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Валганцикловир Тева — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, с фаской, с гравировкой «93» на одной стороне и «5465» — на другой.

Валганцикловир Тева 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в следующих размерах упаковок:

Блистеры из ПВХ/ACLAR/ПВХ/алюминий, в упаковках по 10, 30 и 60 таблеток.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с осушающим пакетом (3 г) и детскими защитными крышками из полипропилена (PP), в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Для флаконов:

Данный препарат следует использовать в течение 9 месяцев после вскрытия флакона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas
Мадрид
Испания

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб
Хорватия

ИЛИ

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

ИЛИ

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Великобритания

ИЛИ

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Чешская Республика

ИЛИ

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша

ИЛИ

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса
Испания

ИЛИ

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен
Германия

ИЛИ

HBM Pharma s.r.o
Sklabinska 30, SK-03680 Мартин
Словакия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten
Чешская Республика: Valganciclovir Teva 450 mg
Дания: Valganciclovir Teva
Франция: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Германия: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten
Италия: Valganciclovir Teva
Норвегия: Valganciclovir Teva
Польша: Valganciclovir Teva
Испания: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Valganciclovir Teva
Словения: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete
Нидерланды: Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания (Северная Ирландия): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/ .