Walgancyklowir Teva 450 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valganciclovir Teva 450 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valganciclovir Teva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valganciclovir Teva
3. Jak przyjmować lek Valganciclovir Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Valganciclovir Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valganciclovir Teva i kiedy się go stosuje

Valganciclovir należy do grupy leków działających bezpośrednio na zapobieganie rozrostowi wirusów. W organizmie substancja czynna tabletek, valgancycyklowir, przekształca się w gancyklowir. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa cytomegalowirusa (CMV) i jego rozprzestrzenianiu na zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym CMV może powodować infekcję narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Valgancycyklowir stosuje się

• w leczeniu zapalenia siatkówki oka wywołanego przez cytomegalowirusa u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Zakażenie CMV siatkówki oka może powodować zaburzenia wzroku a nawet ślepotę
• w zapobieganiu zakażeniom cytomegalowirusem (CMV) u dorosłych i dzieci, którzy nie byli wcześniej zakażeni CMV, ale otrzymali przeszczep narządu stałego od dawcy zakażonego CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Valganciclovir Teva

Nie przyjmuj Valganciclovir Teva

• jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Valganciclovir Teva

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, penicyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Valganciclovir Teva

• jeśli masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małopłytkowość – małe komórki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi). Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Valganciclovir oraz będzie wykonywał kolejne badania podczas przyjmowania tabletek,
• jeśli otrzymujesz leczenie promienioterapią lub hemodializę,
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i może być konieczne częste wykonywanie badań krwi podczas leczenia,
• jeśli przyjmujesz kapsułki gancyklowiru i lekarz zalecił Ci zmianę terapii na tabletki Valganciclovir. Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek niż przepisano – istnieje wtedy ryzyko przedawkowania.

Stosowanie Valganciclovir Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie innych leków jednocześnie z Valganciclovir może wpływać na ilość leku docierającego do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe skutki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• imipenem-cylostatyna (antybiotyk). Stosowanie tego leku razem z Valganciclovir Teva może powodować napady drgawkowe,
• zydowudyna, didanosyna, lamiwudyna, stawudyyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS,
• adfovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B,
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu podagry). Jednoczesne przyjmowanie probenecydu i Valganciclovir może zwiększać stężenie gancyklowiru we krwi,
• mykofenolanu mykofenolat, cyklosporyna lub tarkolimus (stosowane po przeszczepach),
• winchrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• trimetoprim, kombinacje trimetoprimu z sulfą lub dapsona (antybiotyki),
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub infekcji płuc),
• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Stosowanie Valganciclovir Teva z posiłkami i napojami

Valganciclovir należy przyjmować podczas jedzenia. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, powinieneś kontynuować przyjmowanie standardowej dawki Valganciclovir.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Valganciclovir podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, musisz poinformować o tym lekarza. Stosowanie Valganciclovir podczas ciąży może szkodzić płodowi.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować Valganciclovir podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz chce rozpocząć leczenie Valganciclovir, musisz przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Valganciclovir Teva oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas przyjmowania Valganciclovir i kontynuować jej stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie lub dezorientację po przyjęciu tego leku.

Valganciclovir Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas manipulowania tabletkami. Nie wolno ich łamać ani miażdżyć.

Tabletki należy połykać całe, najlepiej podczas posiłku. Jeśli przypadkowo dotkniesz złamanej tabletki, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, przepłucz je sterylną wodą lub czystą wodą, jeśli nie ma wody sterylnej.

Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać liczby tabletów przepisanej przez lekarza.

Tabletki Valganciclovir należy, o ile to możliwe, przyjmować podczas posiłku – patrz punkt 2 „Stosowanie Valganciclovir Teva z pokarmem i napojami”.

Dorośli

Profilaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Należy rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Typowa dawka to dwie tabletki jeden raz dziennie. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuację leczenia do 200. dnia.

Leczenie retinopatii CMV u pacjentów z AIDS (zwane również leczeniem indukcyjnym)

Typowa dawka Valgancicloviru to dwie tabletki przyjmowane dwa razy dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie należy kontynuować tej dawki dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom aktywnej zapalenia u pacjentów z AIDS z retinopatią CMV (zwane również leczeniem utrzymawczym)

Typowa dawka to dwie tabletki przyjmowane jeden raz dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie Valgancicloviru. Jeśli retinopatia nasili się podczas przyjmowania tej dawki, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia indukcyjnego (jak wyżej) lub zmianę leku na inny stosowany w leczeniu zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Valganciclovir Teva nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletów każdego dnia lub przyjmowanie tabletów tylko w określone dni tygodnia. Bardzo ważne jest, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletów przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Valganciclovir Teva nie był badany u pacjentów z chorobami wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu.

Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając rozmiar dziecka, i przyjmuje się ją jeden raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu dziecka, jego masy ciała oraz funkcji nerek.

Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuację leczenia do 200. dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valganciclovir Teva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli przyjąłeś lub uważasz, że przyjąłeś więcej tabletów Valganciclovir Teva niż powinieneś. Przyjmowanie większej liczby tabletów może spowodować poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na krew lub nerki. Wymagane jest leczenie szpitalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Valganciclovir Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, przyjmij zaleganą dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie na to sprawę, a następną dawkę przyjmij o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zaległości.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Teva

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valgancycyklowir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

U 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na valgancycyklowir (szok anafilaktyczny). PRZESTAŃ przyjmować Valgancycyklowir i udaj się natychmiast do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• podniesiona, swędząca wysypka (świerzb)
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Valcyte, a Ty możesz potrzebować pilnego leczenia medycznego:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, z objawami infekcji takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, z objawami takimi jak uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (sepsa), z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, dezorientacja i trudności w mówieniu
• zmniejszenie liczby płytek krwi, z objawami takimi jak częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle, krew w moczu lub stolcu lub krwawienia z dziąseł, które mogą być nasilone
• silne zmniejszenie liczby komórek krwi
• zapalenie trzustki z objawami takimi jak silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy
• napady

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• zaburzony sposób myślenia lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność nerek

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu valgancycyklowiru lub gancycyklowiru to:

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• infekcja dróg oddechowych górnych (np. zatkanie, zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie duszności
• biegunka
• uczucie choroby lub choroba
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa
• infekcja dróg moczowych, z objawami takimi jak gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• infekcja skóry i tkanek podskórnych
• łagodne reakcje alergiczne, z objawami takimi jak zaczerwienienie i obrzęk skóry
• utrata masy ciała
• uczucie depresji, lęku lub dezorientacji
• zaburzenia snu
• mrowienie lub osłabienie rąk i stóp, które może wpływać na równowagę
• zmiany w czuciu dotykowym, uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia lub uczucie pieczenia
• zmiany w smaku
• dreszcze
  • zapalenie oka (zapalenie spojówek), obrzęk wewnątrz oka (obrzęk), odwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)#, ból oka lub zaburzenia wzroku
• ból uszu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia
• trudności z połykaniem
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, uczucie napięcia brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka
• wypadanie włosów
• ból pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub ogólnego dyskomfortu

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie
• drżenia
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• świerzb i suchość skóry
• krew w moczu
• bezpłodność u mężczyzn (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• • Zaburzenia krwi i szpiku kostnego: niewydolność w produkcji wszystkich typów krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi) w szpiku kostnym.

#U pacjentów z zespołem AIDS leczonych Valcyte w celu leczenia zakażenia CMV zaobserwowano odwarstwienie wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valganciclovir Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valganciclovir Teva

• Substancją czynną jest: 450 mg walgancyklowiru w postaci 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460(i)), mannozol (E421), stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), crospowidon, typ A (E1202). Składniki powłoki filmowej to hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valganciclovir Teva to pokryte warstwą filmową różowe tabletki o kształcie owalnym z ściętymi krawędziami, z wygrawerowanym oznaczeniem „93” po jednej stronie i „5465” po drugiej.

Valganciclovir Teva 450 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach:

Blistery PVC/ACLAR/PVC/Aluminium dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 i 60 tabletek.

Słoiki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z wkładem osuszającym (3 g) i zamknięciem polipropylenowym (PP) odpornym na dzieci, dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek.

Dla słoików:

Niniejszy lek należy używać w ciągu 9 miesięcy od momentu otwarcia słoika.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas

Madryt

Producent

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Chorwacja

LUB

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

LUB

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

LUB

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

LUB

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

LUB

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

LUB

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

LUB

HBM Pharma s.r.o

Sklabinska 30, SK-03680 Martin

Republika Słowacka

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Republika Czeska: Valganciclovir Teva 450 mg

Dania: Valganciclovir Teva

Francja: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Włochy: Valganciclovir Teva

Norwegia: Valganciclovir Teva

Polska: Valganciclovir Teva

Hiszpania: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Valganciclovir Teva

Słowenia: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete

Holandia: Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ .