Valganciclovir Teva 450 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valganciclovir Teva 450 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valganciclovir Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Teva
3. Come prendere Valganciclovir Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valganciclovir Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valganciclovir Teva e a cosa serve

Valganciclovir appartiene al gruppo di medicinali che agiscono direttamente per impedire la crescita dei virus. Nell'organismo, il principio attivo dei compresse, valganciclovir, viene metabolizzato in ganciclovir. Il ganciclovir impedisce al virus chiamato citomegalovirus (CMV) di moltiplicarsi e di invadere le cellule sane. In pazienti con un sistema immunitario indebolito, il CMV può causare infezioni negli organi del corpo. Questo può rappresentare una minaccia per la vita.

Valganciclovir viene utilizzato

• per il trattamento delle infezioni della retina dell'occhio causate dal citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L'infezione da CMV nella retina dell'occhio può causare problemi alla vista e persino cecità
• per la prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV) in adulti e bambini che non sono stati infettati dal CMV, ma che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore infetto da CMV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valganciclovir Teva

Non prenda Valganciclovir Teva

• se è allergico al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno il suo bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valganciclovir Teva

• se è allergico all’aciclovir, al penciclovir, al valaciclovir o alla famciclovir. Questi sono altri medicinali utilizzati per trattare infezioni virali.

Stia particolarmente attento con Valganciclovir Teva

• se ha un numero ridotto di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue). Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare Valganciclovir e le verranno effettuati ulteriori controlli ematici durante il trattamento
• se sta ricevendo radioterapia o emodialisi
• se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore e potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento
• se sta assumendo capsule di ganciclovir e il medico le ha indicato di passare al trattamento con compresse di Valganciclovir. È importante che non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico, altrimenti potrebbe correre il rischio di sovradosaggio.

Assunzione di Valganciclovir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se assume altri medicinali contemporaneamente a Valganciclovir, la combinazione potrebbe alterare la quantità di farmaco presente in circolo o causare effetti dannosi. Informi il medico se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• imipenem-cilastatina (antibiotico). L’assunzione contemporanea di questo medicinale con Valganciclovir Teva può provocare convulsioni (crisi epilettiche)
• zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicinali analoghi per il trattamento dell’AIDS
• adefovir o qualsiasi altro medicinale per il trattamento dell’epatite B
• probenecid (medicinale per il trattamento della gotta). L’assunzione contemporanea di probenecid e Valganciclovir può aumentare la quantità di ganciclovir nel sangue
• micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus (utilizzati dopo i trapianti)
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea o medicinali analoghi per il trattamento del cancro
• trimetoprima, associazioni di trimetoprima/sulfamidici e dapsona (antibiotici)
• pentamidina (medicinale per il trattamento di infezioni parassitarie o polmonari)
• flucitosina o anfotericina B (agenti antifungini)

Assunzione di Valganciclovir Teva con cibi e bevande

Valganciclovir deve essere assunto con i pasti. Se per qualsiasi motivo non può mangiare, dovrà comunque continuare a prendere la dose abituale di Valganciclovir.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve prendere Valganciclovir se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi. Se è in gravidanza o pensa di diventarlo, lo DEVE comunicare al medico. L’assunzione di Valganciclovir durante la gravidanza può provocare danni al feto.

Allattamento

NON deve prendere Valganciclovir durante l’allattamento. Se il medico intende iniziare il trattamento con Valganciclovir, DEVE interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Fertilità

Donne in età fertile

Le donne in età fertile DEVONO utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Valganciclovir Teva e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Uomini

Gli uomini il cui partner potrebbe rimanere incinta DEVONO usare un preservativo durante l’assunzione di Valganciclovir e continuare a usarlo per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

NON guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri, stanchezza, agitazione o confusione durante l’assunzione di questo medicinale.

Valganciclovir Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valganciclovir Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Faccia attenzione quando manipola le compresse. NON devono essere spezzate né frantumate.

Devono essere ingerite intere e, ogni volta che sia possibile, con il cibo. Se accidentalmente dovesse toccare una compressa rotta, si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se la polvere delle compresse dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi con acqua sterile oppure con acqua pulita se non è disponibile acqua sterile.

Per evitare un sovradosaggio, è essenziale seguire esattamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Le compresse di Valganciclovir devono essere prese, ogni volta che possibile, con il cibo – vedere la sezione 2 "Assunzione di Valganciclovir Teva con cibo e bevande".

Adulti

Prevenzione dell'infezione da CMV in pazienti trapiantati

Deve iniziare ad assumere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose abituale è di due compresse UNA VOLTA al giorno. Deve continuare con questa dose fino a 100 giorni dopo il trapianto. Se ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse fino a 200 giorni.

Trattamento della retinite da CMV in pazienti con AIDS (chiamato anche trattamento di induzione)

La dose abituale di Valganciclovir è di due compresse assunte DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non prosegua con questa dose oltre i 21 giorni, a meno che il medico non glielo indichi, poiché questa dose potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Trattamento a lungo termine per prevenire la ricomparsa dell'infiammazione attiva in pazienti con AIDS e retinite da CMV (chiamato anche trattamento di mantenimento)

La dose abituale è di due compresse assunte UNA VOLTA al giorno. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione di Valganciclovir. Se la sua retinite dovesse peggiorare durante questo trattamento, il medico le indicherà se ripetere il trattamento di induzione (come sopra) oppure potrà decidere di prescriverle un medicinale diverso per trattare l'infezione da CMV.

Pazienti anziani

Valganciclovir Teva non è stato studiato in pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza renale

Se i suoi reni non funzionano correttamente, il medico le indicherà di assumere un numero minore di compresse ogni giorno oppure di assumere le compresse SOLO alcuni giorni alla settimana. È MOLTO IMPORTANTE che assuma esclusivamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Pazienti con insufficienza epatica

Valganciclovir Teva non è stato studiato in pazienti con problemi al fegato.

Uso in bambini e adolescenti:

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti trapiantati

I bambini devono iniziare ad assumere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto.

La dose da assumere dipenderà dalle dimensioni del bambino e deve essere assunta UNA VOLTA al giorno. Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza del bambino, al peso e alla funzionalità renale.

Deve proseguire con questa dose fino a 100 giorni. Se il bambino ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe raccomandare di assumere la dose prescritta fino a 200 giorni.

Se assume più Valganciclovir Teva del dovuto

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se ha assunto o pensa di aver assunto più compresse di Valganciclovir Teva del dovuto. L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni. È necessario un trattamento ospedaliero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valganciclovir Teva

Se dimentica di assumere le compresse, le prenda non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'orario previsto. NON assuma una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valganciclovir Teva

NON deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valganciclovir può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

In 1 persona su 1.000 può verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave al valganciclovir (shock anafilattico). INTERROMPA l’assunzione di Valganciclovir e si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

• Eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria)
• Gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Valcyte e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, con sintomi quali sensazione di mancanza di respiro o affaticamento, palpitazioni o pallore

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del sangue (sepsi), con segni quali febbre, brividi, palpitazioni, confusione e difficoltà a parlare
• Riduzione del numero di piastrine, con segni quali sanguinamento o lividi più frequenti del normale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive, fino a sanguinamenti intensi
• Riduzione marcata del numero di cellule del sangue
• Pancreatite con sintomi quali forte dolore addominale che si irradia alla schiena
• Convulsioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Pensieri o sentimenti alterati, perdita del contatto con la realtà
• Insufficienza renale

Gli effetti indesiderati riportati con valganciclovir o ganciclovir sono i seguenti:

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Candidosi e candidosi orale
• Infezione delle vie respiratorie superiori (es. sinusite, tonsillite)
• Perdita di appetito
• Cefalea
• Tosse
• Sensazione di mancanza di respiro
• Diarrea
• Sensazione di malessere o malattia
• Dolore addominale
• Eczema
• Affaticamento
• Febbre

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza
• Infezione delle vie urinarie, con sintomi quali febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione
• Infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei
• Reazioni allergiche lievi, con sintomi quali arrossamento e gonfiore della pelle
• Perdita di peso
• Sensazione di depressione, ansia o confusione
• Disturbi del sonno
• Formicolio o debolezza alle mani e ai piedi, che possono influire sull’equilibrio
• Alterazioni della sensibilità al tatto, formicolio, pizzicore, punture o sensazione di bruciore
• Alterazioni del gusto
• Brividi
  • Infiammazione dell’occhio (congiuntivite), infiammazione all’interno dell’occhio (edema), distacco della parte posteriore dell’occhio (distacco della retina)#, dolore oculare o problemi alla vista
• Dolore all’orecchio
• Pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o vista offuscata
• Difficoltà a deglutire
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale
• Ulcere in bocca
• Risultati anomali nei test di laboratorio per fegato e rene
• Sudorazione notturna
• Prurito, eruzioni cutanee
• Perdita di capelli
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare, crampi muscolari
• Sensazione di vertigini, debolezza o malessere generale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione
• Tremori
• Sordità
• Battito cardiaco irregolare
• Orticaria e secchezza della pelle
• Sangue nelle urine
• Infertilità negli uomini (vedere sezione 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• Dolore al petto

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• • Disturbi del sangue e del midollo osseo: insufficienza nella produzione di tutti i tipi di globuli (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) nel midollo osseo.

#Il distacco della membrana interna dell’occhio (distacco della retina) si è verificato solo in pazienti con AIDS trattati con Valcyte per infezione da CMV.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valganciclovir Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta e sul cartone dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valganciclovir Teva

• Il principio attivo è: 450 mg di valganciclovir, sotto forma di 496,3 mg di cloridrato di valganciclovir.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460(i)), manitolo (E421), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551), crospovidone, tipo A (E1202). Gli eccipienti del rivestimento pellicolare sono ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Valganciclovir Teva sono compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, con bordi smussati, incise con “93” su un lato e “5465” sull'altro.

Valganciclovir Teva 450 mg compresse rivestite con film è disponibile nei seguenti formati:

Blister in PVC/ACLAR/PVC/Alluminio disponibili in confezioni da 10, 30 e 60 compresse.

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con cartuccia disidratante (3 g) e chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, disponibili in confezioni da 30 e 60 compresse.

Per i flaconi:

Questo medicinale deve essere utilizzato entro 9 mesi dall'apertura del flacone.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º piano

28108 Alcobendas

Madrid

Responsabile della produzione

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria

Croazia

Oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

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Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia

Polonia

Oppure

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industriale Malpica, 50016 Saragozza

Spagna

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

HBM Pharma s.r.o

Sklabinska 30, SK-03680 Martin

Repubblica Slovacca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca: Valganciclovir Teva 450 mg

Danimarca: Valganciclovir Teva

Francia: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Germania: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Italia: Valganciclovir Teva

Norvegia: Valganciclovir Teva

Polonia: Valganciclovir Teva

Spagna: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Valganciclovir Teva

Slovenia: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete

Paesi Bassi: Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito (Irlanda del Nord): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ .