Валганцикловір Тарбіс 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валганцикловір Тарбіс 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Clorhidrato de valganciclovir

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валганцикловір Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валганцикловір Тарбіс
3. Як застосовувати Валганцикловір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валганцикловір Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які безпосередньо діють для запобігання росту вірусів. У організмі діюча речовина таблеток, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу цитомегаловірусу (CMV) та його проникненню в здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою CMV може спричинити інфекцію внутрішніх органів. Це може загрожувати життю.

Цей лікарський засіб застосовують:

• для лікування ретиніту, спричиненого CMV, у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД). Інфекція CMV у сітківці ока може призводити до порушень зору і навіть сліпоти.
• для профілактики захворювання, спричиненого CMV, у дорослих і дітей, які не інфіковані цим вірусом, але отримали трансплантацію органа від донора, інфікованого CMV.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валганцикловіру Тарбіс

Не приймайте Валганцикловір Тарбіс

• якщо у вас алергія на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас алергія на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші ліки, які використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Валганцикловір Тарбіс 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо у вас низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (маленьких клітин, що беруть участь у згортанні крові). Ваш лікар проведе аналізи крові перед початком прийому цього лікарського засобу та може вимагати регулярні аналізи під час лікування.
• якщо ви проходите променеву терапію або гемодіаліз.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити нижчу дозу, а також можуть знадобитися часті аналізи крові під час лікування.
• якщо ви в даний час приймаєте капсули ганцикловіру, і ваш лікар порадив вам перейти на таблетки цього лікарського засобу. Дуже важливо не приймати більше таблеток, ніж призначив лікар, оскільки це може призвести до передозування.

Інші ліки та Валганцикловір Тарбіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з цим лікарським засобом, їх поєднання може впливати на кількість ліків, що потрапляють у кров, або може спричинити шкідливі ефекти. Повідомте свого лікаря, якщо ви вже приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних речовин:

• іміпенем-циластатин (антибіотик). Прийом цього ліку разом із цим лікарським засобом може спричинити судоми (припадки).
• зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абавіравір, емтрицитабін або подібні ліки для лікування СНІДу.
• адефовір або будь-які інші ліки для лікування гепатиту B.
• пробенецід (ліки для лікування подагри). Прийом пробенеціду та цього лікарського засобу одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові.
• мікофенолат мофетилу, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації).
• вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіура або подібні ліки для лікування раку.
• триметоприм, комбінації триметоприму/сульфа та дапсон (антибіотики).
• пентамідин (ліки для лікування паразитарних захворювань або інфекцій легень).
• флуситозин або амфотерицин B (протигрибкові засоби).

Використання Валганцикловіру Тарбіс разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Якщо з будь-якої причини ви не можете їсти, вам усе одно слід прийняти звичайну дозу цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лише ваш лікар не рекомендував цього. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, про це слід повідомити лікареві. Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може призвести до ушкодження плода.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Якщо ваш лікар призначив вам почати лікування цим лікарським засобом, вам слід припинити годування грудьми перед початком прийому таблеток.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу та щонайменше 30 днів після завершення лікування.

Чоловікам, чиї партнерки можуть завагітніти, слід використовувати презервативи під час прийому цього лікарського засобу та продовжувати їх використання щонайменше 90 днів після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не кермуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте запаморочення, втому, тривожність або сплутаність свідомості.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Валганцикловір Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Таблетки цього лікарського засобу слід оберігати з особливою обережністю. Їх не можна ділити або розтирати. Необхідно ковтати цілі таблетки, бажано під час їжі. Якщо випадково ви торкнулися розбитої таблетки, ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо порошок від таблеток потрапив у очі, промийте їх стерильною водою або, якщо стерильної води немає, великими обсягами проточної води.

Щоб уникнути передозування, необхідно суворо дотримуватися кількості таблеток, яку вам призначив лікар.

Таблетки цього лікарського засобу слід приймати під час їжі, наскільки це можливо. Див. розділ 2.

Дорослі:

Профілактика інфекції, спричиненої ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Прийом цього лікарського засобу слід розпочати протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Цю дозу слід продовжувати до 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування цитомегаловірусної ретиніту у пацієнтів з СНІДом (також зване індукційною терапією)

Звичайна доза становить дві таблетки, які приймають ДВІЧІ на добу протягом 21 дня (три тижні). Не продовжуйте прийом цієї дози понад 21 день, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем, оскільки така доза може підвищити ризик можливих побічних ефектів.

Довгострокове лікування для профілактики рецидиву активного запалення у пацієнтів з СНІДом, які страждають від цитомегаловірусного увеїту (також зване підтримувальним лікуванням)

Зазвичай рекомендована доза становить дві таблетки, які приймають ОДИН раз на добу. Слід намагатися приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування цим лікарським засобом. Якщо ваш увеїт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар вирішить, чи слід повторити індукційну терапію (як описано вище), чи можливо призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції, спричиненої ЦМВ.

Лікарювання літніх пацієнтів

Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо нирки працюють неналежним чином, ваш лікар порадить вам приймати менше таблеток на день або приймати таблетки лише в певні дні тижня. Дуже важливо, щоб ви приймали лише ту кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Цей лікарський засіб не досліджувався у пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Використання у дітей та підлітків

Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні починати приймати цей лікарський засіб протягом 10 днів після проведення трансплантації. Доза залежатиме від розмірів дитини, і приймати її потрібно ОДИН раз на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зросту, ваги та функції нирок вашої дитини. Цю дозу слід продовжувати приймати до максимально 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, лікар може порадити приймати призначену дозу протягом 200 днів.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валганцикловір Тарбіс, можна використовувати валганцикловір у вигляді порошку для оральної розчину.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Тарбіс, ніж слід

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід. Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити серйозні небажані ефекти, особливо впливаючи на кров або нирки. Можливо, знадобиться лікування в лікарні.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу інформації про токсикологію за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Тарбіс

Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Валганцикловіром Тарбіс

Не повинні переривати лікування, якщо лише ваш лікар не порадив цього.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У рідких випадках (до 1 із 1 000 осіб) може виникнути раптова та серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анапілактичний шок). ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висип на шкірі зі свербінням (плями або пухирі)
• раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
• раптовий набряк рук, ніг або щиколоток

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікарю, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин із ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або підвищення температури
• зниження кількості червоних кров’яних клітин із симптомами, що включають задишку або втому, серцебиття або блідість

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• інфекція крові (сепсис) із симптомами, такими як підвищення температури, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та утруднення мовлення
• зниження кількості тромбоцитів із симптомами, такими як частіше кровотечі або синці, ніж зазвичай, кров у сечі або калі, кровотеча з ясен, яка може бути серйозною
• значне зниження кількості кров’яних клітин
• панкреатит із симптомами, такими як сильний біль у животі, що віддає в спину
• епілептичні напади

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• порушення функції кісткового мозку зі зупинкою утворення кров’яних клітин
• галюцинації (бачення або чуття того, чого немає)
• незвичайне мислення або почуття, втрата контакту з реальністю
• ниркова недостатність

Побічні ефекти, що можуть виникати під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, є наступними:

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• кандидоз і кандидоз порожнини рота
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• задишка
• діарея
• погане самопочуття або нудота
• біль у животі
• екзема
• втому
• лихоманку

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• грип

• сечова інфекція, зі симптомами, що включають лихоманку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання

• інфекція шкіри та підшкірних тканин

• незначні алергічні реакції, зі симптомами, що включають почервоніння та набряк шкіри

• втрата ваги

• почуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості

• порушення сну

• оніміння або слабкість у руках і ногах, що може впливати на вашу координацію

• зміни відчуття дотику, відчуття поколювання, дзижчання, пощипування або печіння

• зміни в смакових відчуттях

• озноб

• запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або порушення зору

• біль у вухах

• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або передозі

• труднощі з ковтанням

• запор, гази, розлад шлунку, біль у шлунку, вздуття живота

• афтозні виразки

• аномальні результати лабораторних аналізів печінки та нирок

• нічні пітніння

• свербіж, висип

• втрата волосся

• біль у спині, м’язах або суглобах, м’язові спазми

• почуття запаморочення, слабкості або загального нездужання

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• нервозність
• тремор
• глухота
• нерегулярне серцебиття
• кропив’янка та сухість шкіри
• кров у сечі
• безпліддя у чоловіків (див. розділ «Фертильність»)
• біль у грудях

Розділення внутрішнього шару ока (відшарування сітківки) спостерігалося лише у пацієнтів із СНІДом, яким цей препарат застосовувався для лікування інфекції, спричиненої ЦМВ.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей та підлітків, подібні до побічних ефектів, про які повідомлялося у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es Шляхом повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валганцикловіру Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці флакона або на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Тарбіс

Діючою речовиною є 450 мг валганцикловіру у формі 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E 460); кросповідон типу А (E 1202), повідон (K-30)(E 1201) та стеаринова кислота (E 570).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172) та полісорбат 80 (E 433).

Зовнішній вигляд Валганцикловіру Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу — це овальні, рожеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «J» на одній стороні та «156» — на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у вигляді алюмінієвих/алюмінієвих блистерів, упакованих у картонні коробки, що містять 10, 30 або 60 таблеток, а також у флаконах з HDPE, заповнених очищеним ватою, із гвинтовою кришкою з поліпропілену, що не піддається дітям, з внутрішнім покриттям із пульпи (що складається з покриття, воску, алюмінієвого паперу, PET і термозвареного ущільнення), які містять 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten

Іспанія: Валганцикловір Тарбіс 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Valganciclovir Amarox 450 mg filmomhulde tabletten

Великобританія: Valganciclovir Amarox 450 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)