Валганцикловир Тарбис 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валганцикловир Тарбис 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид валганцикловира

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валганцикловир Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Валганцикловира Тарбис
3. Как принимать Валганцикловир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валганцикловира Тарбис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валганцикловир Тарбис и для чего его применяют

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые непосредственно воздействуют на вирусы, предотвращая их размножение. В организме действующее вещество таблеток — валганцикловир — метаболизируется до ганцикловира. Ганцикловир препятствует размножению вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его проникновению в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию внутренних органов. Это может угрожать жизни.

Этот препарат применяется:

• для лечения ретинита, вызванного ЦМВ, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте.
• для профилактики заболевания, вызванного ЦМВ, у взрослых и детей, которые не инфицированы этим вирусом, но которым был проведён трансплантация органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валганцикловира Тарбис

Не принимайте Валганцикловир Тарбис

• если у вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие препараты, применяемые при вирусных инфекциях.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Валганцикловир Тарбис:

• при низком уровне лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (малых клеток, участвующих в свёртывании крови). Перед началом приёма этого препарата ваш врач назначит анализы крови, а во время лечения вам могут потребоваться повторные анализы.
• если вы проходите лучевую терапию или гемодиализ.
• при нарушениях функции почек. Вашему врачу может потребоваться назначить вам меньшую дозу, а также более частые анализы крови во время лечения.
• если вы в настоящее время принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач порекомендовал перейти на приём таблеток этого препарата. Важно не превышать количество таблеток, назначенных врачом, поскольку это может привести к передозировке.

Другие лекарства и Валганцикловир Тарбис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если вам может понадобиться их приём.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с этим препаратом, их сочетание может повлиять на количество препарата, поступающего в кровоток, или вызвать вредные эффекты. Сообщите врачу, если вы уже принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Приём этого лекарства одновременно с данным препаратом может вызвать судороги (припадки).
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные лекарства для лечения СПИДа.
• адефовир или любые другие лекарства для лечения гепатита В.
• пробенецид (лекарство для лечения подагры). Одновремённый приём пробенецида и этого препарата может повысить концентрацию ганцикловира в крови.
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации).
• винкристина, винбластина, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные лекарства для лечения рака.
• триметоприм, комбинации триметоприма/сульфаметоксазола или дапсон (антибиотики).
• пентамидин (лекарство для лечения паразитарных инфекций или поражений лёгких).
• флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Применение Валганцикловира Тарбис вместе с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы всё равно должны принять обычную дозу этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует иное. Если вы беременны или планируете забеременеть, вы должны сообщить об этом врачу. Приём этого препарата во время беременности может вызвать повреждение плода.

Не следует принимать этот препарат в период лактации. Если вашему врачу потребуется назначить вам лечение этим препаратом, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приёма таблеток.

Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции во время приёма этого препарата и в течение как минимум 30 дней после завершения лечения.

Мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны пользоваться презервативами во время приёма этого препарата и продолжать использовать их в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если при приёме этого лекарства вы ощущаете головокружение, усталость, возбуждение или спутанность сознания.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Валганцикловир Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Таблетки этого препарата необходимо обращать с осторожностью. Их нельзя разламывать и измельчать. Проглатывайте таблетки целиком, запивая пищей, по возможности. Если случайно вы прикоснулись к повреждённой таблетке, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если порошок от таблеток попал в глаза, промойте их стерильной водой либо большим количеством текущей воды, если стерильной воды нет под рукой.

Чтобы избежать передозировки, необходимо строго соблюдать количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Таблетки этого препарата следует принимать с пищей, по возможности. См. раздел 2.

Взрослым:

Профилактика инфекции, вызванной вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у пациентов, перенесших трансплантацию

Начинать приём этого препарата необходимо в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза — две таблетки ОДИН раз в сутки. Эту дозу следует продолжать до 100-го дня после трансплантации. Если вы перенесли трансплантацию почки, врач может порекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у пациентов со СПИДом (также называемое индукционной терапией)

Обычная доза — два таблетки, принимаемые ДВА РАЗА в день в течение 21 дня (трёх недель). Не продолжайте приём этой дозы более 21 дня, если только ваш врач не укажет иное, поскольку такая доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Длительное лечение для профилактики повторного возникновения активного воспаления у пациентов со СПИДом, страдающих от ретинита, вызванного ЦМВ (также называемое поддерживающее лечение)

Обычная доза составляет два таблетки, принимаемые ОДИН раз в день. Следует постараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго необходимо продолжать лечение этим препаратом. Если ваш ретинит ухудшится во время приема этой дозы, врач сообщит, нужно ли повторить индукционную терапию (как описано выше), или может решить назначить вам другой препарат для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Данный препарат не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Если почки работают неправильно, ваш врач порекомендует вам принимать меньшее количество таблеток в день или принимать таблетки только в определённые дни недели. Очень важно, чтобы вы принимали только то количество таблеток, которое прописал вам врач.

Пациенты с нарушениями функции печени

Данный препарат не изучался у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у трансплантированных пациентов

Дети должны начать прием этого лекарственного средства в течение 10 дней после проведения трансплантации. Доза препарата будет зависеть от размеров ребёнка, и её следует принимать ОДИН РАЗ в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу на основании роста, веса и функции почек вашего ребёнка. Эту дозу следует продолжать применять до максимального срока 100 дней. Если ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать принимать назначенную дозу в течение 200 дней.

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, покрытые плёночной оболочкой Валганцикловир Тарбис, может использоваться валганцикловир в виде порошка для приготовления орального раствора.

Если вы приняли Валганцикловир Тарбис в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток этого лекарственного средства, чем следует. Приём слишком большого количества таблеток может вызвать серьёзные нежелательные эффекты, в частности, повлиять на кровь или почки. Возможно, потребуется лечение в стационаре.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валганцикловир Тарбис

Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Валганцикловиром Тарбис

Не следует прерывать лечение, если только ваш врач не указал обратное.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Аллергические реакции

У до 1 из 1 000 человек может развиться острая тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница)
• внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
• внезапное отекание рук, стоп или лодыжек

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Ваш врач может посоветовать прекратить прием этого лекарства, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
• снижение числа эритроцитов, с признаками, включающими одышку или усталость, сердцебиение или бледность

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• инфекция крови (сепсис), с признаками, включающими лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и затруднение речи
• снижение числа тромбоцитов, с признаками, включающими более частые кровотечения или синяки, чем обычно, кровь в моче или кале, кровоточивость десен, вплоть до тяжелого кровотечения
• выраженное снижение числа кровяных клеток
• панкреатит, с симптомами, такими как сильная боль в животе, отдающая в спину
• эпилептические припадки

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• нарушение функции костного мозга с невозможностью вырабатывать кровяные клетки
• галлюцинации (зрительные или слуховые, восприятие несуществующих вещей)
• необычные мысли или чувства, потеря связи с реальностью
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения валганцикловиром или ганцикловиром:

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз и оральный кандидоз
• инфекции верхних дыхательных путей (напр. синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• чувство недомогания или тошнота
• боли в животе
• экзема
• усталость
• лихорадка

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• грипп

• инфекция мочевыводящих путей с такими симптомами, как лихорадка, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании

• инфекция кожи и подкожных тканей

• слабые аллергические реакции с такими симптомами, как покраснение и отёк кожи

• потеря веса

• чувство подавленности, тревожности или спутанности сознания

• нарушения сна

• онемение или слабость в руках и ногах, которые могут нарушать равновесие

• нарушения чувствительности, ощущение покалывания, мурашек, уколов или жжения

• нарушения вкуса

• озноб

• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или нарушения зрения

• боль в ухе

• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или слабость

• затруднение при глотании

• запор, метеоризм, несварение желудка, боль в желудке, вздутие живота

• язвы во рту

• отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени и почек

• ночные поты

• зуд, сыпь

• выпадение волос

• боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы

• чувство головокружения, слабости или общего недомогания

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• возбуждение
• дрожание
• глухота
• нерегулярное сердцебиение
• крапивница и сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин (см. раздел «Фертильность»)
• боль в груди

Отслоение внутреннего слоя глаза (отслоение сетчатки) наблюдалось только у пациентов с СПИДом, получавших данный препарат для лечения инфекции, вызванной цитомегаловирусом (ЦМВ).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщаемые у детей и подростков, схожи с побочными эффектами, сообщаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es Своевременное сообщение о побочных эффектах помогает дополнить информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валганцикловира Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона или на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валганцикловира Тарбис

Действующее вещество: 450 мг валганцикловира в виде 496,3 мг гидрохлорида валганцикловира.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460); кроссповидон типа А (Е 1202), повидон (К-30) (Е 1201) и стеариновая кислота (Е 570).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172) и полисорбат 80 (Е 433).

Внешний вид Валганцикловира Тарбис и содержание упаковки

Таблетки этого лекарственного средства представляют собой овальные, розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «J» на одной стороне и «156» — на другой.

Лекарственное средство выпускается в алюминиевых/алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 30 или 60 таблеток, а также в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), заполненных очищенным ватным тампоном, с винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей, и внутренним покрытием из пульпы (состоящим из подкладки, воска, алюминиевой фольги, бумаги, ПЭТ и термозапайки), содержащих 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten
Испания: Валганцикловир Тарбис 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Нидерланды: Valganciclovir Amarox 450 mg filmomhulde tabletten
Великобритания: Valganciclovir Amarox 450 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)