Valganciclovir Tarbis 450 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valganciclovir Tarbis 450 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di valganciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valganciclovir Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Tarbis
3. Come prendere Valganciclovir Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valganciclovir Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valganciclovir Tarbis e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci che agiscono direttamente per prevenire la crescita dei virus. Nell'organismo, il principio attivo dei compresse, valganciclovir, viene metabolizzato in ganciclovir. Ganciclovir impedisce al virus chiamato citomegalovirus (CMV) di moltiplicarsi e di invadere le cellule sane. In pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un'infezione negli organi del corpo. Questo può mettere in pericolo la vita.

Questo medicamento viene usato:

• per il trattamento della retinite da CMV in pazienti adulti con Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). L'infezione da CMV nella retina dell'occhio può causare disturbi della vista e persino cecità.
• per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini non infetti da questo virus, ma che hanno ricevuto un trapianto d'organo da un donatore infetto da CMV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valganciclovir Tarbis

Non prenda Valganciclovir Tarbis

• se è allergico al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento

• se è allergico all'aciclovir, al penciclovir, al valaciclovir o al famciclovir. Questi sono altri farmaci utilizzati per le infezioni virali.

Presti particolare attenzione con Valganciclovir Tarbis:

• se ha un conteggio ematico basso di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue). Il medico effettuerà esami del sangue prima che inizi a prendere questo medicamento e dovrà sottoporsi a ulteriori esami durante il trattamento.
• se sta ricevendo radioterapia o emodialisi.
• se ha problemi renali. Il medico dovrà prescriverle una dose ridotta e potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento.
• se sta attualmente assumendo capsule di ganciclovir e il medico le indica di passare al trattamento con compresse di questo medicamento. È importante che non prenda un numero superiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico, poiché potrebbe correre il rischio di sovradosaggio.

Altri medicinali e Valganciclovir Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se assume altri medicinali contemporaneamente a questo medicinale, la combinazione potrebbe influire sulla quantità di farmaco che raggiunge la circolazione sanguigna o potrebbe causare effetti dannosi. Informi il medico se sta già assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• imipenem-cilastatina (antibiotico). Assumere questo medicinale insieme a questo prodotto può provocare convulsioni (crisi).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicinali simili per il trattamento dell'AIDS.
• adefovir o qualsiasi altro medicinale per il trattamento dell'epatite B.
• probenecid (medicinale per il trattamento della gotta). Assumere probenecid e questo medicinale contemporaneamente può aumentare la quantità di ganciclovir nel sangue.
• micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus (usati dopo trapianti).
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea o medicinali simili per il trattamento del cancro.
• trimetoprima, associazioni di trimetoprima/sulfamidici e dapsona (antibiotici).
• pentamidina (medicinale per il trattamento di parassitosi o infezioni polmonari).
• flucitosina o anfotericina B (agenti antimicotici).

Uso di Valganciclovir Tarbis con alimenti e bevande

Questo medicamento deve essere assunto con i pasti. Se per qualsiasi motivo non può mangiare, dovrà comunque assumere la dose abituale di questo medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi. Se è incinta o pensa di diventarlo, lo comunichi al medico. L’assunzione di questo medicamento durante la gravidanza può causare danni al feto.

Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento. Se il medico le prescrive di iniziare il trattamento con questo medicamento, dovrà interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare ad assumere le compresse.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicamento e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Gli uomini i cui partner possano diventare incinte devono usare il preservativo durante l’assunzione di questo medicamento e continuare a usarlo per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, agitato o confuso dopo aver assunto questo medicamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

3. Come prendere Valganciclovir Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

I compresse di questo medicinale devono essere maneggiate con cautela. Non possono essere spezzate né frantumate. Devono essere ingerite intere e, se possibile, sempre con i pasti. Se accidentalmente dovesse toccare una compressa rotta, si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se la polvere delle compresse dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi con acqua sterile oppure con abbondante acqua corrente qualora non fosse disponibile acqua sterile.

Per evitare un sovradosaggio, deve rispettare esattamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Le compresse di questo medicinale devono essere assunte con i pasti, se possibile. Vedere sezione 2.

Adulti:

Prevenzione dell’infezione da CMV in pazienti trapiantati

Deve iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose abituale è di due compresse UNA VOLTA al giorno. Deve continuare con questa dose fino a 100 giorni dopo il trapianto. Se ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse per 200 giorni.

Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con AIDS (chiamato anche trattamento di induzione)

La dose abituale è di due compresse prese DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non prosegua con questa dose per più di 21 giorni a meno che non glielo indichi il medico, poiché questa dose può aumentare il rischio di possibili effetti avversi.

Trattamento a lungo termine per prevenire la ricomparsa dell'infiammazione attiva nei pazienti con AIDS e retinite da CMV (chiamato anche trattamento di mantenimento)

La dose abituale è di due compresse prese UNA VOLTA al giorno. È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale. Se la retinite dovesse peggiorare durante l'assunzione di questa dose, il medico le consiglierà se ripetere il trattamento di induzione (come descritto sopra) oppure potrà decidere di prescriverle un medicinale diverso per trattare l'infezione da CMV.

Pazienti di età avanzata

Questo medicamento non è stato studiato in pazienti di età avanzata.

Pazienti con problemi renali

Se i suoi reni non funzionano correttamente, il medico le indicherà di assumere un numero minore di compresse al giorno o di prendere le compresse solo alcuni giorni della settimana. È molto importante che assuma esclusivamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Pazienti con problemi epatici

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con problemi epatici.

Uso in bambini e adolescenti

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti trapiantati

I bambini devono iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto ricevuto. Il dosaggio da assumere dipenderà dalle dimensioni del bambino e deve essere assunto UNA VOLTA al giorno. Il medico deciderà qual è il dosaggio più appropriato in base all'altezza, al peso e alla funzione renale di suo figlio. Tale dosaggio deve essere continuato fino a un massimo di 100 giorni. Se il suo bambino ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliare di assumere la dose prescritta per 200 giorni.

Per i bambini che non possono deglutire le compresse rivestite di Valganciclovir Tarbis, può essere utilizzato valganciclovir in polvere per soluzione orale.

Se assume Valganciclovir Tarbis in quantità superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se ha assunto o ritiene di aver assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto. L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni. Potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valganciclovir Tarbis

Se dimentica di assumere le compresse, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valganciclovir Tarbis

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

In fino a 1 persona su 1.000 può verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave al valganciclovir (shock anafilattico). INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria)
• gonfiore improvviso della gola, del viso, delle labbra e della bocca che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale e potrebbe rendersi necessario un trattamento medico urgente:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
• riduzione del numero di globuli rossi, con sintomi quali affanno o stanchezza, palpitazioni o pallore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del sangue (sepsi), con sintomi quali febbre, brividi, palpitazioni, confusione e difficoltà nel parlare
• riduzione del numero di piastrine, con sintomi quali sanguinamento o lividi più frequenti del normale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive, fino a sanguinamento grave
• marcata riduzione del numero di cellule ematiche
• pancreatite, con sintomi quali forte dolore addominale che si irradia alla schiena
• crisi epilettiche

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• pensieri o sentimenti anomali, perdita di contatto con la realtà
• insufficienza renale

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con valganciclovir o ganciclovir sono i seguenti:

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• candidiasi e candidiasi orale
• infezione delle vie respiratorie superiori (es. sinusite, tonsillite)
• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• mancanza di respiro
• diarrea
• sensazione di malessere o stare male
• dolore addominale
• eczema
• stanchezza
• febbre

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• influenza
• infezione urinaria, con sintomi che includono febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione
• infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei
• reazioni allergiche lievi, con sintomi quali arrossamento e gonfiore della pelle
• perdita di peso
• sensazione di depressione, ansia o confusione
• disturbi del sonno
• intorpidimento o debolezza alle mani e ai piedi, che possono compromettere l’equilibrio
• alterazioni della sensibilità tattile, sensazione di formicolio, pizzicore, punture o bruciore
• alterazioni del gusto
• brividi
• infiammazione dell’occhio (congiuntivite), dolore oculare o problemi alla vista
• dolore all’orecchio
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di svenimento
• difficoltà di deglutizione
• stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale
• ulcere orali
• risultati anomali nei test di laboratorio per fegato e reni
• sudorazione notturna
• prurito, eruzione cutanea
• perdita di capelli
• dolore alla schiena, muscolare o articolare, spasmi muscolari
• sensazione di capogiro, debolezza o malessere generale

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• agitazione
• tremori
• sordità
• battito cardiaco irregolare
• orticaria e secchezza della pelle
• sangue nelle urine
• infertilità negli uomini (vedere sezione su “Fertilità”)
• dolore al petto

La separazione dello strato interno dell’occhio (distacco della retina) si è verificata esclusivamente in pazienti con AIDS trattati con questo medicinale per l’infezione da CMV.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli segnalati negli adulti.

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valganciclovir Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valganciclovir Tarbis

Il principio attivo è 450 mg di valganciclovir, presente sotto forma di 496,3 mg di cloridrato di valganciclovir.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460); crospovidone di tipo A (E 1202), povidone (K-30) (E 1201) e acido stearico (E 570).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e polisorbato 80 (E 433).

Aspetto di Valganciclovir Tarbis e contenuto della confezione

Le compresse di questo medicinale sono compresse ovali, biconvesse, rivestite con film, di colore rosa, incise con una "J" su un lato e con "156" sull'altro.

Questo medicinale è disponibile in blister di alluminio/alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 30 o 60 compresse, e in flaconi di HDPE riempiti con cotone purificato e dotati di tappo a vite in polipropilene a prova di bambino con rivestimento interno in polpa (composto da rivestimento, cera, carta di alluminio, PET e sigillo termico), contenenti 60 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten

Spagna: Valganciclovir Tarbis 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Valganciclovir Amarox 450 mg filmomhulde tabletten

Regno Unito: Valganciclovir Amarox 450 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)