Valgancyklowir Tarbis 450 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valganciclovir Tarbis 450 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek walgancyklowiru

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valganciclovir Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Tarbis
3. Jak stosować Valganciclovir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valganciclovir Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valganciclovir Tarbis i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków działających bezpośrednio poprzez zapobieganie namnażaniu wirusów. W organizmie substancja czynna zawarta w tabletach, valgancycyklowir, jest metabolizowana do gancycyklowiru. Gancycyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa cytomegalii (CMV) i jego inwazji do zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, CMV może powodować infekcję narządów ciała. Może to zagrażać życiu.

Ten lek jest stosowany:

• w leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Infekcja CMV w siatkówce oka może powodować problemy ze wzrokiem, a nawet ślepotę.
• w zapobieganiu chorobie spowodowanej przez CMV u dorosłych i dzieci, którzy nie są zakażeni tym wirusem, ale którzy otrzymali przeszczep organu od dawcy zakażonego CMV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Tarbis

Nie przyjmuj Valganciclovir Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, penicyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Valganciclovir Tarbis:

• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi). Twój lekarz przepisze badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będziesz musiał wykonywać je regularnie podczas terapii.
• jeśli otrzymujesz radioterapię lub hemodializę.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może konieczności przepisać niższą dawkę i może być konieczność częstych badań krwi podczas leczenia.
• jeśli aktualnie przyjmujesz kapsułki gancyklowiru, a lekarz zaleci przejście na tabletki tego leku. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej niż przepisaną liczbę tabletek, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.

Inne leki a Valganciclovir Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się inne leki, nawet te dostępne bez recepty, albo jeśli może być konieczne ich przyjmowanie.

Jeśli przyjmuje się inne leki jednocześnie z tym lekiem, ich połączenie może wpływać na ilość leku docierającego do krwiobiegu lub może powodować skutki szkodliwe. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się już leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Przyjmowanie tego leku razem z tym lekiem może powodować napady padaczkowe.
• zydowidyna, didanosyna, lamiwidyna, stavudyna, tenofir, abakawir, emtrycytyna lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
• adefovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
• probenecydyna (lek stosowany w leczeniu dny). Jednoczesne przyjmowanie probenecydyny i tego leku może zwiększyć stężenie gancyklowiru we krwi.
• mykofenolan mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepach).
• winchrystyna, winblastyna, doksorubycyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• trimetopryna, kombinacje trimetopryny/sulfonamidów i dapsona (antybiotyki).
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu pasożytów lub infekcji płuc).
• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgribkowe)

Stosowanie Valganciclovir Tarbis z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, powinieneś mimo to przyjąć swoją regularną dawkę tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie tego leku w czasie ciąży może powodować uszkodzenia płodu.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie leczenia tym lekiem, musisz przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w czasie przyjmowania tego leku oraz kontynuować ich stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie lub dezorientację po zażyciu tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Valganciclovir Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki tego leku należy obchodzić z należytą ostrożnością. Nie wolno ich łamać ani miażdżyć. Należy połykać je całkowicie, najlepiej podczas posiłku. Jeśli przypadkowo dotkniesz złamanej tabletki, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletek dostanie się do oczu, opłucz je sterylną wodą lub dużą ilością wody bieżącej, jeśli nie ma wody sterylnej.

Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać liczby tabletek przepisanej przez lekarza.

Tabletki tego leku należy przyjmować podczas posiłku, jeśli to możliwe. Zobacz punkt 2.

Dorośli:

Profilaktyka zakażenia CMV u pacjentów przeszczepionych

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepie. Dawkowanie standardowe to dwie tabletki RAZ dziennie. Należy kontynuować to dawkowanie aż do 100. dnia po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS (tak zwane leczenie indukcyjne)

Standardowa dawka to dwa tablety przyjmowane DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie należy kontynuować tej dawki dłużej niż przez 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ ta dawka może zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Długoterminowe leczenie mające na celu zapobieganie nawrotom aktywnego stanu zapalnego u pacjentów z AIDS z zapaleniem siatkówki spowodowanym CMV (tak zwane leczenie utrzymywanie)

Standardowa dawka to dwa tabletki przyjmowane RAZ dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem. Jeśli stan zapalenia siatkówki pogorszy się podczas przyjmowania tej dawki, lekarz zadecyduje, czy należy powtórzyć leczenie indukcyjne (jak opisano powyżej), czy też zastosować inny lek na zakażenie CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz zaleci przyjmowanie mniejszej liczby tabletek dziennie lub jedynie w określone dni tygodnia. Bardzo ważne jest, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Lek ten nie był badany u pacjentów z problemami wątrobowymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profilaktyka choroby spowodowanej CMV u pacjentów przeszczepionych

Dzieci powinny zaczynać przyjmować ten lek w ciągu 10 dni od przeszczepienia. Dawkowanie zależy od rozmiarów dziecka i powinno być stosowane RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu, masy ciała oraz czynności nerek dziecka. Należy kontynuować leczenie przez maksymalnie 100 dni. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuację leczenia w dawce przepisanej przez 200 dni.

W przypadku dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek powlekanych Valganciclovir Tarbis, można stosować valgancyklowir w proszku do sporządzenia roztworu doustnego.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Valganciclovir Tarbis

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pojdź do szpitala, jeśli zażyłeś lub uważasz, że zażyłeś więcej tabletek tego leku niż powinieneś. Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może powodować poważne niepożądane działania, wpływające szczególnie na krew lub nerki. Może być wymagane leczenie szpitalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomni pan/po zaprzyjąć tabletek Valganciclovir Tarbis

Jeśli zapomni pan/po wziąć tabletek, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pan/po sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwyczajnej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/po leczenie lekiem Valganciclovir Tarbis

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma pan/po jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje alergiczne

U do 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• podwyższone, swędzące wysypki skórne (tzw. pokrzywka)
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek

Powikłania ciężkie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku, a Ty możesz potrzebować natychmiastowego leczenia medycznego:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, z objawami infekcji takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, z objawami takimi jak duszność, zmęczenie, kołatanie serca lub bladość

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (sepsa), z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, dezorientacja i trudności w mówieniu
• zmniejszenie liczby płytek krwi, z objawami takimi jak częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienia z dziąseł, które mogą prowadzić do ciężkich krwawień
• silne zmniejszenie liczby komórek krwi
• zapalenie trzustki, z objawami takimi jak silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy
• napady padaczkowe

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność nerek

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem, są następujące:

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• infekcja dróg oddechowych górnych (np. zatokowe zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• uczucie choroby lub wymioty
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grypa

• infekcja dróg moczowych, z objawami takimi jak gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu

• infekcja skóry i tkanek podskórnych

• łagodne reakcje alergiczne, z objawami takimi jak zaczerwienienie i obrzęk skóry

• utrata masy ciała

• uczucie depresji, lęk, dezorientacja

• zaburzenia snu

• mrowienie lub osłabienie rąk i stóp, które może wpływać na równowagę

• zmiany w odczuciu dotyku, uczucie mrowienia, szczypnięcia, ukłucia lub palenia

• zmiany w smaku

• dreszcze

• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem

• ból ucha

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub osłabienia

• trudności z połykaniem

• zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból żołądka, uczucie rozdęcia brzucha

• owrzodzenia jamy ustnej

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek

• nocne poty

• swędzenie, wysypka

• wypadanie włosów

• ból pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni

• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie
• drżenie
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• pokrzywka i suchość skóry
• krew w moczu
• bezpłodność u mężczyzn (zobacz sekcję „Płodność”)
• ból w klatce piersiowej

Odstawienie wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki) wystąpiło wyłącznie u pacjentów z AIDS leczonych tym lekiem na zakażenie CMV.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgłoszone działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych.

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie skutków niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valganciclovir Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valganciclovir Tarbis

Substancją czynną jest 450 mg walgancyklowiru, obecnego w postaci 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E 460); crospowidon typ A (E 1202), powidon (K-30)(E 1201) i kwas stearynowy (E 570).

powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172) i polisorbat 80 (E 433).

Wygląd Valganciclovir Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki tego leku to pokrywane powłoką filmową, dwuwypukłe, owalne tabletki w kolorze różowym, oznaczone „J” po jednej stronie i „156” po drugiej.

Lek jest dostępny w formie pęcherzyków aluminiowych Al/Al pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10, 30 lub 60 tabletek oraz w butelkach z tworzywa HDPE wypełnionych rafinowanym bawełnianym wacikiem, z polipropylenową zakrętką odporną na dzieci i wkładem wewnętrznym z pulpy (złożonym z podkładki, wosku, folii aluminiowej, PET i termozgrzewanego uszczelnienia), zawierających 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten

Hiszpania: Valganciclovir Tarbis 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Valganciclovir Amarox 450 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Valganciclovir Amarox 450 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)