Валганцикловір Ауровітас 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валганцикловір Ауровітас 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валганцикловір Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валганцикловіру Ауровітас
3. Як застосовувати Валганцикловір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валганцикловіру Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Ауровітас і для чого його застосовують

Валганцикловір Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо для запобігання росту вірусів. У організмі діюча речовина таблеток, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу цитомегаловірусу (CMV) та його поширенню на здорові клітини. У пацієнтів із ослабленою імунною системою CMV може спричинити інфекцію внутрішніх органів, що може загрожувати життю.

Валганцикловір застосовують:

• для лікування ретиніту (інфекції сітківки), спричиненого цитомегаловірусом, у дорослих пацієнтів із СНІДом (синдромом набутого імунодефіциту). Інфекція CMV у сітківці ока може призводити до порушень зору та навіть сліпоти.
• для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (CMV), у дорослих та дітей, які не були інфіковані CMV, але отримали трансплантацію органа від донора, інфікованого CMV.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валганцикловір Ауровітас

Не приймайте Валганцикловір Ауровітас

• якщо ви алергічні до валганцикловіру, ганцикловіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валганцикловір Ауровітас.

• якщо ви алергічні до ацикловіру, пенцикловіру, валацикловіру або фамцикловіру. Це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте особливо обережні при застосуванні валганцикловіру:

• якщо у вас знижений рівень білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (малих клітин, що беруть участь у згортанні крові). Лікар проведе аналіз крові перед початком застосування валганцикловіру та буде проводити додаткові аналізи під час лікування.
• якщо ви проходите променеву терапію або гемодіаліз.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити вам меншу дозу та може потребувати регулярних аналізів крові під час лікування.
• якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру, і лікар порадив вам перейти на таблетки валганцикловіру. Важливо не приймати більше таблеток, ніж призначив лікар, інакше існує ризик передозування.

Застосування Валганцикловір Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші ліки разом з валганцикловіром, така комбінація може впливати на кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров, або може спричинити шкідливі ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-які з таких ліків:

• іміпенем-силастатин (антибіотик). Прийом цього лікарського засобу разом з валганцикловіром може спричинити судоми (напади).
• зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні ліки для лікування СНІДу.
• адефовір або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту В.
• пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри). Прийом пробенециду та валганцикловіру одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові.
• мікофенолату мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації).
• вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіура, або подібні ліки для лікування раку.
• триметоприм, комбінації триметоприму/сульфу та дапсон (антибіотики).
• пентамідин (лікарський засіб для лікування паразитарних або легеневих інфекцій).
• флуситозин або амфотерацин В (протигрибкові засоби).

Застосування Валганцикловір Ауровітас разом з їжею та напоями

Валганцикловір слід приймати під час їжі. Якщо з якоїсь причини ви не можете їсти, продовжуйте приймати валганцикловір у звичному режимі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати валганцикловір під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив це. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Прийом валганцикловіру під час вагітності може спричинити шкоду плоду.

Не слід приймати валганцикловір у період годування грудьми. Перед початком лікування слід припинити годування грудьми.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому валганцикловіру та принаймні 30 днів після завершення лікування.

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними або можуть завагітніти, повинні користуватися презервативом під час прийому валганцикловіру та продовжувати його використання принаймні 90 днів після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте запаморочення, втому, збудження або сплутаність свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

3. Як застосовувати Валганцикловір Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки валганцикловіру слід обережно обробляти. Їх не слід дробити чи подрібнювати. Їх необхідно ковтати цілими, і, коли це можливо, разом з їжею. Якщо ви випадково торкнулися розламаної таблетки, ретельно вимийте руки водою з милом, а якщо порошок від таблеток потрапив у ваші очі, промийте їх стерильною водою або звичайною водою, якщо стерильної води немає.

Щоб уникнути передозування, необхідно суворо дотримуватися кількості таблеток, яку вам призначив лікар.

Таблетки валганцикловіру, коли це можливо, слід приймати разом з їжею — див. розділ 2.

Дорослі:

Профілактика інфекції ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Приймати цей лікарський засіб слід розпочати протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Цю дозу слід продовжувати до 100-го дня після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ЦМВ-ретиніту у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційна терапія)

Звичайна доза валганцикловіру — дві таблетки, які приймають ДВА рази на добу протягом 21 дня (трьох тижнів). Не продовжуйте приймати цю дозу більше 21 дня, якщо це не рекомендує ваш лікар, оскільки ця доза може збільшити ризик можливих побічних ефектів.

Тривале лікування з метою запобігання повторному виникненню активного запалення у пацієнтів зі СНІДом, які мають ЦМВ-ретиніт (також називається підтримувальна терапія)

Звичайна доза — дві таблетки, які приймають ОДИН раз на добу. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом валганцикловіру. Якщо ваш ЦМВ-ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар повідомить вам, чи слід повторити індукційну терапію (як зазначено вище), чи може він вирішити призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти літнього віку

Валганцикловір не досліджувався у пацієнтів літнього віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо ваші нирки працюють неналежним чином, ваш лікар може порадити вам приймати меншу кількість таблеток щодня або приймати таблетки лише в певні дні тижня. Дуже важливо, щоб ви приймали лише ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Валганцикловір не досліджувався у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків:

Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні починати приймати цей лікарський засіб протягом 10 днів після трансплантації. Доза, яку слід приймати, залежить від розміру дитини, і приймати її слід ОДИН раз на добу. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зросту дитини, її ваги та функції нирок. Цю дозу слід продовжувати до 100-го дня. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, ваш лікар може порадити приймати призначену дозу до 200-го дня.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна використовувати порошок для орального розчину валганцикловіру.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток валганцикловіру, ніж слід. Прийом більшої кількості таблеток може призвести до серйозних побічних ефектів, особливо впливаючи на кров або нирки. Може знадобитися госпіталізація.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Ауровітас

Якщо ви забули прийняти свої таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валганцикловіром Ауровітас

Не слід припиняти лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У 1 із 1 000 осіб може виникнути раптова тяжка алергічна реакція на валганцикловір (анапілактичний шок). ПРИПИНІТЬ прийом валганцикловіру та негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• підвищена висипка зі свербінням (плями або бульбашки).
• раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання.
• раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Тяжкі побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів. Лікар може порадити припинити прийом валганцикловіру, і вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або лихоманка.
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що супроводжується симптомами: відчуття нестачі повітря або втоми, серцебиття або блідість.

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• інфекція крові (сепсис), з симптомами: лихоманка, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості, утруднення мовлення.
• зниження кількості тромбоцитів, що супроводжується симптомами: кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай, кров у сечі або калі, кровотеча з ясен, іноді — інтенсивна.
• значне зниження кількості кров’яних клітин.
• панкреатит, з симптомами: сильний біль у животі, що віддає в спину.
• судоми.

Рідше: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• порушення функції кісткового мозку зі зупинкою утворення кров’яних клітин.
• галюцинації (почути або побачити те, чого немає).
• незвичайні думки або почуття, втрата контакту з реальністю.
• порушення функції нирок.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні валганцикловіру або ганцикловіру.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• кандидоз та кандидоз ротової порожнини.
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт).
• втрата апетиту.
• головний біль.
• кашель.
• відчуття нестачі повітря.
• діарея.
• нудота.
• біль у животі.
• екзема.
• відчуття втоми.
• лихоманка.

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• грип.
• інфекція сечових шляхів, з симптомами: лихоманка, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання.
• інфекція шкіри та тканин під шкірою.
• слабка алергічна реакція, з симптомами: свербіння та почервоніння шкіри.
• втрата ваги.
• відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості.
• порушення сну.
• відчуття слабкості або оніміння в руках і ногах, що може впливати на рівновагу.
• зміни відчуття дотику, поколювання, свербіння, відчуття уколів або жару.
• зміни в смакових відчуттях.
• озноб.
• запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або порушення зору.
• біль у вухах.
• низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або непритомність.
• утруднення ковтання.
• запор, метеоризм, погане травлення, біль у животі, вздуття живота.
• афти в роті.
• аномальні результати лабораторних тестів печінки та нирок.
• нічні потовиділення.
• свербіння, висип на шкірі.
• випадіння волосся.
• біль у спині, у м’язах та суглобах, м’язові спазми.
• відчуття запаморочення, слабкості або загального нездужання.

Рідше: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• відчуття нервозності.
• тремтіння, збудження.
• глухота.
• нерегулярне серцебиття.
• кропив’янка, сухість шкіри.
• кров у сечі.
• безпліддя у чоловіків (див. розділ «Фертильність»).
• біль у грудях.

У дітей із СНІДом, які отримували валганцикловір для лікування інфекції ЦМВ, спостерігалося відшарування внутрішнього шару сітківки ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, про які повідомляли у дітей і підлітків, подібні до побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валганцикловіру Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Ауровітас

• Діюча речовина — валганцикловір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 450 мг валганцикловіру (у формі гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (сорт-101 та сорт-102), кросповідон (тип B), повідон (K-30), стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (3 сР, 6 сР), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «H» на одній стороні та «96» — на іншій. Розмір — 16,8 мм × 7,9 мм.

Валганцикловір Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію та в банках із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) із кришкою з поліпропілену та ватним наповненням.

Розміри упаковки:

Блистери: 10, 30, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банки ПЕВЩ: 60 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґббія, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Кіпр: Valganciclovir Aurovitas 450 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Данія: Valganciclovir “Orion”

Іспанія: Валганцикловір Ауровітас 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Італія: Valganciclovir Aurobindo

Нідерланди: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Valganciclovir Aurobindo

Швеція: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2018 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).