Valganciclovir Aurovitas 450 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valganciclovir Aurovitas 450 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valganciclovir Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Aurovitas
3. Come prendere Valganciclovir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valganciclovir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valganciclovir Aurovitas e a cosa serve

Valganciclovir Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali che agiscono direttamente per prevenire la crescita dei virus. Nell'organismo, il principio attivo dei compresse, valganciclovir, viene metabolizzato in ganciclovir. Il ganciclovir impedisce al virus chiamato citomegalovirus (CMV) di moltiplicarsi e di invadere le cellule sane. In pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un'infezione negli organi del corpo, che può rappresentare una minaccia per la vita.

Valganciclovir è utilizzato:

• per il trattamento della retinite (infezione della retina) causata dal citomegalovirus in pazienti adulti con AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita). L'infezione da CMV nella retina dell'occhio può causare problemi alla vista e persino cecità.
• per la prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) in adulti e bambini non precedentemente infettati dal CMV e che hanno ricevuto un trapianto di organo da un donatore infetto da CMV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valganciclovir Aurovitas

Non prenda Valganciclovir Aurovitas

• se è allergico a valganciclovir, ganciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valganciclovir Aurovitas.

• se è allergico ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir. Questi sono altri medicinali utilizzati per le infezioni virali.

Presti particolare attenzione con valganciclovir:

• se ha un numero basso di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue). Il medico le farà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con valganciclovir e le verranno effettuati ulteriori controlli ematici durante la terapia.
• se sta ricevendo radioterapia o emodialisi.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e potrebbero essere necessari esami del sangue frequenti durante il trattamento.
• se sta assumendo capsule di ganciclovir e il medico le ha indicato di passare ai compresse di valganciclovir. È importante che non prenda più compresse di quelle prescritte dal medico, altrimenti potrebbe correre il rischio di sovradosaggio.

Assunzione di Valganciclovir Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se assume altri medicinali contemporaneamente a valganciclovir, tale combinazione potrebbe alterare la quantità di farmaco presente in circolo o causare effetti dannosi. Informi il medico se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• imipenem-cilastatina (antibiotico). L’assunzione di questo medicinale insieme a valganciclovir può provocare convulsioni (crisi).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicinali simili per il trattamento dell’AIDS.
• adenosina, o qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B.
• probenecid (medicinale per il trattamento della gotta). L’assunzione contemporanea di probenecid e valganciclovir può aumentare la quantità di ganciclovir nel sangue.
• micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus (utilizzati dopo i trapianti).
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea o medicinali simili per il trattamento del cancro.
• trimetoprim, associazioni di trimetoprim/sulfamidici e dapsona (antibiotici).
• pentamidina (medicinale per il trattamento di parassitosi o infezioni polmonari).
• flucitosina o anfotericina B (agenti antimicotici).

Assunzione di Valganciclovir Aurovitas con cibi e bevande

Valganciclovir deve essere assunto con i pasti. Se per qualsiasi motivo non può mangiare, deve comunque continuare a prendere la sua dose di valganciclovir come di consueto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere valganciclovir se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi. Se è in gravidanza o pensa di diventarlo, lo comunichi al medico. L’assunzione di valganciclovir durante la gravidanza può causare danni al feto.

Non deve assumere valganciclovir durante l’allattamento. Prima di iniziare il trattamento deve interrompere l’allattamento al seno.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di valganciclovir e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Gli uomini il cui partner potrebbe essere in gravidanza o potrebbe rimanere incinta devono usare il preservativo durante l’assunzione di valganciclovir e continuare a usarlo per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, agitazione o confusione durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

3. Come prendere Valganciclovir Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le compresse di valganciclovir devono essere maneggiate con attenzione. Non devono essere spezzate né frantumate. Devono essere ingerite intere e, ogni volta che sia possibile, con i pasti. Se accidentalmente si tocca una compressa rotta, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone; se la polvere delle compresse entra a contatto con gli occhi, lavarli con acqua sterile, oppure con acqua corrente se non è disponibile acqua sterile.

Per evitare un sovradosaggio, è necessario attenersi rigorosamente al numero di compresse prescritto dal medico.

Le compresse di valganciclovir devono essere prese, ogni volta che sia possibile, con i pasti – vedere sezione 2.

Adulti:

Prevenzione dell'infezione da CMV in pazienti trapiantati

Deve iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose abituale è di due compresse UNA VOLTA al giorno. Deve proseguire con questa dose fino a 100 giorni dopo il trapianto. Se ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse fino a 200 giorni.

Trattamento della retinite da CMV in pazienti con AIDS (chiamato anche trattamento di induzione)

La dose abituale di valganciclovir è di due compresse prese DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non prosegua con questa dose per più di 21 giorni, a meno che non glielo indichi il medico, poiché questa dose può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Trattamento a lungo termine per prevenire la ricomparsa dell'infiammazione attiva in pazienti con AIDS e retinite da CMV (chiamato anche trattamento di mantenimento)

La dose abituale è di due compresse prese UNA VOLTA al giorno. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare a prendere il valganciclovir. Se la retinite peggiora durante l'assunzione di questa dose, il medico le dirà se deve ripetere il trattamento di induzione (come sopra) oppure potrebbe decidere di somministrarle un medicinale diverso per trattare l'infezione da CMV.

Pazienti anziani

Il valganciclovir non è stato studiato in pazienti anziani.

Pazienti con problemi renali

Se i suoi reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe consigliarle di assumere un numero inferiore di compresse ogni giorno oppure di prendere le compresse solo alcuni giorni alla settimana. È molto importante che assuma esclusivamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Pazienti con problemi epatici

Il valganciclovir non è stato studiato in pazienti con problemi epatici.

Uso in bambini e adolescenti:

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti trapiantati

I bambini devono iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose da assumere dipenderà dalle dimensioni del bambino e deve essere presa UNA VOLTA al giorno. Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza del bambino, al suo peso e alla sua funzionalità renale. Deve proseguire con questa dose fino a 100 giorni. Se il bambino ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliare di proseguire con la dose prescritta fino a 200 giorni.

Per i bambini che non riescono a deglutire le compresse rivestite di valganciclovir, è possibile utilizzare la polvere per soluzione orale di valganciclovir.

Se assume più Valganciclovir Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se ha assunto o pensa di aver assunto più compresse di valganciclovir di quelle prescritte. L'assunzione di un numero maggiore di compresse può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni. Potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

Se dimentica di prendere Valganciclovir Aurovitas

Se dimentica di prendere le sue compresse, le prenda non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valganciclovir Aurovitas

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

In 1 persona su 1.000 può verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave al valganciclovir (shock anafilattico). INTERROMPA immediatamente l'assunzione di valganciclovir e si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

• eruzione cutanea rilevata con prurito (orticaria o pomfo).
• gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con valganciclovir e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, con sintomi quali sensazione di mancanza di respiro o affaticamento, palpitazioni o pallore.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione del sangue (sepsi), con sintomi quali febbre, brividi, palpitazioni, confusione e difficoltà a parlare.
• Riduzione del numero di piastrine, con segni quali sanguinamento o lividi più frequenti del normale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive, fino a sanguinamento intenso.
• Riduzione grave del numero di cellule del sangue.
• Pancreatite, con sintomi quali forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Convulsioni.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Pensieri o emozioni anomali, perdita di contatto con la realtà.
• Insufficienza renale.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con valganciclovir o ganciclovir.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Candidosi e candidosi orale.
• Infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio, sinusite, tonsillite).
• Perdita di appetito.
• Cefalea.
• Tosse.
• Sensazione di mancanza di respiro.
• Diarrea.
• Nausea.
• Dolore addominale.
• Eczema.
• Sensazione di affaticamento.
• Febbre.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Influenza.
• Infezione delle vie urinarie, con sintomi quali febbre, necessità di urinare più spesso, dolore durante la minzione.
• Infezione della pelle e del tessuto sottostante.
• Reazione allergica lieve, con sintomi quali prurito e arrossamento della pelle.
• Perdita di peso.
• Sensazione di depressione, ansia o confusione.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di debolezza o intorpidimento alle mani e ai piedi, che può compromettere l'equilibrio.
• Alterazioni della sensibilità, formicolio, pizzicore, punture o sensazione di bruciore.
• Alterazioni del gusto.
• Brividi.
• Infiammazione dell'occhio (congiuntivite), dolore oculare o disturbi della vista.
• Dolore all'orecchio.
• Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Difficoltà a deglutire.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale.
• Afte in bocca.
• Risultati anomali degli esami del fegato e dei reni.
• Sudorazione notturna.
• Prurito, eruzione cutanea.
• Perdita di capelli.
• Dolore alla schiena, dolore a muscoli e articolazioni, crampi muscolari.
• Sensazione di capogiri, debolezza o malessere generale.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di irrequietezza.
• Tremore, agitazione.
• Sordità.
• Battito cardiaco irregolare.
• Orticaria, secchezza della pelle.
• Sangue nelle urine.
• Infertilità negli uomini (vedere la sezione “Fertilità”).
• Dolore al petto.

È stato osservato distacco della membrana interna dell'occhio (distacco della retina) soltanto in pazienti con AIDS trattati con valganciclovir per infezione da CMV.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valganciclovir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valganciclovir Aurovitas

• Il principio attivo è valganciclovir. Ogni compressa rivestita con film contiene 450 mg di valganciclovir (sotto forma di cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado-101 e grado-102), crospovidone (tipo B), povidone (K-30), stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (3 cP, 6 cP), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con la stampa “H” su un lato e “96” sull'altro. Le dimensioni sono 16,8 mm × 7,9 mm.

Valganciclovir Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister di poliammide/alluminio/PVC-alluminio e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD) con tappo di polipropilene e imbottitura di cotone.

Formati della confezione:

Blister: 10, 30, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Flaconi PEAD: 60 e 1000 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Cipro: Valganciclovir Aurovitas 450 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Danimarca: Valganciclovir “Orion”

Spagna: Valganciclovir Aurovitas 450 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Italia: Valganciclovir Aurobindo

Paesi Bassi: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Valganciclovir Aurobindo

Svezia: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).