Вальганцикловир Ауровитас 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вальганцикловир Ауровитас 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вальганцикловир Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Вальганцикловира Ауровитас
Способ применения Вальганцикловира Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вальганцикловира Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вальганцикловир Ауровитас и для чего он применяется

Вальганцикловир Ауровитас относится к группе противовирусных препаратов, которые непосредственно препятствуют размножению вирусов. В организме действующее вещество таблеток — валганцикловир — превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекционное поражение органов тела. Это может угрожать жизни.

Вальганцикловир Ауровитас применяется:

для лечения ретинита (инфекции сетчатки глаза), вызванного цитомегаловирусом, у взрослых пациентов с СПИДом (синдромом приобретённого иммунодефицита). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей, ранее не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантацию органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что нужно знать перед началом приема Вальганцикловира Ауровитас

Не принимайте Вальганцикловир Ауровитас

если вы аллергик к валганцикловиру, ганцикловиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вальганцикловира Ауровитас.

если у вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие лекарственные средства, применяемые при вирусных инфекциях.

Соблюдайте особую осторожность при приеме валганцикловира:

если у вас низкое количество белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свёртывании крови). Ваш врач назначит анализ крови перед началом приема валганцикловира и будет проводить дополнительные анализы во время лечения;
если вы проходите лучевую терапию или гемодиализ;
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу и потребовать регулярные анализы крови в ходе лечения;
если вы принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач порекомендовал перейти на таблетки валганцикловира. Важно не принимать больше таблеток, чем прописано врачом, иначе существует риск передозировки.

Прием Вальганцикловира Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете другие препараты одновременно с валганцикловиром, их сочетание может повлиять на концентрацию препарата в кровотоке или вызвать вредные эффекты. Сообщите врачу, если вы уже принимаете какие-либо из следующих препаратов:

имипенем-циластатин (антибиотик). Прием этого препарата одновременно с валганцикловиром может вызвать судороги (припадки);
зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты для лечения СПИДа;
адефовир или другие препараты, применяемые для лечения гепатита В;
пробенецид (препарат для лечения подагры). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может повысить концентрацию ганцикловира в крови;
микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации);
винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака;
триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики);
пентамидин (препарат для лечения паразитарных или лёгочных инфекций);
флукоситозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Прием Вальганцикловира Ауровитас с пищей и напитками

Вальганцикловир следует принимать вместе с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы должны продолжать принимать назначенную дозу валганцикловира, как обычно.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Не следует принимать валганцикловир во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально порекомендует это. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Прием валганцикловира во время беременности может нанести вред плоду.

Не следует принимать валганцикловир в период лактации. Перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема валганцикловира и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины, чьи партнерши могут быть беременны или могут забеременеть, должны использовать презерватив во время приема валганцикловира и продолжать его использование в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если при приеме этого препарата вы чувствуете головокружение, усталость, возбуждение или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

3. Как принимать Вальганцикловир Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки вальганцикловира следует обрабатывать с осторожностью. Их нельзя делить, разламывать или измельчать. Проглатывайте их целиком, по возможности вместе с пищей. Если случайно вы коснулись сломанной таблетки, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если порошок от таблеток попал в глаза, промойте их стерильной водой, а при её отсутствии — обычной проточной водой.

Чтобы избежать передозировки, необходимо строго соблюдать количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Таблетки вальганцикловира следует, по возможности, принимать вместе с пищей — см. раздел 2.

Взрослые:

Профилактика инфекции, вызванной ВПЧ, у пациентов после трансплантации

Приём этого лекарственного препарата следует начинать в течение 10 дней после проведения трансплантации. Обычная доза — две таблетки ОДИН РАЗ в сутки. Продолжайте приём этой дозы до 100-го дня после трансплантации. Если вы перенесли трансплантацию почки, врач может порекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного ВПЧ, у пациентов со СПИДом (также называемое индукционная терапия)

Обычная доза вальганцикловира — две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в сутки в течение 21 дня (трёх недель). Не продолжайте приём этой дозы более 21 дня, если врач не дал иных указаний, поскольку такая доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Длительное лечение с целью профилактики рецидива активного воспаления у пациентов со СПИДом, страдающих ретинитом, вызванным ВПЧ (также называемое поддерживающая терапия)

Обычная доза — две таблетки ОДИН РАЗ в сутки. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём вальганцикловира. Если у вашего пациента состояние ретинита ухудшится во время приёма этой дозы, врач сообщит, следует ли повторить индукционную терапию (см. выше) или может назначить другой препарат для лечения инфекции, вызванной ВПЧ.

Пациенты пожилого возраста

Препарат вальганцикловир не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если ваши почки функционируют неправильно, врач может назначить вам меньшее количество таблеток в день или приём таблеток только в определённые дни недели. Очень важно принимать только то количество таблеток, которое назначил врач.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат вальганцикловир не изучался у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков:

Профилактика заболевания, вызванного ВПЧ, у пациентов после трансплантации

Дети должны начать приём этого препарата в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размеров ребёнка и должна приниматься ОДИН РАЗ в сутки. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу на основе роста ребёнка, его веса и функции почек. Необходимо продолжать приём этой дозы до 100-го дня. Если ребёнок перенёс трансплантацию почки, врач может порекомендовать продолжать приём назначенной дозы до 200-го дня.

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с вальганцикловиром, можно использовать порошок для приготовления перорального раствора с вальганцикловиром.

Если вы случайно приняли больше Вальганцикловира Ауровитас, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток вальганцикловира, чем следовало. Приём большего количества таблеток может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Возможно, потребуется стационарное лечение.

Если вы забыли принять Вальганцикловир Ауровитас

Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу, как только вспомните, и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Вальганцикловира Ауровитас

Не следует прекращать лечение, если врач не дал иных указаний.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

У 1 из 1 000 человек может возникнуть внезапная тяжелая аллергическая реакция на вальганцикловир (анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием вальганцикловира и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

высыпания в виде возвышающихся зудящих участков на коже (крапивница или волдыри);
внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании;
внезапный отек рук, стоп или лодыжек.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием вальганцикловира, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

снижение числа лейкоцитов в крови, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или повышение температуры;
снижение числа эритроцитов в крови, с симптомами, включающими одышку, усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

заражение крови (сепсис), с симптомами, включающими повышение температуры, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и затруднение речи;
снижение числа тромбоцитов, с признаками, включающими более частые кровотечения или синяки, чем обычно, кровь в моче или кале, кровоточивость десен, вплоть до тяжелых кровотечений;
тяжелое снижение числа клеток крови;
панкреатит, с симптомами в виде сильной боли в животе, отдающей в спину;
судороги.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

нарушение функции костного мозга с невозможностью выработки клеток крови;
галлюцинации (слышать или видеть то, чего нет на самом деле);
необычные мысли или чувства, потеря связи с реальностью;
нарушение функции почек.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вальганцикловира или ганцикловира.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

кандидоз и оральный кандидоз;
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит);
потеря аппетита;
головная боль;
кашель;
ощущение нехватки воздуха;
диарея;
тошнота;
боль в животе;
экзема;
чувство усталости;
повышение температуры.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

грипп;
инфекция мочевыводящих путей, с симптомами, включающими повышение температуры, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
инфекция кожи и тканей под кожей;
легкая аллергическая реакция, с симптомами, включающими зуд и покраснение кожи;
потеря массы тела;
чувство депрессии, тревожности или спутанности сознания;
нарушения сна;
ощущение слабости или онемения в руках и ногах, что может нарушать равновесие;
нарушения чувствительности, покалывание, мурашки, уколы или ощущение жжения;
изменение вкусовых ощущений;
озноб;
воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или нарушение зрения;
боль в ухе;
низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки;
затруднение при глотании;
запор, метеоризм, несварение, боль в желудке, вздутие живота;
афтозные язвы во рту;
отклонения в результатах лабораторных анализов печени и почек;
ночное потоотделение;
зуд, высыпания на коже;
выпадение волос;
боль в спине, боль в мышцах и суставах, мышечные спазмы;
головокружение, слабость или общее недомогание.

Редко: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ощущение беспокойства;
дрожь, возбуждение;
глухота;
нарушение сердечного ритма;
крапивница, сухость кожи;
кровь в моче;
бесплодие у мужчин (см. раздел «Фертильность»);
боль в груди.

У пациентов с СПИДом, получавших вальганцикловир для лечения инфекции ЦМВ, наблюдалось отслоение внутреннего слоя глаза (отслойка сетчатки).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, схожи с побочными эффектами, описанными у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вальганцикловира Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вальганцикловира Ауровитас

Действующее вещество — вальганцикловир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 450 мг вальганцикловира (в форме гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и сорт 102), кроссповидон (тип B), повидон (K-30), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (3 сП, 6 сП), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «H» на одной стороне и «96» — на другой. Размер — 16,8 мм × 7,9 мм.

Вальганцикловир Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ-алюминия и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена и ватными вкладышами.

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 30, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы ПЭВП: 60 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Германия: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Кипр: Valganciclovir Aurovitas 450 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Дания: Valganciclovir “Orion”

Испания: Вальганцикловир Ауровитас 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франция: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Италия: Valganciclovir Aurobindo

Нидерланды: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Valganciclovir Aurobindo

Швеция: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2018 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).