Walgancyklowir Aurovitas 450 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valganciclovir Aurovitas 450 mg tabletki powlekane przeźroczystą otoczką EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valganciclovir Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valganciclovir Aurovitas
3. Jak przyjmować Valganciclovir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valganciclovir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valganciclovir Aurovitas i do czego jest stosowany

Valganciclovir Aurovitas należy do grupy leków działających bezpośrednio poprzez zapobieganie rozrostowi wirusów. W organizmie substancja czynna tabletek – valgancycyklowir – jest metabolizowana do gancycyklowiru. Gancycyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa cytomegalowirusa (CMV) i jego inwazji do zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym CMV może powodować infekcje narządów ciała, co może zagrażać życiu.

Valgancycyklowir stosuje się:

• w leczeniu zapalenia siatkówki (infekcji siatkówki) wywołanej przez cytomegalowirusa u dorosłych pacjentów z AIDS (zespołem nabytego upośledzenia odporności). Infekcja CMV siatkówki oka może powodować zaburzenia wzroku, a nawet ślepotę.
• w zapobieganiu chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa (CMV) u dorosłych i dzieci, którzy nie byli wcześniej zakażeni CMV i którzy otrzymali przeszczep organu od dawcy zakażonego CMV.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valganciclovir Aurovitas

Nie przyjmuj Valganciclovir Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valganciclovir Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, penicyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania walgancyklowiru:

• jeśli masz niską liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi). Twój lekarz przepisze badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie wykonywać kolejne badania podczas terapii.
• jeśli otrzymujesz radioterapię lub hemodializę.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i może być konieczne częste wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia.
• jeśli przyjmujesz kapsułki gancyklowiru i twój lekarz zaleci przejście na tabletki walgancyklowiru. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek niż przepisano, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.

Stosowanie Valganciclovir Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Stosowanie innych leków jednocześnie z walgancyklowirem może wpływać na ilość leku docierającego do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe skutki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem-cylostatyna (antybiotyk). Stosowanie tego leku razem z walgancyklowirem może powodować napady padaczkowe (drapania).
• zidowudyna, didanosyna, lamiwudyna, stavudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
• adefovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne stosowanie probenecydu i walgancyklowiru może zwiększać stężenie gancyklowiru we krwi.
• mykofenolan półestru mofetylu, cyklosporyna lub tacrolymus (stosowane po przeszczepach).
• winchrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• trimetoprym, kombinacje trimetoprymu z sulfonamidami oraz dapsona (antybiotyki).
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych lub zakażeń płuc).
• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Stosowanie Valganciclovir Aurovitas z posiłkami i napojami

Walgancyklowir należy przyjmować podczas posiłku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, powinieneś mimo to kontynuować przyjmowanie dawki walgancyklowiru zgodnie z zaleceniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś przyjmować walgancyklowiru w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Stosowanie walgancyklowiru w czasie ciąży może powodować uszkodzenia płodu.

Nie powinieneś przyjmować walgancyklowiru w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania walgancyklowiru i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas przyjmowania walgancyklowiru i kontynuować stosowanie prezerwatywy przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie lub dezorientację po przyjęciu tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki valgancyklowiru należy obsługiwać ostrożnie. Nie wolno ich łamać ani mielić. Należy połykać je całe, najlepiej podczas posiłku. Jeśli przypadkowo dotkniesz złamanej tabletu, dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli proszek z tabletu dostanie się do oczu, umyj je sterylną wodą lub, jeśli nie ma jej pod ręką, zwykłym strumieniem wody.

Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać liczby tabletów przepisanej przez lekarza.

Tabletki valgancyklowiru należy, o ile to możliwe, przyjmować podczas posiłku – patrz punkt 2.

Dorośli:

Profilaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Leczenie należy rozpocząć w ciągu 10 dni od przeszczepu. Typowa dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia do 200. dnia.

Leczenie retinopatii CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)

Typowa dawka valgancyklowiru to dwie tabletki podawane DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie należy kontynuować tej dawki dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom aktywnej retinopatii u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie podtrzymujące)

Typowa dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie valgancyklowirem. Jeśli retinopatia nasili się podczas przyjmowania tej dawki, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia indukcyjnego (jak wyżej) lub zmianę terapii na inny lek przeciwwirusowy.

Pacjenci starsi

Valgancyklowiru nie badano u pacjentów w starszym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletów dziennie lub jedynie w określone dni tygodnia. Bardzo ważne jest, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletów przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Valgancyklowiru nie badano u pacjentów z chorobą wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Profilaktyka choroby CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od rozmiaru dziecka, i przyjmuje się ją RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu dziecka, masy ciała oraz funkcji nerek. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuowanie dawki do 200. dnia.

Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletów valgancyklowiru, można stosować proszek do sporządzenia roztworu doustnego valgancyklowiru.

Jeśli przyjmiesz więcej Valganciclovir Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli przyjąłeś lub podejrzewasz, że przyjąłeś więcej tabletów valgancyklowiru niż zalecono. Przyjęcie większej liczby tabletów może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie na układ krwiotwórczy lub nerki. Może być wymagane leczenie szpitalne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

U 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). PRZERWIJ przyjmowanie walgancyklowiru i udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• podwyższone wysypki skórne z świądem (tzw. pokrzywka lub plamy).
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania walgancyklowiru, a może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, z objawami infekcji, takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, z objawami takimi jak uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zakażenie krwi (sepsa), z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, dezorientacja i trudności z mówieniem.
• zmniejszenie liczby płytek krwi, z objawami takimi jak częstsze krwawienia lub siniaki, krew w moczu lub stolcu lub krwawienia z dziąseł, które mogą być nasilone.
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi.
• zapalenie trzustki (pankreatyt), z objawami takimi jak silny ból brzucha rozchodzący się na plecy.
• napady padaczkowe.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi.
• halucynacje (słuchanie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością.
• niewydolność nerek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu walgancyklowiru lub gancyklowiru.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej.
• infekcja dróg oddechowych górnych (np. zatkanie, zapalenie migdałków).
• utrata apetytu.
• ból głowy.
• kaszel.
• uczucie duszności.
• biegunka.
• nudności.
• ból brzucha.
• egzema.
• uczucie zmęczenia.
• gorączka.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grypa.
• infekcja dróg moczowych, z objawami takimi jak gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• infekcja skóry i tkanek pod skórnych.
• łagodna reakcja alergiczna, z objawami takimi jak świąd i zaczerwienienie skóry.
• utrata masy ciała.
• uczucie depresji, lęku lub dezorientacji.
• zaburzenia snu.
• uczucie osłabienia lub zdrętwienia rąk i stóp, które może wpływać na równowagę.
• zmiany w odczuciu dotyku, mrowienie, szczypnięcie, igły lub uczucie pieczenia.
• zmiany w smaku.
• dreszcze.
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oczu lub zaburzenia widzenia.
• ból uszu.
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.
• trudności z połykaniem.
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból żołądka, obrzęk brzucha.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek.
• nocne poty.
• świąd, wysypka skórna.
• wypadanie włosów.
• ból pleców, ból mięśni i stawów, skurcze mięśni.
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.

Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie niepokoju.
• drżenie, pobudzenie.
• głuchota.
• nieregularne bicie serca.
• pokrzywka, suchość skóry.
• krew w moczu.
• bezpłodność u mężczyzn (zobacz sekcję „Niepłodność”).
• ból w klatce piersiowej.

U pacjentów z AIDS leczonych walgancyklowirem z powodu zakażenia CMV opisano oddzielenie wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Valganciclovir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valganciclovir Aurovitas

• Substancją czynną jest walgancyklowir. Każdy tabletka powlekana zawiera 450 mg walgancyklowiru (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (gatunek-101 i gatunek-102), crospowidon (typ B), powidon (K-30), stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza (3 cP, 6 cP), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „96” po drugiej. Wymiary to 16,8 mm × 7,9 mm.

Valganciclovir Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium oraz w słoikach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu i wkładem waty.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Słoiki PEAD: 60 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Cypr: Valganciclovir Aurovitas 450 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Dania: Valganciclovir „Orion”

Hiszpania: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Valganciclovir Aurobindo

Holandia: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Valganciclovir Aurobindo

Szwecja: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).