Валдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

агомелатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валдоксан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валдоксан
3. Як приймати Валдоксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валдоксану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валдоксан і для чого його застосовують

Валдоксан містить діючу речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Вам призначили Валдоксан для лікування депресії. Валдоксан застосовують у дорослих.

Депресія — це тривале порушення настроя, яке впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть відрізнятися від людини до людини, але зазвичай включають глибоку сумнівність, почуття марності, втрату інтересу до захоплень, порушення сну, відчуття повільності, тривожність та зміни ваги тіла.

Очікувані переваги Валдоксану полягають у поступовому зменшенні та усуненні симптомів, пов’язаних із вашою депресією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Валдоксану

Не приймайте Валдоксан

• якщо Ви маєте алергію на агомелатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо Ваша печінка не функціонує належним чином (печінкова недостатність);

• якщо Ви приймаєте флувоксамін (інший лікарський засіб, що використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та застереження

Можуть існувати причини, через які Валдоксан може бути Вам не підходящим:

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які, як відомо, впливають на печінку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ліків.

• Якщо Ви маєте ожиріння або надлишкову вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо Ви хворієте діабетом, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у Вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку лікування, Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Валдоксан.

• Якщо Ви маєте біполярне розладження, переживали або розвиваєте маніакальні симптоми (період надмірної збудливості та підвищеної емоційної екзальтації), повідомте лікареві до початку прийому цього лікарського засобу або до продовження його прийому (див. також «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

• Якщо Ви страждаєте на деменцію, Ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб вирішити, чи підходить Вам прийом Валдоксану.

Під час лікування Валдоксаном:

Що потрібно робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем із печінкою:

• Лікар повинен перевірити, чи правильно працює Ваша печінка до початку лікування. У деяких пацієнтів під час лікування Валдоксаном може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові. Тому необхідно проводити аналізи для контролю стану печінки з такою періодичністю:

На підставі оцінки цих аналізів ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати або продовжувати застосування Валдоксану (див. також розділ 3 «Як застосовувати Валдоксан»).

Звертайте увагу на ознаки та симптоми, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки.

• Якщо ви помітили будь-які з цих ознак або симптомів ураження печінки: незвичне потемніння сечі, світлі калові маси, жовтяниця шкіри/очей, біль у правій верхній частині живота, незвична слабкість (особливо якщо вона супроводжується іншими зазначеними вище симптомами), негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування Валдоксаном.

Дія Валдоксану не документувалася у пацієнтів віком від 75 років. Тому Валдоксан не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді і пізніше.

Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

• якщо раніше у вас вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• якщо ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодших 25 років) із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відправтеся безпосередньо до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладишем. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Валдоксан не рекомендовано застосовувати дітям молодше 7 років через відсутність інформації. Дані відсутні.

Валдоксан не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком від 7 до 17 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Інші ліки та Валдоксан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Валдоксан разом із певними ліками (див. також розділ 2 «Не приймайте Валдоксан»): флувоксаміном (інший препарат, що використовується для лікування депресії) та ципрофлоксацином (антибіотик), оскільки вони можуть змінювати рівень агомелатину в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили свого лікаря, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків: пропранолол (бета-блокатор, що використовується для лікування гіпертензії), еноксацин (антибіотик).

Переконайтеся, що ви повідомили свого лікаря, якщо ви палите більше 15 сигарет на день.

Прийом Валдоксану разом з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Валдоксаном.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Годування груддю слід припинити під час прийому Валдоксану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Переконайтеся, що ваша реакція є нормальною, перш ніж керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Валдоксан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Валдоксан містить натрій

Валдоксан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Валдоксан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Валдоксану — один компримент (25 мг) перед сном. У деяких випадках ваш лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто два комприменти, які слід приймати разом перед сном.

Спосіб застосування

Валдоксан призначений для перорального застосування. Компримент слід ковтати цілий, запиваючи склянкою води.

Ви можете приймати Валдоксан з їжею або натщесерце.

Тривалість лікування

У більшості людей із депресією дія Валдоксану на симптоми депресії починається протягом двох тижнів з моменту початку лікування.

Лікування вашої депресії має тривати достатній період часу — принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

Ваш лікар може продовжити призначати вам Валдоксан після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи безпечно вам приймати Валдоксан.

Контроль функції печінки (див. також розділ 2):

Перед початком лікування ваш лікар призначить аналізи, щоб перевірити, чи належним чином функціонує ваша печінка, а потім — періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо ваш лікар збільшить дозу до 50 мг, аналізи слід провести в момент збільшення дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Надалі аналізи проводяться, якщо лікар вважає це необхідним.

Не слід застосовувати Валдоксан, якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Як перейти з антидепресанта (ІСЗСР / ІСЗНР) на Валдоксан?

Якщо ваш лікар замінює ваш попередній антидепресант (ІСЗСР або ІСЗНР) на Валдоксан, він повідомить вам, як слід припинити прийом попереднього лікарського засобу під час початку прийому Валдоксану.

Можливо, ви відчуєте симптоми відміни, пов’язані з припиненням попереднього лікування, протягом декількох тижнів, навіть якщо дозу попереднього антидепресанта поступово зменшували.

Симптоми відміни включають: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремтіння. Ці ефекти, як правило, є легкими або помірними і самостійно зникають протягом декількох днів.

Якщо лікування Валдоксаном розпочинається на тлі поступового зниження дози попереднього лікарського засобу, можливі симптоми відміни не слід плутати з відсутністю ефекту від Валдоксану на початку лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу припинення попереднього антидепресанта під час початку лікування Валдоксаном.

Якщо ви прийняли більше Валдоксану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше комприментів Валдоксану, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Досвід передозування Валдоксаном обмежений, але повідомлялися такі симптоми: біль у верхній частині живота, сонливість, втому, збудження, тривожність, напруження, запаморочення, ціаноз або загальне погіршення самопочуття.

Якщо ви забули прийняти Валдоксан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Календар, нанесений на блистер з комприментами, допоможе вам пам’ятати, коли ви востаннє приймали компримент Валдоксану.

Якщо ви припинили лікування Валдоксаном

Не припиняйте прийом лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Зазвичай вони виникають протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай носять тимчасовий характер.

До цих побічних ефектів належать:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість, труднощі заснути (бессоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривожність, незвичайні сни, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги.

• Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб): мігрень, відчуття поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія), розмите зору, синдром незручних ніг (розлад, що характеризується незмушеною потребою рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив’янка (вусики), збудження, дратівливість, тривожність, агресивна поведінка, кошмари, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2), суїцидальні думки або поведінка, сплутаність свідомості, втрата ваги, болі в м’язах.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): тяжка висипка (еритематозний висип), набряк обличчя (пухир), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання), гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися нерухомим (через фізичну та психічну тривожність), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.

• Повідомлялося про невелику кількість випадків, які призводили до трансплантації печінки або смерті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валдоксану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валдоксану

• Активна речовина — агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг агомелатину.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (К30), натрію крохмальгліколят типу А, стеаринова кислота, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, гліцерол, макрогол (6000), заліза оксид жовтий (Е172) та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Валдоксану та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валдоксан 25 мг — це жовто-оранжеві овальні таблетки.

Валдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах із календарем. Упаковки містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток. Також доступна упаковка з 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для госпітального використання.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Ірландія

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Польща

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.