Valdoxan 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valdoxan 25 mg tabletki powlekane

agomelatyna

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valdoxan i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valdoxan
3. Jak stosować Valdoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valdoxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valdoxan i w jakim celu jest stosowany

Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę. Agomelatyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Valdoxan został Ci przepisany w celu leczenia depresji. Valdoxan stosuje się u dorosłych.

Depresja to trwające zaburzenie nastroju, które zakłóca codzienne życie. Objawy depresji różnią się w zależności od osoby, ale zazwyczaj obejmują głęboki smutek, uczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania hobby, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie lęku oraz zmiany masy ciała.

Oczekiwane korzyści z zastosowania Valdoxanu to stopniowe zmniejszanie i wyeliminowanie objawów związanych z depresją.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Valdoxan

Nie przyjmuj Valdoxan

• jeśli jesteś uczulony na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

• jeśli wątroba nie działa prawidłowo (niewydolność wątroby).

• jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może istnieć kilka powodów, dla których Valdoxan może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Skonsultuj się z lekarzem na temat tych leków.

• Jeśli cierpisz na otyłość lub masz nadwagę, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli przed leczeniem masz podwyższony poziom enzymów wątrobowych, Twój lekarz zadecyduje, czy Valdoxan jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, przeżyłeś lub zaczynasz doświadczać objawów manii (okres silnego pobudzenia i niepoddanej emocjom ekscytacji), powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub przed kontynuacją jego stosowania (zobacz także „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).

• Jeśli cierpisz na demencję, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zadecydować, czy przyjmowanie Valdoxan jest dla Ciebie odpowiednie.

Podczas leczenia Valdoxan:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych problemów wątrobowych:

• Twój lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu poziomu enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia Valdoxan. Dlatego należy wykonywać badania kontrolne z następującą częstotliwością:

Na podstawie oceny tych badań lekarz ustali, czy należy rozpocząć lub kontynuować stosowanie Valdoxan (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Valdoxan”).

Zwracaj uwagę na objawy, które mogą wskazywać, że wątroba nie działa prawidłowo.

• Jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów problemów wątrobowych: niezwykłe przebarwienie moczu, stolec jasny, żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym brzuchu, niezwykła senność (szczególnie jeśli występuje łącznie z innymi wcześniej wymienionymi objawami), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Valdoxan.

Nie udokumentowano działania Valdoxan u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Z tego powodu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Osoby cierpiące na depresję mogą czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdziałającymi depresji, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby wykazać skuteczność – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdziałającymi depresji.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Warto poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i poprosić go o zapoznanie się z ulotką. Możesz poprosić tę osobę, aby zwróciła uwagę na nasilenie objawów depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Valdoxan nie jest zalecany dzieciom poniżej 7. roku życia ze względu na brak danych. Nie są dostępne żadne informacje.

Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Valdoxan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie należy przyjmować Valdoxan w połączeniu z niektórymi lekami (zobacz także „Nie przyjmuj Valdoxan” w sekcji 2): fluwoksyminą (innym lekiem stosowanym w leczeniu depresji) i cyprofloksacyną (antybiotykiem), ponieważ mogą one wpływać na stężenie agomelatyny we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (betycznik stosowany w leczeniu nadciśnienia) lub enoksacynę (antybiotyk).

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli palisz więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie Valdoxan wraz z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Valdoxan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Valdoxan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Valdoxan zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valdoxan zawiera sod

Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Valdoxan

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Valdoxan to jeden waleczek (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli dwa waleczki, które należy przyjmować razem przed snem.

Sposób podania

Valdoxan przeznaczony jest do doustnego zażywania. Waleczek należy połknąć z szklanką wody.

Można przyjmować Valdoxan z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

U większości osób cierpiących na depresję działanie Valdoxan na objawy depresji zaczyna się manifestować w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Leczenie depresji powinno trwać wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Valdoxan, nawet gdy poczujesz się lepiej, w celu zapobieżenia nawrotom depresji.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby ustalić, czy bezpiecznie możesz przyjmować Valdoxan.

Monitorowanie funkcji wątroby (patrz także punkt 2):

Lekarz zaleci wykonanie badań kontrolnych, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas terapii, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, badania należy przeprowadzić w momencie zwiększenia dawki oraz okresowo podczas leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Później badania będą wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować Valdoxan, jeśli wątroba nie działa prawidłowo.

Jak przejść z leku przeciwdziałającego depresji (SSRI/SNRI) na Valdoxan?

Jeśli lekarz zmienia Twoje dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne z SSRI lub SNRI na Valdoxan, poinformuje Cię, jak należy odstawiać poprzedni lek w momencie rozpoczęcia przyjmowania Valdoxan.

Możesz odczuwać objawy odstawienia związane z przerwaniem poprzedniego leku przez kilka tygodni, nawet jeśli dawkę dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego zmniejsza się stopniowo.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Te objawy są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i znikają spontanicznie w ciągu kilku dni.

Jeśli leczenie Valdoxan rozpoczyna się w trakcie stopniowego odstawiania poprzedniego leku, możliwych objawów odstawienia nie należy mylić z brakiem działania Valdoxan na początku terapii.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób odstawienia dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego przy rozpoczęciu leczenia Valdoxan.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valdoxan

Jeśli przyjmiesz więcej waleczków Valdoxan niż powinieneś, lub np. dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania Valdoxan jest ograniczone, ale zgłaszane objawy obejmują ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub ogólny dyskomfort.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valdoxan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz nadrukowany na folii blisterowej, w której znajdują się waleczki, pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz przyjąłeś waleczek Valdoxan.

Jeśli przerwiesz leczenie Valdoxan

Nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zazwyczaj przejściowe.

Do działań niepożądanych należą:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, senność, trudności ze snem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, niepokojące sny, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, przyrost masy ciała.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): migrena, mrowienie palców rąk i stóp (parestezja), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie charakteryzujące się nieodpartą potrzebą poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), egzema, świąd, pokrzywka (plamy), pobudzenie, drażliwość, niepokój, zachowanie agresywne, koszmary senne, mania/hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2), myśli lub zachowania samobójcze, dezorientacja, utrata masy ciała, bóle mięśni.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): poważne wysypki skórne (rumień), obrzęk twarzy (opuchlizna) i naczyniowy obrzęk (angioedem – obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), niewydolność wątroby*, urojenia, niemożność pozostania w bezruchu (spowodowana niepokojem fizycznym i psychicznym), niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

* Zgłoszono niewielką liczbę przypadków, które doprowadziły do przeszczepienia wątroby lub śmierci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Valdoxan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valdoxan

• Substancją czynną jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon (K30), sodowa sól glikolanu skrobi typu A, kwas stearynowy, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, hipromeloza, glikol, makrogol (6000), żelazo żółte (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Valdoxan i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valdoxan 25 mg to tabletki o kształcie owalnym, żółto-pomarańczowe.

Valdoxan 25 mg tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach blisterowych z kalendarzem. Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek. Dostępne jest również opakowanie zawierające 100 tabletek powlekanych przeznaczonych do użytku szpitalnego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polska

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madryt
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.