Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film

agomelatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valdoxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan
3. Come prendere Valdoxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valdoxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valdoxan e a cosa serve

Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina. L'agomelatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Valdoxan le è stato prescritto per il trattamento della depressione. Valdoxan è utilizzato negli adulti.

La depressione è un disturbo persistente dell'umore che interferisce con la vita quotidiana. I sintomi della depressione variano da persona a persona, ma consistono solitamente in una profonda tristezza, sensazioni di inutilità, perdita di interesse per gli hobby, alterazioni del sonno, sensazione di lentezza, sensazione di ansia e variazioni di peso.

I benefici attesi di Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi associati alla depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valdoxan

Non prenda Valdoxan

• se è allergico all’agomelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se il suo fegato non funziona correttamente (insufficienza epatica).

• se sta assumendo fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni

Potrebbero esserci motivi per cui Valdoxan non è adatto a lei:

• Se sta assumendo medicinali che si sa alterano la funzionalità epatica. Chieda consiglio al suo medico riguardo a questi medicinali.

• Se ha obesità o sovrappeso, chieda consiglio al suo medico.

• Se è diabetico, chieda consiglio al suo medico.

• Se ha livelli elevati di enzimi epatici prima del trattamento, il suo medico deciderà se Valdoxan è appropriato per lei.

• Se soffre di disturbo bipolare, ha avuto o sviluppa sintomi maniacali (periodo di eccitabilità e esaltazione anormale delle emozioni), informi il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale o prima di continuare ad assumerlo (vedere anche “Effetti indesiderati possibili” nella sezione 4).

• Se soffre di demenza, il suo medico effettuerà una valutazione individuale per decidere se è appropriato per lei assumere Valdoxan.

Durante il trattamento con Valdoxan:

Cosa fare per evitare potenziali problemi epatici gravi:

• Il suo medico deve verificare che il suo fegato funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici durante il trattamento con Valdoxan. Pertanto devono essere effettuati esami del sangue di controllo con la seguente frequenza:

Sulla base della valutazione di questi esami, il suo medico deciderà se deve ricevere o continuare a utilizzare Valdoxan (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Valdoxan”).

Stia attento ai segni e sintomi che potrebbero indicare un malfunzionamento del fegato.

• Se nota uno di questi segni e sintomi di problemi epatici: colorazione scura delle urine, feci chiare, pelle o occhi gialli, dolore nella parte superiore destra dell’addome, affaticamento insolito (soprattutto se associato agli altri sintomi sopra menzionati), chieda immediatamente consiglio medico, che potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con Valdoxan.

L’effetto di Valdoxan non è documentato nei pazienti a partire dai 75 anni. Valdoxan non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo d’azione, generalmente circa due settimane, ma a volte anche più tempo.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile che informi un familiare o un amico fidato della sua condizione depressiva e che gli chieda di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Valdoxan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 7 anni a causa della mancanza di informazioni. Non sono disponibili dati.

Valdoxan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti dai 7 ai 17 anni poiché non ne è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Valdoxan

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Valdoxan insieme a determinati farmaci (vedere anche “Non prenda Valdoxan” nella sezione 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) e ciprofloxacina (un antibiotico), poiché possono alterare la dose prevista di agomelatina nel sangue.

Assicuri di informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: propranololo (un betabloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione), enoxacino (un antibiotico).

Assicuri di informare il suo medico se fuma più di 15 sigarette al giorno.

Assunzione di Valdoxan con alcol

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Valdoxan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’allattamento deve essere interrotto se assume Valdoxan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire vertigini o sonnolenza che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Deve accertarsi che la sua reazione sia normale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Valdoxan contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Valdoxan contiene sodio

Valdoxan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valdoxan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Valdoxan è di un compresso (25 mg) da assumere prima di andare a dormire. In alcuni casi, il medico può prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compressi da assumere contemporaneamente prima di andare a dormire.

Modalità di somministrazione

Valdoxan è destinato all'assunzione orale. Deve deglutire il compresso con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.

Può prendere Valdoxan con o senza cibo.

Durata del trattamento

Nella maggior parte delle persone con depressione, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.

La sua depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione.

Se ha problemi ai reni, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se è sicuro assumere Valdoxan.

Controllo della funzionalità epatica (vedere anche sezione 2):

Il medico le richiederà degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Se il medico aumenta la dose a 50 mg, devono essere effettuati esami al momento dell'aumento della dose e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Successivamente, gli esami saranno effettuati se il medico lo riterrà necessario.

Non deve usare Valdoxan se il fegato non funziona correttamente.

Come passare da un antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?

Se il medico le cambia il precedente antidepressivo (SSRI o SNRI) con Valdoxan, le indicherà come interrompere il trattamento con il medicinale precedente quando inizia a prendere Valdoxan.

Potrebbe sperimentare sintomi da sospensione legati all'interruzione del trattamento precedente per alcune settimane, anche se la dose del precedente antidepressivo viene ridotta gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente nell'arco di alcuni giorni.

Se il trattamento con Valdoxan viene iniziato mentre si sta riducendo gradualmente la dose del medicinale precedente, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancata efficacia di Valdoxan all'inizio del trattamento.

Deve consultare il medico per conoscere il modo migliore di interrompere il trattamento con il precedente antidepressivo quando inizia il trattamento con Valdoxan.

Se assume una dose eccessiva di Valdoxan

Se ha assunto più compressi di Valdoxan di quanto indicato, o se ad esempio un bambino ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico.

L'esperienza riguardo al sovradosaggio con Valdoxan è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte superiore dello stomaco, sonnolenza, stanchezza, agitazione, ansia, tensione, capogiri, cianosi o malessere generale.

Se dimentica di prendere Valdoxan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Il calendario stampato sulla striscia blister contenente i compressi le aiuterà a ricordare quando ha assunto l'ultimo compresso di Valdoxan.

Se interrompe il trattamento con Valdoxan

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Di norma, compaiono nelle prime due settimane del trattamento e sono generalmente temporanei.

Questi effetti indesiderati includono:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.
• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anomali, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, vomito, aumento di peso.
• Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato dal bisogno irresistibile di muovere le gambe), ronzio alle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria (eruzioni cutanee), agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2), pensieri o comportamenti suicidari, confusione, perdita di peso, dolori muscolari.
• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): eruzione cutanea grave (rash eritematoso), edema del viso (gonfiore) e angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di stare fermi (dovuta a irrequietezza fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.

* È stato segnalato un numero ridotto di casi che hanno portato al trapianto epatico o al decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valdoxan

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valdoxan

• Il principio attivo è l'agomelatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), sodio glicolato amidonico di tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol (6000), ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valdoxan 25 mg sono compresse oblunghe, giallo-arancioni.

Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister con calendario. Confezioni contenenti 14, 28, 56, 84 o 98 compresse. È inoltre disponibile una confezione da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Responsabile della produzione

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polonia

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.