Валдоксан 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валдоксан 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

агомелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валдоксан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Валдоксана
3. Как принимать Валдоксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валдоксана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валдоксан и для чего он применяется

Валдоксан содержит активное вещество – агомелатин. Агомелатин относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Вам был назначен препарат Валдоксан для лечения депрессии. Валдоксан применяется у взрослых.

Депрессия — это стойкое нарушение настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают глубокую грусть, чувство бессмысленности, утрату интереса к хобби, нарушения сна, ощущение замедленности, чувство тревоги и изменения массы тела.

Ожидаемые преимущества препарата Валдоксан заключаются в постепенном уменьшении и устранении симптомов, связанных с вашей депрессией.

2. Что нужно знать перед началом приема Валдоксана

Не принимайте Валдоксан

• если у вас аллергия на агомелатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ваша печень работает ненадлежащим образом (печеночная недостаточность);

• если вы принимаете флувоксамин (другое лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности

Могут существовать причины, по которым Валдоксан может быть вам непоказан:

• Если вы принимаете лекарственные средства, которые, как известно, оказывают влияние на печень. Проконсультируйтесь с врачом по поводу этих препаратов.

• Если у вас ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы страдаете диабетом, проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас до начала лечения повышены уровни печеночных ферментов, врач решит, подходит ли вам Валдоксан.

• Если у вас биполярное расстройство, либо вы испытывали или начинаете испытывать маниакальные симптомы (периоды повышенной возбудимости и необычного подъема настроения), сообщите об этом врачу до начала приема этого препарата или до продолжения его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

• Если у вас деменция, врач проведет индивидуальную оценку, чтобы определить, целесообразен ли для вас прием Валдоксана.

Во время лечения Валдоксаном:

Что нужно делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить, что ваша печень работает должным образом до начала лечения. У некоторых пациентов во время лечения Валдоксаном может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить лабораторные анализы контроля с указанной ниже периодичностью:

На основании результатов этих анализов ваш врач решит, следует ли вам начинать или продолжать применение Валдоксана (см. также раздел 3 «Как принимать Валдоксан»).

Обращайте внимание на признаки и симптомы, которые могут свидетельствовать о нарушении функции печени.

• Если вы заметили какие-либо из следующих признаков и симптомов заболеваний печени: необычное потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или глаз, боль в верхней правой части живота, необычную усталость (особенно в сочетании с другими вышеуказанными симптомами), немедленно обратитесь к врачу, который может посоветовать прекратить лечение Валдоксаном.

Эффект препарата Валдоксан не изучался у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Поэтому применение Валдоксана у этих пациентов не рекомендуется.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
• если вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет), страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу о своём состоянии и попросите их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Применение Валдоксана не рекомендуется у детей младше 7 лет из-за отсутствия данных. Доступной информации недостаточно.

Применение Валдоксана не рекомендуется у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарственные средства и Валдоксан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует принимать Валдоксан одновременно с некоторыми лекарствами (см. также раздел 2 «Не принимайте Валдоксан»): флуоксетином (другим препаратом, применяемым при лечении депрессии) и ципрофлоксацином (антибиотиком), поскольку они могут изменить концентрацию агомелатина в крови.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, применяемый при лечении гипертонии), эноксацин (антибиотик).

Обязательно сообщите врачу, если вы выкуриваете более 15 сигарет в день.

Применение Валдоксана вместе с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Валдоксан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Кормление грудью следует прекратить при приёме Валдоксана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете испытывать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вы должны убедиться, что ваша реакция находится в норме, прежде чем управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Валдоксан содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валдоксан содержит натрий

Валдоксан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Валдоксан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Валдоксана составляет один comprimido (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть два comprimidos, которые следует принимать одновременно перед сном.

Способ применения

Валдоксан предназначен для приёма внутрь. Вы должны проглотить comprimido с помощью стакана воды.

Принимать Валдоксан можно как вместе с пищей, так и натощак.

Продолжительность лечения

У большинства пациентов с депрессией действие Валдоксана на симптомы депрессии начинается в течение двух недель с начала лечения.

Лечение вашей депрессии должно продолжаться в течение достаточного периода, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

Ваш врач может продолжать назначать вам Валдоксан после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач проведёт индивидуальную оценку, чтобы определить, безопасно ли вам принимать Валдоксан.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач назначит вам анализы для проверки функции печени до начала лечения, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличит дозу до 50 мг, анализы должны быть проведены в момент увеличения дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. В дальнейшем анализы проводятся, если врач сочтёт это необходимым.

Не следует применять Валдоксан, если ваша печень функционирует ненадлежащим образом.

Как перейти с антидепрессанта (ИСЗСН / ИСЗСН) на Валдоксан?

Если ваш врач переводит вас с предыдущего антидепрессанта (ИСЗСН или ИСЗСН) на Валдоксан, он сообщит вам, как следует прекратить приём предыдущего препарата при начале приёма Валдоксана.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта постепенно снижалась.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или тревожность, головную боль, тошноту, рвоту и дрожь. Эти побочные эффекты, как правило, слабые или умеренные и самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.

Если лечение Валдоксаном начинается одновременно со снижением дозы предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не следует путать с недостаточной эффективностью Валдоксана в начале лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о наилучшем способе прекращения приёма предыдущего антидепрессанта при начале лечения Валдоксаном.

Если вы приняли больше Валдоксана, чем следует

Если вы приняли больше comprimidos Валдоксана, чем положено, или, например, если ребёнок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Опыт передозировки Валдоксаном ограничен, однако сообщалось о таких симптомах, как боль в верхней части желудка, сонливость, усталость, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы забыли принять Валдоксан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем comprimidos, поможет вам запомнить, когда вы в последний раз принимали Валдоксан.

Если вы прерываете лечение Валдоксаном

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валдоксан 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Как правило, они возникают в первые две недели лечения и обычно носят преходящий характер.

К этим побочным эффектам относятся:

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.
• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности со сном (бессонница), тошнота, диарея, запор, боли в животе, боли в спине, усталость, тревожность, нарушения сновидений, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.
• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся непреодолимым желанием двигать ногами), шум в ушах, повышенное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (высыпания), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, боли в мышцах.
• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтушность кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (вследствие физического и психического беспокойства), нарушение полного опорожнения мочевого пузыря.

* Сообщалось о небольшом количестве случаев, приведших к трансплантации печени или летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Валдоксана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валдоксана

• Действующее вещество — агомелатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон (К30), натрия крахмалгликолят типа А, кислота стеариновая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, глицерол, макрогол (6000), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Валдоксана и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валдоксан 25 мг — продолговатые таблетки жёлто-оранжевого цвета.

Валдоксан 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах с календарём. Упаковки содержат 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток. Также доступна упаковка из 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для использования в больничных учреждениях.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрсенн-седекс
Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Жиди
Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава
ul. Annopol 6B
Польша

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: 04/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.